이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 교반에서 Dexmedetomidine 대 Nalbuphine의 단일 볼루스

2023년 4월 11일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

시신경 칼집 직경(ONSD): 구개열 수리가 있는 어린이에서 덱스메데토미딘 대 날부핀의 단일 볼루스 후 수술 후 동요를 평가하기 위한 새로운 양식

이 연구의 가설은 구개열 치료를 받는 어린이의 수술 직후 초조를 예방하는 데 있어서 덱스메데토미딘의 단일 정맥(IV) 용량과 날부핀의 투여 사이의 효능을 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이 보호자로부터 사전 서면 동의서를 받습니다. 환자는 무작위로 3개 그룹(각각 30명)으로 배정되어 마취됩니다. 연구 약물은 "연구 약물"이라고 라벨이 붙은 불투명 백에 담겨 전달될 것이며 90명의 환자가 수술 종료 시 연구 약물을 받기 위해 세 그룹(각각 30명의 환자)으로 할당될 것입니다. 단일 용량의 0.5 μ/kg IV 덱스메데토미딘(그룹 D) 또는 단일 용량의 0.1 mg/kg IV 날부핀(그룹 N) 또는 동일한 부피의 식염수 위약(그룹 C).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • 모병
        • Assiut University Hospital
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트, Assuit universi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) I-II의 어린이(1-7세)
  • 선택적 구개열 복구 ± 전신 마취 하의 구순구개열 수술.

제외 기준:

  • 뇌실-복막 션트
  • 수막염 의심
  • 선천성 뇌수종
  • 두개내압 상승이 의심되는 임상 징후
  • 발작 또는 대사 질환 치료
  • 발달 지연이 있는 어린이
  • 덱스메데토미딘 또는 날부핀에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D
수술 종료 시 덱스메데토미딘 IV
의약품: 덱스메데토미딘
수술 종료 시 0.5 μ/kg IV 덱스메데토미딘의 단일 용량
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 그룹 N
수술 종료 시 날부핀 IV
의약품: 날부핀
수술 종료 시 0.1 mg/kg IV 날부핀의 단일 용량
다른 이름들:
  • 날루핀
위약 비교기: 그룹 C
수술 종료 시 같은 양의 식염수 위약 IV
다른: 0.9% 식염수
수술 종료 시 같은 양의 식염수 위약 IV
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 출현 섬망(PAED) 점수
기간: 수술 후 1시간
출현 섬망(ED)은 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도로 측정됩니다. 나열된 5가지 행동 각각에 대한 점수(아이가 보호자/부모와 눈을 마주친다, 아이의 행동이 목적이 있음, 아이가 자신의 주변 환경을 인식함, 아이가 안절부절 못함, 아이가 위안을 받지 못함)에 추가됩니다. 총점(최대 20점)을 달성합니다. 12점 이상의 점수는 ED 진단에 대해 100% 민감도 및 94.5% 특이도를 나타냅니다.
수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 통증 점수.
기간: 수술 후 1시간
FLACC는 자신의 통증 수준을 스스로 보고할 수 없는 비언어적 또는 사전 언어적 환자를 위한 행동 통증 평가 척도입니다. 5가지 측정 범주 각각에서 자녀를 평가하고 합산하여 총 통증 점수(0 - 10)를 기록합니다. 점수 0= 이완 및 통증 없음, 1-3= 가벼운 통증/불편감, 4-6= 중간 통증, 7 -10= 심한 불편함/통증.
수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Omar Soliman, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 5일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17300616

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구개열에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다