Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt bolus af dexmedetomidin versus nalbuphin i postoperativ agitation

11. april 2023 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Optisk nerveskedediameter (ONSD): En ny metode til at vurdere postoperativ agitation efter en enkelt bolus af dexmedetomidin versus nalbuphin hos børn med reparation af ganespalte

Hypotesen for denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten mellem administrationer af enkelt intravenøs (IV) dosis af dexmedetomidin versus nalbufin til at forhindre umiddelbar postoperativ agitation hos børn, der gennemgår en ganespaltereparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra børnenes værge. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt tre grupper (30 forsøgspersoner hver), der skal bedøves. Studielægemidlet vil blive leveret i uigennemsigtige poser mærket "studielægemiddel", og 90 patienter vil blive fordelt i tre grupper (på 30 patienter hver) for at modtage undersøgelseslægemidlet ved operationens afslutning; en enkelt dosis på 0,5 µ/kg IV dexmedetomidin (Gruppe D) eller en enkelt dosis på 0,1 mg/kg IV nalbufin (Gruppe N) eller samme volumen saltvand placebo (Gruppe C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assiut university hospital
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, Assuit universi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (1-7 år) fra American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
  • Elektiv ganespaltereparation ± læbespalteoperation under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulo-peritoneal shunt
  • Mistænkt meningitis
  • Medfødt hydrocephalus
  • Kliniske tegn på formodet øget intrakranielt tryk
  • Om behandling for anfald eller stofskiftesygdomme
  • Børn med udviklingshæmning
  • Overfølsomhed over for dexmedetomidin eller nalbufin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D
Dexmedetomidin IV i slutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt dosis på 0,5 µ/kg IV dexmedetomidin ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Gruppe N
Nalbuphine IV i slutningen af ​​operationen
Medicin: Nalbufin
En enkelt dosis på 0,1 mg/kg IV nalbufin i slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • nalufin
Placebo komparator: Gruppe C
Samme volumen af ​​saltvand placebo IV ved slutningen af ​​operationen
Andet: 0,9% saltvand
Samme volumen af ​​saltvand placebo IV ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) score
Tidsramme: 1 time efter operationen
Emergence delirium (ED) vil blive målt med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen. Scorene for hver af de fem anførte adfærd (Barnet får øjenkontakt med omsorgspersonen/forælderen, barnets handlinger er målrettede, barnet er opmærksom på sine omgivelser, barnet er uroligt og barnet er utrøsteligt) tilføjes til opnå en samlet score (maksimal score på 20). En score på ≥ 12 giver 100 % sensitivitet og 94,5 % specificitet for diagnosen ED
1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) smertescore.
Tidsramme: 1 time efter operationen
FLACC er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala til brug for non-verbale eller præ-verbale patienter, der ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau. Bedøm dit barn i hver af de fem målekategorier, læg sammen og dokumenter den samlede smertescore (0-10), score 0= afslappet og ingen smerte, 1-3= mild smerte/ubehag, 4-6= moderat smerte, 7 -10= kraftigt ubehag/smerte.
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Omar Soliman, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner