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Ein einzelner Bolus von Dexmedetomidin versus Nalbuphin bei postoperativer Agitation

2. Mai 2026 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD): Eine neue Modalität zur Beurteilung der postoperativen Unruhe nach einem einzelnen Bolus von Dexmedetomidin im Vergleich zu Nalbuphin bei Kindern mit Gaumenspaltenreparatur

Die Hypothese dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Verabreichung einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von Dexmedetomidin gegenüber Nalbuphin bei der Verhinderung einer unmittelbaren postoperativen Unruhe bei Kindern, die sich einer Gaumenspaltenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Vormund der Kinder eingeholt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zur Anästhesie zugeteilt. Das Studienmedikament wird in undurchsichtigen Beuteln mit der Aufschrift „Studienmedikament“ geliefert und 90 Patienten werden in drei Gruppen (mit jeweils 30 Patienten) eingeteilt, um das Studienmedikament am Ende der Operation zu erhalten; eine Einzeldosis von 0,5 µ/kg IV Dexmedetomidin (Gruppe D) oder eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg IV Nalbuphin (Gruppe N) oder das gleiche Volumen an Kochsalzlösung Placebo (Gruppe C).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University hospital
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Omar Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Alter 1-7 Jahre) des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Elektive Gaumenspaltenkorrektur ± Lippenspaltenoperation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Ventrikulo-peritonealer Shunt
  • Verdacht auf Hirnhautentzündung
  • Angeborener Hydrozephalus
  • Klinische Anzeichen eines Verdachts auf erhöhten intrakraniellen Druck
  • Zur Behandlung von Krampfanfällen oder Stoffwechselerkrankungen
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Nalbuphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe D
Dexmedetomidin IV am Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine Einzeldosis von 0,5 µ/kg IV Dexmedetomidin am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gleiches Volumen Kochsalzlösung Placebo IV am Ende der Operation
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
Gleiches Volumen Kochsalzlösung Placebo IV am Ende der Operation
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Pädiatrie-Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Score
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Das Emergenzdelirium (ED) wird anhand der Skala für das Emergenzdelirium in der Kinderanästhesie (PAED) gemessen. Die Punktzahlen für jedes der fünf aufgelisteten Verhaltensweisen (Das Kind nimmt Blickkontakt mit der Bezugsperson/den Eltern auf, die Handlungen des Kindes sind zielstrebig, das Kind ist sich seiner Umgebung bewusst, das Kind ist unruhig und das Kind ist untröstlich) werden addiert eine Gesamtpunktzahl erreichen (maximale Punktzahl 20). Ein Score von ≥ 12 ergibt 100 % Sensitivität und 94,5 % Spezifität für die Diagnose von ED
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) Schmerz-Score.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Das FLACC ist eine verhaltensbezogene Schmerzbeurteilungsskala zur Verwendung bei nonverbalen oder präverbalen Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau selbst anzugeben. Bewerten Sie Ihr Kind in jeder der fünf Messkategorien, addieren Sie und dokumentieren Sie den Gesamtschmerzwert (0–10), Punktzahl 0 = entspannt und keine Schmerzen, 1–3 = leichte Schmerzen/Unbehagen, 4–6 = mäßige Schmerzen, 7 -10= starke Beschwerden/Schmerzen.
1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Soliman, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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