Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi deksmedetomidiinibolus vs. nalbufiini leikkauksen jälkeisessä levottomuudessa

lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Näköhermon vaipan halkaisija (ONSD): Uusi menetelmä leikkauksen jälkeisen levottomuuden arvioimiseksi yhden deksmedetomidiiniboluksen jälkeen verrattuna nalbufiiniin lapsilla, joilla on suulakihalkio

Tämän tutkimuksen hypoteesi on tutkia ja verrata deksmedetomidiinin kerta-annosten (IV) tehoa nalbufiiniin verrattuna välittömän leikkauksen jälkeisen levottomuuden estämisessä lapsilla, joille tehdään suulakihalkion korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten huoltajalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (kukin 30 henkilöä) nukutettaviksi. Tutkimuslääke toimitetaan läpinäkymättömissä pusseissa, joissa on merkintä "tutkimuslääke", ja 90 potilasta jaetaan kolmeen ryhmään (jossa kussakin on 30 potilasta) saamaan tutkimuslääke leikkauksen lopussa; yksittäinen annos 0,5 µ/kg IV deksmedetomidiinia (ryhmä D) tai yksittäinen annos 0,1 mg/kg IV nalbufiinia (ryhmä N) tai sama tilavuus suolaliuosta lumelääkettä (ryhmä C).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypti, Assuit universi
        • Omar Soliman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (1-7-vuotiaat), jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysiseen tilaan (ASA) I-II
  • Valinnainen suulakihalkion korjaus ± huulihalkeama leikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
  • Epäilty aivokalvontulehdus
  • Synnynnäinen vesipää
  • Kliiniset merkit epäillystä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
  • Kohtausten tai aineenvaihduntasairauksien hoidossa
  • Lapset, joilla on kehityshäiriö
  • Yliherkkyys deksmedetomidiinille tai nalbufiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D
Deksmedetomidiini IV leikkauksen lopussa
Lääke: Deksmedetomidiini
Kerta-annos 0,5 µ/kg IV deksmedetomidiinia leikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Ryhmä C
Sama määrä suolaliuosta lumelääke IV leikkauksen lopussa
Muut: 0,9 % suolaliuosta
Sama määrä suolaliuosta lumelääke IV leikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Emergence delirium (ED) mitataan lasten anestesian syntymisdelirium (PAED) -asteikolla. Jokaisesta viidestä luetellusta käyttäytymisestä (lapsi ottaa katsekontaktin huoltajaan/vanhempaan, lapsen toiminta on määrätietoista, lapsi on tietoinen ympäristöstään, lapsi on levoton ja lapsi on lohduton) pisteet lisätään saavuttaa kokonaispistemäärä (maksimipistemäärä 20). Pistemäärä ≥ 12 antaa 100 % herkkyyden ja 94,5 % spesifisyyden ED-diagnoosille
1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability) kipupisteet.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
FLACC on käyttäytymiseen liittyvä kivunarviointiasteikko, joka on tarkoitettu ei-verbaalisille tai pre-verbaalisille potilaille, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kiputasoaan. Arvioi lapsesi kussakin viidestä mittausluokasta, laske yhteen ja dokumentoi kivun kokonaispistemäärä (0 - 10), pisteet 0 = rento ja ei kipua, 1-3 = lievä kipu/epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7 -10 = vakava epämukavuus/kipu.
1 tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar Soliman, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa