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Un singolo bolo di dexmedetomidina contro nalbufina nell'agitazione postoperatoria

2 maggio 2026 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD): una nuova modalità per valutare l'agitazione postoperatoria dopo un singolo bolo di dexmedetomidina rispetto a nalbufina nei bambini con riparazione della palatoschisi

L'ipotesi di questo studio è di indagare e confrontare l'efficacia tra le somministrazioni di una singola dose endovenosa (IV) di dexmedetomidina rispetto a nalbufina nel prevenire l'agitazione postoperatoria immediata nei bambini sottoposti a riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà prelevato un consenso informato scritto dal tutore dei bambini. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (30 soggetti ciascuno) da anestetizzare. Il farmaco in studio verrà consegnato in sacchetti opachi etichettati "farmaco in studio" e 90 pazienti saranno assegnati in tre gruppi (di 30 pazienti ciascuno) per ricevere il farmaco in studio alla fine dell'intervento chirurgico; una singola dose di 0,5 µ/kg EV di dexmedetomidina (Gruppo D) o una singola dose di 0,1 mg/kg EV di nalbufina (Gruppo N) o lo stesso volume di placebo salino (Gruppo C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Omar Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (età 1-7 anni) dell'American Society of Anaesthesiologists stato fisico (ASA) I-II
  • Riparazione elettiva della palatoschisi ± chirurgia del labbro leporino in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Shunt ventricolo-peritoneale
  • Sospetta meningite
  • Idrocefalo congenito
  • Segni clinici di sospetto aumento della pressione intracranica
  • In trattamento per convulsioni o malattie metaboliche
  • Bambini con ritardo dello sviluppo
  • Ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla nalbufina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D
Dexmedetomidina IV alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Dexmedetomidina
Una singola dose di 0,5 µ/kg di dexmedetomidina EV alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Gruppo C
Stesso volume di soluzione salina placebo IV alla fine dell'intervento
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Stesso volume di soluzione salina placebo IV alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
Il delirio di emergenza (DE) sarà misurato mediante la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED). I punteggi per ciascuno dei cinque comportamenti elencati (il bambino stabilisce un contatto visivo con il caregiver/genitore, le azioni del bambino sono intenzionali, il bambino è consapevole di ciò che lo circonda, il bambino è irrequieto e il bambino è inconsolabile) vengono aggiunti a raggiungere un punteggio totale (punteggio massimo di 20). Un punteggio ≥ 12 produce una sensibilità del 100% e una specificità del 94,5% per la diagnosi di ED
1 ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore FLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolazione).
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
La FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale da utilizzare per i pazienti non verbali o pre-verbali incapaci di auto-riferire il proprio livello di dolore. Valuta tuo figlio in ciascuna delle cinque categorie di misurazione, somma e documenta il punteggio totale del dolore (0 - 10), punteggio 0= rilassato e nessun dolore, 1-3= lieve dolore/fastidio, 4-6= dolore moderato, 7 -10= grave disagio/dolore.
1 ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar Soliman, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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