- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04928547
Zintegrowany System Oceny Stabilności Blaszki Szyjnej Oparty na Sztucznej Inteligencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest chorobą globalną o wysokiej śmiertelności i niepełnosprawności. Ocena stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej ma istotne znaczenie kliniczne w profilaktyce udaru mózgu.
Jako praktyczna, szybka, nieinwazyjna, nieradiacyjna technika badania, ultradźwięki są szeroko stosowane w ocenie stabilności blaszki szyjnej. Istnieje wiele metod oceny stabilności blaszki miażdżycowej za pomocą ultradźwięków. Cechy tekstury wyodrębnione z dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych można wykorzystać do ilościowego określenia subtelnych różnic w kolejnym skanowaniu. Elastografię płytek można wykorzystać do ilościowego określenia zmian we właściwościach sprężystych płytek reaktywnych. Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) można wykorzystać do ilościowego określenia gęstości mikronaczyń. Jednak wyniki uzyskane tymi różnymi metodami są obciążone i wykazują słabą zgodność. Brakuje nam jednolitego, systematycznego systemu oceny i obiektywnych wytycznych dotyczących oceny stabilności blaszki miażdżycowej. W tym kontekście temat oceny stabilności blaszki miażdżycowej był intensywnie eksplorowany przez badaczy z całego świata. Na podstawie najnowocześniejszej oceny stwierdziliśmy, że niektóre blaszki, które oceniono jako stabilne w badaniu ultrasonograficznym, ostatecznie pękły. Wręcz przeciwnie, niektóre niestabilne płytki na USG nie spowodowały udaru. To zamieszanie wskazuje, że pęknięcie blaszki miażdżycowej jest związane nie tylko z jej wewnętrznymi cechami, takimi jak rozmiar, kształt, skład itp., Ale także z czynnikami zewnętrznymi, takimi jak biomechanika, napięcie, pole przepływu itp. W celu lepszego zrozumienia zachowania patologicznej blaszki miażdżycowej konieczne jest zbadanie problemów hemodynamicznych w tętnicach, takich jak naprężenie ścinające ściany, separacja przepływu i przepływ wtórny. Ostatnie szybkie postępy w technikach sztucznej inteligencji są szeroko stosowane w obrazowaniu medycznym i analizie obrazów. Techniki te umożliwiają nadzorowane uczenie się przy pełnym wykorzystaniu dostępnych dużych zbiorów danych. Dlatego głównym celem tego badania jest wykorzystanie techniki sztucznej inteligencji do i) oceny szeregu wskaźników, w tym histologii blaszki miażdżycowej, hemodynamiki itp., ii) ustalenia jednolitych i ilościowych kryteriów oceny stabilności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej.
Kluczowym problemem naukowym do rozwiązania w ramach tego projektu jest stworzenie obiektywnego modelu przewidywania ryzyka pęknięcia blaszki miażdżycowej w celu podejmowania decyzji klinicznych.
Można go zasadniczo podzielić na trzy główne moduły: tworzenie bazy danych, szkolenie modeli i walidacja kliniczna.
1. Założenie bazy danych
- Pozyskiwanie informacji klinicznych o pacjentach z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
- Wykorzystanie technik analizy obrazu w obrazach ultrasonograficznych do badania zależności między różnymi parametrami tekstury obrazu a składem histologicznym płytki nazębnej. Opracowana zostanie metoda oceny stabilności płytki miażdżycowej tętnicy szyjnej na podstawie parametrów tekstury.
- Wykorzystanie elastografii ultradźwiękowej (shear-wave) do ustalenia metody oceny podatności blaszki szyjnej na uszkodzenia na podstawie oceny sprężystości tkanki.
- Połączenie obrazowania wektora prędkości tętnicy szyjnej z techniką manipulacji wirami przepływu krwi w celu uzyskania dokładnego pomiaru centralnej pozycji wrażliwego wiru przepływu krwi płytki miażdżycowej i momentu pędu oczodołu, zapewnia nową technikę wykrywania wrażliwych płytek miażdżycowych w oparciu o przepływ krwi wektora wiru. Nowa technologia wykrywania bloków. Biomechaniczna charakterystyka blaszek miażdżycowych zostanie oceniona poprzez wykrycie synchronizacji i koordynacji ściany tętnicy. Zbadany zostanie również związek między właściwościami biomechanicznymi a stabilnością różnych typów płytek w cyklu pracy serca.
- Wykorzystanie ilościowej analizy CEUS i mikroskopii lokalizacyjnej do badania związku między CEUS a neowaskularyzacją w blaszkach szyjnych, koncentrując się na wpływie gęstości mikronaczyń, architektury i innych cech ilościowych wyodrębnionych z CEUS. W oparciu o te cechy zostanie zaprojektowany i oceniony model przewidywania pęknięcia blaszki miażdżycowej.
- Wykorzystanie modelowania obliczeniowej dynamiki płynów do badania wpływu zmian geometrycznych na lokalną hemodynamikę i rozkład stężeń składników krwi podczas wzrostu blaszki miażdżycowej. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza mechanizmu wzrostu płytki nazębnej i jego wpływu na hemodynamikę.
2. Model głębokiego uczenia Po uzyskaniu wszystkich wyżej wymienionych parametrów korelacja między tymi parametrami a stabilnością płytki szyjnej zostanie zbadana za pomocą uczenia maszynowego.
Zostanie zaprojektowany klasyfikator uczenia maszynowego, który pobiera wyodrębnione funkcje jako dane wejściowe. Wybór cech zostanie wdrożony poprzez k-krotną walidację krzyżową w celu zidentyfikowania zestawu uzupełniających się cech, które w największym stopniu przyczyniają się do oceny stabilności blaszki miażdżycowej i przewidywania pęknięcia blaszki miażdżycowej. W szczególności naszym celem jest przewidywanie, czy udar wystąpi w ciągu 1 roku. Gdy dostępne będą wystarczające dane, zostanie również zaprojektowana i przeszkolona głęboka konwolucyjna sieć neuronowa, aby nauczyć się modelu predykcyjnego. W tym procesie ryzyko nadmiernego dopasowania zostanie dokładnie rozważone poprzez ocenę wydajności klasyfikacji w zbiorach uczących, testowych i walidacyjnych.
Dzięki temu złożoność modelu zostanie dostosowana do dostępnych zbiorów uczących.
3. ocena kliniczna Walidacja opracowanego modelu przewidywania udaru na podstawie pęknięcia blaszek miażdżycowych zostanie rozszerzona na szereg szpitali. Testowana będzie niezawodność i użyteczność modelu. Aktualizacja i doskonalenie modelu jest planowane w sposób cykliczny, z wykorzystaniem wyników klinicznych i informacji zwrotnych. Oczekuje się, że pomocnicze wsparcie decyzyjne wskaźnika dokładności będzie na poziomie nie niższym niż 90%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat;
- Co najmniej jedno badanie obrazowe sugeruje obecność blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej;
- Brak alergii i innych przeciwwskazań do kontrastu USG;
- Wymagane jest badanie ultrasonograficzne blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych z kontrastem;
- Zgłoś się na ochotnika do tego projektu badawczego i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie skoordynować pozycji ciała lub wstrzymać oddechu podczas badania USG;
- Pacjenci z poważnym brakiem danych klinicznych;
- W okresie obserwacji stosować leki stosowane w leczeniu blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych z wyjątkiem leków hipolipemizujących, przeciwpłytkowych, przeciwutleniaczy i blokerów kanału wapniowego;
- Śledź tych, którzy stracili kontakt;
- Udar niedokrwienny spowodowany złuszczaniem blaszki miażdżycowej poza tętnicą szyjną;
- Pacjenci z migotaniem przedsionków i innymi poważnymi chorobami serca;
- Historia alergii na ultrasonograficzne środki kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI
|
Inny test
|
|
NAS.
|
Inny test
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-460-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .