胸肋间筋膜平面阻滞研究
胸肋间筋膜平面阻滞促进心脏手术后的恢复
研究概览
详细说明
在美国,每天要进行数以千计的心脏手术。 未减轻的围手术期疼痛已被证明会增加发病率、死亡率、住院时间和医疗费用。 美国区域麻醉医师协会的实践指南推荐使用切开前技术来减少围手术期疼痛,但是在心脏手术中,没有遵循此建议的常用技术。 PIFB 是一种新描述的筋膜平面阻滞,现有文献支持 PIFB 在心脏手术患者中的安全性和有效性。 然而,没有随机对照试验评估这种技术与长效长效局麻药的关系。
本研究的目的是确定双侧胸肋间筋膜平面阻滞与脂质体布比卡因相比,是否能减少通过正中胸骨切开术进行心脏手术的患者的疼痛和阿片类药物需求(与对照组(盐水假阻滞)相比)。 主要假设是,通过 PIFB 使用脂质体布比卡因进行有效区域麻醉的患者在术后 72 小时内与接受标准护理但未进行有效区域麻醉(仅通过 PIFB 使用生理盐水)的患者相比,在术后 72 小时内阿片类药物的每日总消耗量将显示出具有临床意义的 (25%) 减少).
这项研究是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、对照试验,旨在评估与对照组相比,脂质体和标准布比卡因双侧胸肋间筋膜平面阻滞是否能减少通过正中胸骨切开术进行心脏手术的患者的疼痛和阿片类药物需求(用盐水假块)。
参与者将被随机分配接受含标准布比卡因和脂质体布比卡因混合物的双侧 PIFB 或仅含生理盐水的双侧 PIFB。 将评估恢复特征,包括阿片类药物消耗、疼痛评分、机械通气持续时间、ICU 住院时间、住院时间、副作用和慢性阿片类药物使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者同意参与研究
- 理想体重(IBW)>50kg
- 参与者计划通过正中胸骨切开术进行冠状动脉搭桥术或单瓣膜修复/置换手术
- 参与者正在接受择期手术
排除标准:
- 参与者无法或不愿给予同意
- 不会说英语
- 已知或被认为怀孕或目前正在哺乳
- 参与者是囚犯
- 根据研究者的判断临床不稳定
- 参与者需要紧急/紧急手术
- 既往胸骨切开史
- 术前凝血功能障碍(INR >1.4, 血小板 <100,000)或正在进行抗凝或抗血小板治疗(阿司匹林 81mg 除外)
- 对酰胺类局部麻醉剂、右美托咪定或氯胺酮过敏或敏感
- 参与者患有失代偿性心力衰竭
- 严重的左心室功能障碍(定量定义为射血分数小于或等于 35%)或右心室功能障碍(定性定义为“严重”)
- 肝硬化或终末期肝病的诊断
- 需要在术前使用机械循环支持
- 参与者使用慢性阿片类药物(意味着在研究小组进行术前筛查评估时,患者被开处方并服用任何阿片类止痛药)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PIFB干预
双侧 PIFB 与标准 0.25% 布比卡因 (15 mL) 和 133 mg 脂质体布比卡因 (10mL) 的混合物
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10mL 0.25% 布比卡因
15mL 133mg 脂质体布比卡因
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假比较器:盐水控制
仅含 25 mL 生理盐水的双侧 PIFB
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25mL生理盐水对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 72 小时阿片类药物总消耗量
大体时间:术后 72 小时内
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术后最初 72 小时内阿片类药物的总消耗量将以吗啡毫克当量 (MME) 为单位进行测量,并在各组之间进行比较。
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术后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中阿片类药物总消耗量
大体时间:术中时间范围从麻醉开始时间到麻醉结束时间
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术中阿片类药物的总消耗量将以吗啡毫克当量 (MME) 为单位进行测量,并在各组之间进行比较。
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术中时间范围从麻醉开始时间到麻醉结束时间
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术后 72 小时内每日中位疼痛评分 术后 72 小时内经历低度、中度或高度疼痛的参与者人数
大体时间:术后立即、术后 24 小时、48 小时和 72 小时收集的数据
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从时间 0(到达 ICU)开始,根据护理标准,每 4 小时使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。 将计算每位患者术后每天的疼痛评分(评分越高表示疼痛越严重)的平均值,并比较干预组和对照组每天以及整个前 72 小时的平均疼痛评分。 将询问术后 24、48 和 72 小时的中位疼痛评分。 参与者将他们的疼痛描述为低(范围 0-4)、中(范围 5-7)或高(范围 8-10)。 |
术后立即、术后 24 小时、48 小时和 72 小时收集的数据
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术后 72 小时内的最大疼痛评分
大体时间:术后最长 72 小时
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根据护理标准,每 4 小时使用 9 点数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,其中分数越高表示疼痛越严重,从时间 0(到达 ICU)开始。
将报告术后 72 小时报告最大疼痛评分的参与者人数。
参与者将他们的疼痛描述为低(范围 0-4)、中(范围 5-7)或高(范围 8-9)。
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术后最长 72 小时
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术后 90 天疼痛评分
大体时间:术后最长 90 天
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根据护理标准,每 4 小时使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估疼痛,分数越高表示疼痛越严重。
术后 90 天的疼痛将通过电话进行调查。
将评估疼痛,参与者将其疼痛描述为低(范围 0-4)、中(范围 5-7)或高(范围 8-10)。
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术后最长 90 天
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术后 72 小时内每日阿片类药物消耗量
大体时间:术后最长 72 小时
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术后最初 72 小时内每日阿片类药物的消耗量将以吗啡当量毫克为单位进行测量,并在各组之间进行比较。
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术后最长 72 小时
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入住 ICU 后机械通气的小时数
大体时间:术后最长 72 小时
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机械通气的持续时间将按照进入 ICU 后机械通气的小时数来衡量。
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术后最长 72 小时
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术后直到第一次排便的天数
大体时间:术后最长 72 小时
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肠道功能的恢复情况将通过术后天数进行测量,直至第一次排便。
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术后最长 72 小时
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根据 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 报告术后谵妄发作的参与者人数
大体时间:术后最长 72 小时
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术后谵妄发作情况将根据护理标准每 8-12 小时利用 CAM-ICU 评估进行一次测量。
CAM-ICU 确定参与者是否患有谵妄,“是”或“否”。
将确定术后 72 小时内谵妄发作的次数。
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术后最长 72 小时
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患者在 ICU 的小时数
大体时间:术后最长 72 小时
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ICU 住院时间将根据患者在 ICU 中的小时数来衡量,直到下达转移到较低级别护理的命令为止。
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术后最长 72 小时
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术后直至患者出院的天数
大体时间:最长 7 天
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住院时间将根据术后天数计算直至患者出院。
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最长 7 天
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术后 90 天使用阿片类药物的参与者人数
大体时间:术后最长 90 天
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将通过电话了解患者 90 天阿片类药物的使用情况。
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术后最长 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick Meyer, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-0111
- A530900 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 01/11/2021 (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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