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人工知能に基づく頸動脈プラークの安定性評価のための統合システム

このプロジェクトは臨床現場に適切に組み込まれ、研究要件の収集と研究結果の評価のための現実世界のコンテキストと、産業の観点からの実用的なアプリケーションのコンテキストの両方を提供します。 この着陸は、脳卒中予測の現在の課題に取り組むための付加価値機能となる頸動脈プラーク評価としての心臓病学ソリューションに計画されています。 脳卒中予測モデルの開発により、研究開発プロセスが加速され、機敏な方法で超音波プロトタイプ/製品が主要市場に投入される可能性があります。 ワークショップやハッカソンを通じた主要市場のビジネスや研究開発(中国デジタルイノベーションCDI)との連携と連携は、このアジャイルプロジェクトのユニークな特徴となる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

脳卒中は、高い死亡率と障害を伴う世界的な病気です。 頸動脈プラークの安定性の評価は、脳卒中予防にとって重要な臨床的意義があります。

超音波は、実用的で高速、非侵襲的、非放射線の検査技術として、頸動脈プラークの安定性の評価に広く使用されています。 超音波によって頸動脈プラークの安定性を評価する方法は数多くあります。 2 次元の超音波画像から抽出されたテクスチャ特徴を使用して、追跡スキャンの微妙な違いを定量化できます。 プラークのエラストグラフィーを使用して、反応性プラークの弾性特性の変化を定量化できます。 造影超音波 (CEUS) を使用して、微小血管の密度を定量化できます。 ただし、これらのさまざまな方法で得られた結果には偏りがあり、一致性が低いことがわかります。 プラーク安定性評価のための統一された体系的な評価システムと客観的なガイドラインが不足しています。 これに関連して、プラーク安定性評価のテーマは、世界中の研究者によって集中的に研究されてきました。 最先端の評価に基づいて、超音波検査で安定していると判断されたプラークの一部が最終的に破裂することがわかりました。 逆に、超音波検査上の不安定なプラークの一部は脳卒中を引き起こしませんでした。 この混乱は、プラークの破裂が、サイズ、形状、組成などの本質的な特性だけでなく、生体力学、ひずみ、流れ場などの外部要因にも関連していることを示しています。 病理学的プラークの挙動をより深く理解するには、壁せん断応力、流れ剥離、二次流れなど、動脈内の血行力学的問題を研究する必要があります。 人工知能技術の最近の急速な発展は、医療画像処理や画像解析に広く使用されています。 これらの技術により、利用可能なビッグデータを最大限に活用した教師あり学習が可能になります。 したがって、この研究の主な目的は、人工知能技術を使用して、i) プラークの組織学、血行力学などを含む多くの指標を評価し、ii) 頸動脈プラークの安定性を判断するための統一的かつ定量的な基準を確立することです。

このプロジェクトで解決すべき重要な科学的問題は、臨床上の意思決定のために頸動脈プラーク破裂のリスクを予測するための客観的なモデルを確立することです。

これは主に、データベースの構築、モデルのトレーニング、臨床検証の 3 つの主要モジュールに分けることができます。

1. データベースの構築

  1. 電子カルテシステムから患者の診療情報を取得します。
  2. 超音波画像における画像解析技術を使用して、さまざまな画像テクスチャパラメータとプラークの組織学的組成の間の関係を研究します。 テクスチャパラメータに基づいて頸動脈プラークの安定性を評価する方法を確立する。
  3. 超音波(せん断波)エラストグラフィーを使用して、組織の弾性の評価に基づいて頸動脈プラークの脆弱性を評価する方法を確立します。
  4. 頸動脈速度ベクトルイメージングと血流渦操作技術を組み合わせて、脆弱性プラーク血流渦の中心位置と軌道角運動量の正確な測定を実現し、渦ベクトル血流に基づく脆弱性プラーク検出のための新しい技術を提供します。 ブロック検出の新技術。 動脈プラークの生体力学的特性は、動脈壁の同期性と調整を検出することによって評価されます。 心周期におけるさまざまな種類のプラークの生体力学的特性と安定性の間の関係も調査されます。
  5. 定量的CEUS分析と局在化顕微鏡を使用して、微小血管密度、構造、およびCEUSから抽出されたその他の定量的特徴の影響に焦点を当てて、CEUSと頸動脈プラークにおける血管新生との関係を研究します。 これらの特徴に基づいて、プラーク破壊の予測モデルを設計および評価します。
  6. 数値流体力学モデリングを使用して、プラーク増殖中の局所血行力学および血液成分濃度分布に対する幾何学的変化の影響を研究します。 プラークの増殖メカニズムと血行力学への影響についてはさらに分析が行われる予定です。

2. 深層学習モデル 上記のすべてのパラメータを取得した後、これらのパラメータと頸動脈プラークの安定性の間の相関関係を機械学習によって研究します。

抽出された特徴を入力として受け取る機械学習分類器が設計されます。 特徴の選択は、プラークの安定性の評価とプラークの破裂の予測に最も寄与する相補的特徴のセットを特定するために、k 分割交差検証を通じて実装されます。 特に、1 年以内に脳卒中が発生するかどうかを予測することを目指しています。 十分なデータが利用可能な場合、ディープ畳み込みニューラル ネットワークも設計され、予測モデルを学習するようにトレーニングされます。 このプロセスでは、トレーニング、テスト、および検証セットに対する分類パフォーマンスを評価することにより、過剰適合のリスクが慎重に考慮されます。

その結果、モデルの複雑さは利用可能なトレーニング セットに合わせて調整されます。

3. 臨床評価 開発された頸動脈プラークの破裂による脳卒中予測モデルの検証は、多くの病院に拡大される予定です。 モデルの信頼性と使いやすさがテストされます。 臨床結果とフィードバックから利益を得て、モデルの更新と改善が周期的に行われることが想定されています。 補助意思決定支援の精度率は 90% 以上のレベルが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の研究と経験によれば、グレード II 以上の血管新生の割合は登録患者の全プラークの約 79% を占め、血管新生グレード I は 21% を占め、血管新生グレード II は同じ盆地での脳卒中の再発を予測する 10% でした。 、血管新生 I グレード以下の同じ流域における脳卒中の再発率は 6% であり、サンプル サイズは約 100 例と計算されます。 グレースケールの超音波は、低エコーおよび等エコー、石灰化結節およびその他の特徴の有無を示します。 追跡損失率は 10 ~ 15% として計算されます。 この研究には、急性前方循環虚血性脳卒中患者 2,000 人が含まれる予定です。 合計 100 人の患者がこの研究センターに登録されました。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳以下。
  2. 少なくとも 1 回の画像検査で頸動脈プラークの存在が示唆されます。
  3. 超音波造影剤に対するアレルギーやその他の禁忌はありません。
  4. 頸動脈プラークの造影超音波検査が必要です。
  5. この研究プロジェクトに自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  1. 超音波検査中に体の位置を調整したり、息を止めたりすることができない患者。
  2. 臨床データが著しく不足している患者。
  3. 経過観察中は、脂質低下薬、抗血小板薬、抗酸化薬、カルシウムチャネル遮断薬を除く頸動脈プラークの治療薬を使用します。
  4. 連絡が取れなくなった人をフォローアップします。
  5. 非頸動脈プラークの脱落によって引き起こされる虚血性脳卒中。
  6. 心房細動およびその他の重篤な心臓病の患者。
  7. 超音波造影剤に対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MRI
別のテスト
私たち。
別のテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月15日

一次修了 (予想される)

2021年7月15日

研究の完了 (予想される)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-460-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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