Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele bolus van dexmedetomidine versus nalbuphine bij postoperatieve agitatie

2 mei 2026 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diameter optische zenuwschede (ONSD): een nieuwe modaliteit om postoperatieve agitatie te beoordelen na een enkele bolus van dexmedetomidine versus nalbuphine bij kinderen met een gespleten gehemelte

De hypothese van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid tussen de toedieningen van een enkele intraveneuze (IV) dosis dexmedetomidine versus nalbuphine bij het voorkomen van onmiddellijke postoperatieve agitatie bij kinderen die een herstel van een gespleten gehemelte ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de voogd van kinderen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen (elk 30 proefpersonen) om te worden verdoofd. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geleverd in ondoorzichtige zakken met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel" en 90 patiënten zullen in drie groepen (van elk 30 patiënten) worden ingedeeld om het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van de operatie te ontvangen; een enkele dosis van 0,5 µ/kg IV dexmedetomidine (Groep D) of een enkele dosis van 0,1 mg/kg IV nalbuphine (Groep N) of hetzelfde volume zoutoplossing placebo (Groep C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Omar Soliman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd 1-7 jaar) van de American Society of Anaesthesiologists physical status (ASA) I-II
  • Electief herstel van het gespleten gehemelte ± operatie aan een gespleten lip onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Ventriculo-peritoneale shunt
  • Vermoedelijke meningitis
  • Aangeboren waterhoofd
  • Klinische tekenen van vermoedelijke verhoogde intracraniale druk
  • Over de behandeling van epileptische aanvallen of stofwisselingsziekten
  • Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
  • Overgevoeligheid voor dexmedetomidine of nalbuphine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D
Dexmedetomidine IV aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een enkelvoudige dosis van 0,5 µ/kg IV dexmedetomidine aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Groep C
Hetzelfde volume zoutoplossing placebo IV aan het einde van de operatie
Ander: 0,9% zoutoplossing
Hetzelfde volume zoutoplossing placebo IV aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-score
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Emergence delirium (ED) wordt gemeten met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal. De scores voor elk van de vijf vermelde gedragingen (het kind maakt oogcontact met de verzorger/ouder, de acties van het kind zijn doelgericht, het kind is zich bewust van zijn/haar omgeving, het kind is rusteloos en het kind is ontroostbaar) worden opgeteld bij een totaalscore behalen (maximale score van 20). Een score van ≥ 12 levert 100% sensitiviteit en 94,5% specificiteit op voor de diagnose van ED
1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) pijnscore.
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De FLACC is een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal voor gebruik bij non-verbale of pre-verbale patiënten die niet in staat zijn zelf hun pijnniveau te rapporteren. Beoordeel uw kind in elk van de vijf meetcategorieën, tel ze bij elkaar op en documenteer de totale pijnscore (0 - 10), score 0= ontspannen en geen pijn, 1-3= milde pijn/ongemak, 4-6= matige pijn, 7 -10= ernstig ongemak/pijn.
1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omar Soliman, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren