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Un bolus unique de dexmédétomidine versus nalbuphine dans l'agitation postopératoire

2 mai 2026 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) : une nouvelle modalité pour évaluer l'agitation postopératoire après un bolus unique de dexmédétomidine par rapport à la nalbuphine chez les enfants ayant subi une réparation de la fente palatine

L'hypothèse de cette étude est d'étudier et de comparer l'efficacité entre les administrations d'une dose intraveineuse (IV) unique de dexmédétomidine par rapport à la nalbuphine dans la prévention de l'agitation postopératoire immédiate chez les enfants subissant une réparation de fente palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du tuteur des enfants. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes (30 sujets chacun) pour être anesthésiés. Le médicament à l'étude sera livré dans des sacs opaques étiquetés "médicament à l'étude" et 90 patients seront répartis en trois groupes (de 30 patients chacun) pour recevoir le médicament à l'étude à la fin de la chirurgie ; une dose unique de 0,5 µ/kg de dexmédétomidine IV (groupe D) ou une dose unique de 0,1 mg/kg de nalbuphine IV (groupe N) ou le même volume de placebo salin (groupe C).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Omar Soliman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (âgés de 1 à 7 ans) de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Réparation élective de la fente palatine ± chirurgie de la fente labiale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Shunt ventriculo-péritonéal
  • Méningite suspectée
  • Hydrocéphalie congénitale
  • Signes cliniques d'augmentation présumée de la pression intracrânienne
  • Sur le traitement des convulsions ou des maladies métaboliques
  • Enfants avec un retard de développement
  • Hypersensibilité à la dexmédétomidine ou à la nalbuphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D
Dexmédétomidine IV en fin d'intervention
Médicament: Dexmédétomidine
Une dose unique de 0,5 µ/kg de dexmédétomidine IV en fin d'intervention
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Groupe C
Même volume de solution saline placebo IV à la fin de la chirurgie
Autre: 0,9 % de solution saline
Même volume de solution saline placebo IV à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium)
Délai: 1h post opératoire
Le délire d'émergence (DE) sera mesuré par l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED). Les scores pour chacun des cinq comportements énumérés (l'enfant établit un contact visuel avec le soignant/parent, les actions de l'enfant sont intentionnelles, l'enfant est conscient de son environnement, l'enfant est agité et l'enfant est inconsolable) sont ajoutés à obtenir un score total (score maximum de 20). Un score ≥ 12 donne une sensibilité de 100 % et une spécificité de 94,5 % pour le diagnostic de DE
1h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur FLACC (visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité).
Délai: 1h post opératoire
Le FLACC est une échelle d'évaluation comportementale de la douleur à utiliser pour les patients non verbaux ou préverbaux incapables d'auto-déclarer leur niveau de douleur. Évaluez votre enfant dans chacune des cinq catégories de mesure, additionnez et documentez le score total de douleur (0 - 10), score 0 = détendu et pas de douleur, 1-3 = douleur/inconfort léger, 4-6 = douleur modérée, 7 -10= inconfort/douleur intense.
1h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omar Soliman, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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