Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný bolus dexmedetomidinu versus nalbufin při pooperační agitaci

2. května 2026 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Průměr pouzdra optického nervu (ONSD): Nový způsob hodnocení pooperační agitace po jednorázovém bolusu dexmedetomidinu versus nalbufinu u dětí s opravou rozštěpu patra

Hypotézou této studie je prozkoumat a porovnat účinnost mezi podáním jedné intravenózní (IV) dávky dexmedetomidinu oproti nalbufinu při prevenci okamžité pooperační agitace u dětí podstupujících opravu rozštěpu patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od opatrovníka dětí bude odebrán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (každá po 30 subjektech), kteří budou anestezováni. Studované léčivo bude dodáváno v neprůhledných sáčcích označených jako "studovaný lék" a 90 pacientů bude rozděleno do tří skupin (každá po 30 pacientech), kteří obdrží studovaný lék na konci operace; jedna dávka 0,5 u/kg IV dexmedetomidinu (skupina D) nebo jedna dávka 0,1 mg/kg IV nalbufinu (skupina N) nebo stejný objem fyziologického roztoku placeba (skupina C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Omar Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav dětí (ve věku 1-7 let) Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Volitelná oprava rozštěpu patra ± operace rozštěpu rtu v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Ventrikulo-peritoneální zkrat
  • Podezření na meningitidu
  • Vrozený hydrocefalus
  • Klinické příznaky podezření na zvýšený intrakraniální tlak
  • Při léčbě záchvatů nebo metabolických onemocnění
  • Děti s vývojovým opožděním
  • Hypersenzitivita na dexmedetomidin nebo nalbufin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D
Dexmedetomidin IV na konci operace
Lék: Dexmedetomidin
Jedna dávka 0,5 u/kg IV dexmedetomidinu na konci operace
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Skupina C
Stejný objem fyziologického roztoku placeba IV na konci operace
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
Stejný objem fyziologického roztoku placeba IV na konci operace
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pediatrického anestezie Emergence Delirium (PAED).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Emergenční delirium (ED) bude měřeno pomocí stupnice Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Skóre pro každé z pěti uvedených chování (Dítě navazuje oční kontakt s pečovatelem/rodičem, jednání dítěte je Účelné, dítě si uvědomuje své okolí, dítě je neklidné a dítě je neutěšitelné) dosáhnout celkového skóre (maximální skóre 20). Skóre ≥ 12 poskytuje 100% senzitivitu a 94,5% specificitu pro diagnózu ED
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti pro použití u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti. Ohodnoťte své dítě v každé z pěti kategorií měření, sečtěte a zdokumentujte celkové skóre bolesti (0–10), skóre 0= uvolněné a žádná bolest, 1–3= mírná bolest/nepohodlí, 4–6= střední bolest, 7 -10= silné nepohodlí/bolest.
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Soliman, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit