Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy bolus deksmedetomidyny kontra nalbufina w pobudzeniu pooperacyjnym

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD): nowa metoda oceny pobudzenia pooperacyjnego po pojedynczym bolusie deksmedetomidyny w porównaniu z nalbufiną u dzieci z naprawą rozszczepu podniebienia

Hipoteza tego badania polega na zbadaniu i porównaniu skuteczności podawania pojedynczej dawki dożylnej (IV) deksmedetomidyny z nalbufiną w zapobieganiu natychmiastowemu pobudzeniu pooperacyjnemu u dzieci poddawanych operacji naprawy rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od opiekuna dzieci wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (po 30 osób) do znieczulenia. Badany lek będzie dostarczany w nieprzezroczystych workach z napisem „badany lek”, a 90 pacjentów zostanie podzielonych na trzy grupy (po 30 pacjentów w każdej), które otrzymają badany lek pod koniec operacji; pojedyncza dawka 0,5 µ/kg IV deksmedetomidyny (Grupa D) lub pojedyncza dawka 0,1 mg/kg IV nalbufiny (Grupa N) lub taka sama objętość soli fizjologicznej placebo (Grupa C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Omar Soliman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny dzieci (wiek 1-7 lat) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Elektywne leczenie rozszczepu podniebienia ± operacja rozszczepu wargi w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciek komorowo-otrzewnowy
  • Podejrzenie zapalenia opon mózgowych
  • Wrodzony wodogłowie
  • Kliniczne objawy podejrzenia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  • W leczeniu napadów padaczkowych lub chorób metabolicznych
  • Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub nalbufinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D
Deksmedetomidyna IV pod koniec operacji
Lek: Deksmedetomidyna
Pojedyncza dawka deksmedetomidyny 0,5 µ/kg dożylnie na zakończenie zabiegu
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Grupa C
Ta sama objętość soli fizjologicznej placebo IV pod koniec operacji
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
Ta sama objętość soli fizjologicznej placebo IV pod koniec operacji
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja w skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED).
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Delirium wyłaniające się (ED) będzie mierzone za pomocą skali delirium pojawiającego się w anestezjologii pediatrycznej (PAED). Wyniki dla każdego z pięciu wymienionych zachowań (dziecko nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem/rodzicem, działania dziecka są celowe, dziecko jest świadome swojego otoczenia, dziecko jest niespokojne i dziecko jest niepocieszone) są dodawane do osiągnąć łączny wynik (maksymalny wynik 20). Wynik ≥ 12 daje 100% czułość i 94,5% swoistość w diagnostyce zaburzeń erekcji
1 godzina po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie).
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
FLACC to behawioralna skala oceny bólu do stosowania u pacjentów niewerbalnych lub przedwerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłosić swojego poziomu bólu. Oceń swoje dziecko w każdej z pięciu kategorii pomiarowych, dodaj razem i udokumentuj całkowity wynik bólu (0 - 10), wynik 0 = zrelaksowany i brak bólu, 1-3 = łagodny ból/dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból, 7 -10= silny dyskomfort/ból.
1 godzina po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Soliman, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj