Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um único bolus de dexmedetomidina versus nalbufina na agitação pós-operatória

2 de maio de 2026 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD): uma nova modalidade para avaliar a agitação pós-operatória após um único bolus de dexmedetomidina versus nalbufina em crianças com reparo de fenda palatina

A hipótese deste estudo é investigar e comparar a eficácia entre as administrações de dose única intravenosa (IV) de dexmedetomidina versus nalbufina na prevenção de agitação pós-operatória imediata em crianças submetidas à correção de fissura palatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito será obtido do responsável pelas crianças. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos cada) para serem anestesiados. O medicamento do estudo será entregue em sacos opacos rotulados como "medicamento do estudo" e 90 pacientes serão alocados em três grupos (de 30 pacientes cada) para receber o medicamento do estudo no final da cirurgia; uma dose única de 0,5 µ/kg IV de dexmedetomidina (Grupo D) ou uma dose única de 0,1 mg/kg IV de nalbufina (Grupo N) ou o mesmo volume de solução salina placebo (Grupo C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Asyut, Egito
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Omar Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (idade 1-7 anos) do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Fissura palatina eletiva ± cirurgia de lábio leporino sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Derivação ventrículo-peritoneal
  • Suspeita de meningite
  • Hidrocefalia congênita
  • Sinais clínicos de suspeita de aumento da pressão intracraniana
  • Em tratamento para convulsões ou doenças metabólicas
  • Crianças com atraso no desenvolvimento
  • Hipersensibilidade à dexmedetomidina ou nalbufina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D
Dexmedetomidina IV no final da cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina
Uma dose única de 0,5 µ/kg de dexmedetomidina IV no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Grupo C
Mesmo volume de solução salina placebo IV no final da cirurgia
Outro: Solução salina 0,9%
Mesmo volume de solução salina placebo IV no final da cirurgia
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)
Prazo: 1 hora de pós-operatório
O delírio de emergência (DE) será medido pela escala de Delírio de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED). As pontuações para cada um dos cinco comportamentos listados (a criança faz contato visual com o cuidador/pai, as ações da criança são intencionais, a criança está ciente do que está ao seu redor, a criança está inquieta e a criança está inconsolável) são somadas a atingir uma pontuação total (pontuação máxima de 20). Uma pontuação de ≥ 12 produz 100% de sensibilidade e 94,5% de especificidade para o diagnóstico de DE
1 hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade).
Prazo: 1 hora de pós-operatório
O FLACC é uma escala comportamental de avaliação da dor para uso em pacientes não verbais ou pré-verbais incapazes de relatar seu nível de dor. Avalie seu filho em cada uma das cinco categorias de medição, some e documente a pontuação total da dor (0 a 10), pontuação 0 = relaxado e sem dor, 1-3 = dor/desconforto leve, 4-6 = dor moderada, 7 -10= desconforto/dor intenso.
1 hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Soliman, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17300616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever