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Un bolo único de dexmedetomidina frente a nalbufina en la agitación posoperatoria

2 de mayo de 2026 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD): una nueva modalidad para evaluar la agitación posoperatoria después de un bolo único de dexmedetomidina versus nalbufina en niños con reparación de paladar hendido

La hipótesis de este estudio es investigar y comparar la eficacia entre las administraciones de una dosis única intravenosa (IV) de dexmedetomidina versus nalbufina en la prevención de la agitación postoperatoria inmediata en niños sometidos a reparación de paladar hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomará un consentimiento informado por escrito del tutor de los niños. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres grupos (30 sujetos cada uno) para ser anestesiados. El medicamento del estudio se entregará en bolsas opacas etiquetadas como "medicamento del estudio" y se asignarán 90 pacientes en tres grupos (de 30 pacientes cada uno) para recibir el medicamento del estudio al final de la cirugía; una dosis única de 0,5 µ/kg de dexmedetomidina IV (Grupo D) o una dosis única de 0,1 mg/kg de nalbufina IV (Grupo N) o el mismo volumen de placebo de solución salina (Grupo C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Asyut, Egipto
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Omar Soliman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 1 a 7 años de edad) del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Reparación electiva de paladar hendido ± cirugía de labio hendido bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Derivación ventrículo-peritoneal
  • Sospecha de meningitis
  • Hidrocefalia congénita
  • Signos clínicos de sospecha de aumento de la presión intracraneal
  • En tratamiento por convulsiones o enfermedades metabólicas
  • Niños con retraso en el desarrollo
  • Hipersensibilidad a la dexmedetomidina o a la nalbufina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D
Dexmedetomidina IV al final de la cirugía
Droga: Dexmedetomidina
Una dosis única de 0,5 µ/kg de dexmedetomidina IV al final de la cirugía
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Grupo C
Mismo volumen de solución salina placebo IV al final de la cirugía
Otro: Solución salina al 0,9 %
Mismo volumen de solución salina placebo IV al final de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
El delirio de emergencia (DE) se medirá mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED). Las puntuaciones de cada uno de los cinco comportamientos enumerados (el niño hace contacto visual con el cuidador/padre, las acciones del niño tienen un propósito, el niño es consciente de su entorno, el niño está inquieto y el niño no se puede consolar) se suman a conseguir una puntuación total (puntuación máxima de 20). Una puntuación de ≥ 12 produce una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 94,5 % para el diagnóstico de DE
1 hora postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad).
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
La FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor. Califique a su hijo en cada una de las cinco categorías de medición, sume y documente la puntuación total del dolor (0 - 10), puntuación 0 = relajado y sin dolor, 1-3 = dolor/malestar leve, 4-6 = dolor moderado, 7 -10= malestar/dolor intenso.
1 hora postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Omar Soliman, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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