術後動揺におけるデクスメデトミジン対ナルブフィンの単回ボーラス
2026年5月2日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University
視神経鞘径 (ONSD): 口蓋裂修復の小児におけるデクスメデトミジン対ナルブフィンの単回ボーラス投与後の術後興奮を評価する新しいモダリティ
この研究の仮説は、口蓋裂修復を受けている子供の術後直後の激越を防ぐ上で、デクスメデトミジンとナルブフィンの単回静脈内（IV）投与の有効性を調査および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントは、子供の保護者から取得されます。
治験薬は、「治験薬」と表示された不透明な袋に入れて送達され、90 人の患者が 3 つのグループ（それぞれ 30 人の患者）に割り当てられ、手術の最後に治験薬を受け取ります。 0.5 μ/kg IV デクスメデトミジンの単回投与 (グループ D) または 0.1 mg/kg IV ナルブフィンの単回投与 (グループ N) または同量の生理食塩水プラセボ (グループ C)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asyut、エジプト
- Assiut University hospital
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Assuit
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Asyut、Assuit、エジプト、Assuit universi
- Omar Soliman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態（ASA）I-IIの子供（1～7歳）
- 選択的口蓋裂修復±全身麻酔下での口唇裂手術。
除外基準:
- 脳室腹腔シャント
- 髄膜炎の疑い
- 先天性水頭症
- 頭蓋内圧上昇の疑いのある臨床徴候
- てんかんや代謝性疾患の治療について
- 発達遅延のある子供
- デクスメデトミジンまたはナルブフィンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループD
手術終了時のデクスメデトミジン IV
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手術終了時のデクスメデトミジン 0.5 μ/kg IV の単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC
手術終了時の同量の生理食塩水プラセボ IV
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手術終了時の同量の生理食塩水プラセボ IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児麻酔出現せん妄 (PAED) スコア
時間枠：術後1時間
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創発性せん妄（ED）は、小児麻酔創発性せん妄（PAED）スケールによって測定されます。
リストされた 5 つの行動 (子供は保護者/親とアイ コンタクトをとる、子供の行動は意図的である、子供は自分の周囲を認識している、子供は落ち着かない、子供は慰められない) のそれぞれのスコアが追加されます。合計スコアを達成します (最大スコア 20)。
スコアが 12 以上の場合、ED の診断について 100% の感度と 94.5% の特異度が得られます。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め) の痛みのスコア。
時間枠：術後1時間
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FLACC は、痛みのレベルを自己報告できない非言語的または言語化前の患者に使用するための行動的疼痛評価尺度です。
5 つの測定カテゴリのそれぞれでお子様を評価し、足し合わせて合計痛みスコア (0 - 10) を記録します。スコア 0 = リラックスして痛みがない、1 ～ 3 = 軽度の痛み/不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 -10= 重度の不快感/痛み。
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術後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Omar Soliman、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17300616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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