Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократный болюс дексмедетомидина в сравнении с налбуфином при послеоперационном возбуждении

2 мая 2026 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН): новый метод оценки послеоперационной ажитации после однократного болюсного введения дексмедетомидина в сравнении с налбуфином у детей с репарацией расщелины неба

Гипотеза этого исследования заключается в изучении и сравнении эффективности однократного внутривенного (в/в) введения дозы дексмедетомидина по сравнению с налбуфином в предотвращении непосредственного послеоперационного возбуждения у детей, перенесших лечение расщелины неба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У опекуна детей будет получено письменное информированное согласие. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы (по 30 человек в каждой) для анестезии. Исследуемый препарат будет поставляться в непрозрачных пакетах с надписью «исследуемый препарат», и 90 пациентов будут разделены на три группы (по 30 пациентов в каждой) для получения исследуемого препарата в конце операции; однократная доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг внутривенно (группа D) или однократная доза налбуфина 0,1 мг/кг внутривенно (группа N) или такой же объем физиологического раствора плацебо (группа C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Omar Soliman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст 1-7 лет) по физическому состоянию Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Плановая коррекция расщелины неба ± операция по поводу заячьей губы под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Вентрикуло-перитонеальный шунт
  • Подозрение на менингит
  • Врожденная гидроцефалия
  • Клинические признаки подозрения на повышение внутричерепного давления
  • О лечении судорог или метаболических заболеваний
  • Дети с задержкой развития
  • Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или налбуфину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Д
Дексмедетомидин в/в в конце операции
Лекарство: Дексмедетомидин
Однократная доза 0,5 мкг/кг внутривенно дексмедетомидина в конце операции
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Группа С
Тот же объем физиологического раствора плацебо внутривенно в конце операции
Другой: 0,9% солевой раствор
Тот же объем физиологического раствора плацебо внутривенно в конце операции
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка педиатрического анестезиологического делирия (PAED)
Временное ограничение: 1 час после операции
Возникновение делирия (ЭД) будет измеряться по шкале педиатрической анестезии при появлении делирия (PAED). Баллы для каждого из пяти перечисленных типов поведения (ребенок устанавливает зрительный контакт с опекуном/родителем, действия ребенка целенаправленны, ребенок осознает свое окружение, ребенок беспокоен и ребенок безутешен) добавляются к набрать общий балл (максимум 20 баллов). Оценка ≥ 12 дает 100% чувствительность и 94,5% специфичность для диагностики ЭД.
1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение).
Временное ограничение: 1 час после операции
FLACC представляет собой поведенческую шкалу оценки боли для использования невербальными или довербальными пациентами, которые не могут самостоятельно сообщить об уровне своей боли. Оцените своего ребенка по каждой из пяти категорий измерения, сложите вместе и задокументируйте общий балл боли (0–10), балл 0 = расслабление и отсутствие боли, 1–3 = легкая боль/дискомфорт, 4–6 = умеренная боль, 7 баллов. -10 = сильный дискомфорт/боль.
1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar Soliman, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться