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基于人工智能的颈动脉斑块稳定性评估集成系统

该项目将适当地嵌入临床实践领域,为研究需求收集和研究结果评估提供真实环境,并从工业角度提供实际应用环境。 登陆计划用于心脏病学解决方案,作为颈动脉斑块评估,可以作为增值功能来应对当前中风预测的挑战。 中风预测模型的开发可以加速研发过程,并以敏捷的方式落地重点市场超声原型/产品。 通过研讨会和黑客马拉松与主要市场业务和研发(中国数字创新 CDI)进行协作和调整将是这个敏捷项目的独特之处。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

中风是一种具有高死亡率和致残率的全球性疾病。 评价颈动脉斑块的稳定性对于脑卒中的预防具有重要的临床意义。

超声作为一种实用、快速、无创、无辐射的检查技术,广泛应用于颈动脉斑块稳定性的评价。 超声评价颈动脉斑块稳定性的方法有很多。 从二维超声图像中提取的纹理特征可用于量化后续扫描中的细微差异。 斑块的弹性成像可用于量化反应斑块弹性特性的变化。 对比增强超声 (CEUS) 可用于量化微血管的密度。 然而,通过这些不同的方法获得的结果是有偏见的并且表现出不一致。 我们缺乏统一、系统的评价体系和客观的斑块稳定性评估指南。 在此背景下,世界各地的研究人员对斑块稳定性评估这一主题进行了深入探索。 根据最先进的评估,我们发现一些在超声波上被判断为稳定的斑块最终确实破裂了。 相反,一些不稳定的斑块在超声波上并没有引起中风。 这种混淆表明,斑块破裂不仅与其内在特征如大小、形状、成分等有关,还与生物力学、应变、流场等外在因素有关。 为了更好地了解病理斑块行为,有必要研究动脉中的血液动力学问题,例如壁切应力、流动分离和二次流动。 近年来人工智能技术的快速发展已广泛应用于医学成像和图像分析。 这些技术允许监督学习充分利用可用的大数据。 因此,本研究的主要目的是利用人工智能技术来i)评估包括斑块组织学、血流动力学等在内的多项指标,ii)建立一个统一的定量标准来判断颈动脉斑块的稳定性。

本项目要解决的关键科学问题是建立预测颈动脉斑块破裂风险的客观模型,用于临床决策。

主要可分为三个主要模块:数据库建立、模型训练和临床验证。

1、数据库建立

  1. 从电子病历系统中获取患者的临床信息。
  2. 利用图像分析技术在超声图像中研究不同图像纹理参数与斑块组织学成分之间的关​​系。 建立一种基于纹理参数的颈动脉斑块稳定性评价方法。
  3. 使用超声(剪切波)弹性成像建立一种基于组织弹性评估的颈动脉斑块易损性评估方法。
  4. 将颈动脉速度矢量成像与血流涡旋操纵技术相结合,实现对易损斑块血流涡旋中心位置和眼眶角动量的精确测量,为基于涡旋矢量血流的易损斑块检测提供了一种新技术。 块检测新技术。 动脉斑块的生物力学特征将通过检测动脉壁的同步性和协调性来评估。 还将研究心动周期中不同类型斑块的生物力学特征与稳定性之间的关系。
  5. 使用定量 CEUS 分析和定位显微镜研究 CEUS 与颈动脉斑块新生血管形成之间的关系,重点关注从 CEUS 中提取的微血管密度、结构和其他定量特征的影响。 基于这些特征,将设计和评估斑块破裂的预测模型。
  6. 使用计算流体动力学模型研究几何变化对斑块生长过程中局部血流动力学和血液成分浓度分布的影响。 将进一步分析斑块的生长机制及其对血流动力学的影响。

2.深度学习模型在获得上述所有参数后,将通过机器学习研究这些参数与颈动脉斑块稳定性的相关性。

将设计一个机器学习分类器,将提取的特征作为输入。 将通过 k 折交叉验证来实施特征选择,以确定最有助于评估斑块稳定性和预测斑块破裂的一组互补特征。 具体而言,我们的目标是预测中风是否会在 1 年内发生。 当有足够的数据可用时,还将设计和训练深度卷积神经网络来学习预测模型。 在此过程中,将通过评估训练集、测试集和验证集的分类性能来仔细考虑过度拟合的风险。

因此,模型的复杂性将根据可用的训练集进行调整。

3. 临床评价 所开发的颈动脉斑块破裂卒中预测模型的验证将推广至多家医院。 将测试模型的可靠性和可用性。 设想以循环方式更新和改进模型,从临床结果和反馈中获益。 辅助决策支持准确率预计不低于90%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据以往的研究和经验,入组患者中Ⅱ级及以上新生血管占所有斑块的比例约为79%,Ⅰ级新生血管占21%,Ⅱ级新生血管预测同一盆腔卒中复发10% , 新生血管Ⅰ级以下同一分水岭脑卒中复发率为6%,样本量按100例左右计算。 灰阶超声显示有无低回声和等回声、钙化结节等特征。 失访率计算为 10-15%。 本研究拟纳入 2000 名急性前循环缺血性卒中患者。 该研究中心共招收了 100 名患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于18周岁且小于或等于80周岁;
  2. 至少一项影像学检查表明存在颈动脉斑块;
  3. 无对超声造影剂过敏和其他禁忌症;
  4. 需行颈动脉斑块超声造影检查;
  5. 自愿加入本研究项目并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 超声检查时无法协调体位或屏住呼吸的患者;
  2. 严重缺乏临床资料的患者;
  3. 随访期间除降脂药、抗血小板药、抗氧化剂、钙通道阻滞剂外,使用治疗颈动脉斑块的药物;
  4. 跟进失联者;
  5. 非颈动脉斑块脱落引起的缺血性中风;
  6. 房颤等严重心脏病患者;
  7. 对超声造影剂过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
核磁共振
不同的测试
我们。
不同的测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中风
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月15日

初级完成 (预期的)

2021年7月15日

研究完成 (预期的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-460-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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