Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt bolus av dexmedetomidin versus nalbuphin i postoperativ agitasjon

11. april 2023 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD): En ny metode for å vurdere postoperativ agitasjon etter en enkelt bolus av dexmedetomidin versus nalbuphin hos barn med reparasjon av ganespalte

Hypotesen for denne studien er å undersøke og sammenligne effektiviteten mellom administrering av enkelt intravenøs (IV) dose dexmedetomidin versus nalbufin for å forhindre umiddelbar postoperativ agitasjon hos barn som gjennomgår reparasjon av ganespalte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra foresatte til barna. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt tre grupper (30 forsøkspersoner hver) for å bli bedøvet. Studiemedikamentet vil bli levert i ugjennomsiktige poser merket "studiemedikament" og 90 pasienter vil bli fordelt i tre grupper (på 30 pasienter hver) for å motta studiemedikamentet ved slutten av operasjonen; en enkeltdose på 0,5 µ/kg IV deksmedetomidin (Gruppe D) eller en enkeltdose på 0,1 mg/kg IV nalbufin (Gruppe N) eller samme volum saltvann placebo (Gruppe C).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Rekruttering
        • Omar Soliman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (alder 1-7 år) fra American Society of Anaesthesiologists fysisk status (ASA) I-II
  • Elektiv reparasjon av ganespalte ± leppespalteoperasjon under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulo-peritoneal shunt
  • Mistanke om hjernehinnebetennelse
  • Medfødt hydrocephalus
  • Kliniske tegn på mistenkt økt intrakranielt trykk
  • Om behandling for anfall eller stoffskiftesykdommer
  • Barn med utviklingshemning
  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller nalbufin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D
Dexmedetomidin IV ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
En enkelt dose på 0,5 µ/kg IV dexmedetomidin ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Gruppe N
Nalbuphine IV ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Nalbufin
En enkelt dose på 0,1 mg/kg IV nalbufin ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • nalufin
Placebo komparator: Gruppe C
Samme volum av saltvann placebo IV ved slutten av operasjonen
Annen: 0,9 % saltvann
Samme volum av saltvann placebo IV ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsummen for Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Tidsramme: 1 time postoperativt
Emergence delirium (ED) vil bli målt med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen. Poengsummen for hver av de fem oppførte atferdene (Barnet får øyekontakt med omsorgspersonen/forelderen, barnets handlinger er målrettede, barnet er bevisst omgivelsene sine, barnet er urolig og barnet er utrøstelig) legges til oppnå en totalscore (maksimal poengsum på 20). En score på ≥ 12 gir 100 % sensitivitet og 94,5 % spesifisitet for diagnosen ED
1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) smertescore.
Tidsramme: 1 time postoperativt
FLACC er en atferdsmessig smertevurderingsskala for bruk for ikke-verbale eller pre-verbale pasienter som ikke er i stand til selv å rapportere smertenivået sitt. Ranger barnet ditt i hver av de fem målekategoriene, legg sammen og dokumenter total smertescore (0 - 10), skår 0= avslappet og ingen smerte, 1-3= mild smerte/ubehag, 4-6= moderat smerte, 7 -10= sterkt ubehag/smerte.
1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Omar Soliman, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17300616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere