- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928547
Et integreret system til vurdering af carotis plaque stabilitet baseret på kunstig intelligens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en global sygdom med høj dødelighed og handicap. Evaluering af stabiliteten af carotis plaque har vigtig klinisk betydning for forebyggelse af slagtilfælde.
Som en praktisk, hurtig, ikke-invasiv, ikke-strålende inspektionsteknik anvendes ultralyd i vid udstrækning til evaluering af carotis plaque-stabilitet. Der er mange metoder til at evaluere stabiliteten af carotis plaque ved ultralyd. Teksturegenskaberne udtrukket fra todimensionelle ultralydsbilleder kan bruges til at kvantificere subtile forskelle i opfølgende scanning. Plaques elastografi kan bruges til at kvantificere ændringer i de elastiske egenskaber af reaktive plaques. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) kan bruges til at kvantificere tætheden af mikrokar. Resultaterne opnået ved disse forskellige metoder er imidlertid partiske og viser dårlig overensstemmelse. Vi mangler et samlet, systematisk evalueringssystem og objektiv retningslinje for plakstabilitetsvurdering. I denne sammenhæng er emnet plakstabilitetsvurdering blevet intensivt udforsket af forskere fra hele verden. Baseret på state-of-the-art vurdering fandt vi, at nogle plaques, der blev vurderet stabile på ultralyd, til sidst bristede. Tværtimod forårsagede nogle ustabile plaques på ultralyd ikke slagtilfælde. Denne forvirring indikerer, at plakbrud ikke kun er relateret til dets iboende egenskaber, såsom størrelse, form, sammensætning osv., men også til eksterne faktorer såsom biomekanik, belastning, flowfelt osv. For at opnå en bedre forståelse af den patologiske plakadfærd er det nødvendigt at studere de hæmodynamiske problemer i arterierne, såsom vægforskydningsspænding, flowadskillelse og sekundær flow. Den seneste hurtige udvikling inden for kunstig intelligens-teknikker er blevet meget brugt i medicinsk billedbehandling og billedanalyse. Disse teknikker tillader overvåget læring med fuld fordel af de tilgængelige big data. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at anvende kunstig intelligens-teknik til i) at evaluere en række indikatorer, herunder plakhistologi, hæmodynamik osv., ii) etablere ensartede og kvantitative kriterier for bedømmelse af stabiliteten af carotisplak.
Det centrale videnskabelige problem, der skal løses i dette projekt, er at etablere en objektiv model til at forudsige risikoen for carotis plaque ruptur til klinisk beslutningstagning.
Det kan hovedsageligt opdeles i tre hovedmoduler: databaseetablering, modeltræning og klinisk validering.
1. Databasetablering
- Indhentning af klinisk information om patienterne fra det elektroniske journalsystem.
- Anvendelse af billedanalyseteknikker i ultralydsbilleder til at studere sammenhængen mellem forskellige billedteksturparametre og plak histologisk sammensætning. En metode til evaluering af stabiliteten af carotis plaque baseret på teksturparametre vil blive etableret.
- Anvendelse af ultralyd (shear-wave) elastografi til at etablere en metode til vurdering af carotis-plaque sårbarhed baseret på vurdering af vævs elasticitet.
- Ved at kombinere carotishastighedsvektorafbildning med blodstrømsvirvelmanipulationsteknikken for at opnå en nøjagtig måling af den centrale position af den sårbare plaqueblodstrømningshvirvel og det orbitale vinkelmomentum, hvilket giver en ny teknik til sårbar plakdetektion baseret på vortexvektorblodstrømning. Blok detektion ny teknologi. De biomekaniske karakteristika af arterielle plaques vil blive evalueret ved at detektere synkroniteten og koordinationen af arterievæggen. Forholdet mellem de biomekaniske egenskaber og stabiliteten af forskellige typer plaques i hjertecyklussen vil også blive undersøgt.
- Anvendelse af kvantitativ CEUS-analyse og lokaliseringsmikroskopi til at studere forholdet mellem CEUS og neovaskularisering i carotis plaques, med fokus på indflydelsen af mikrokardensitet, arkitektur og andre kvantitative egenskaber udvundet fra CEUS. Baseret på disse funktioner vil en forudsigelsesmodel for plakruptur blive designet og evalueret.
- Brug af beregningsmæssig væskedynamikmodellering til at studere virkningerne af geometriske ændringer på lokal hæmodynamik og blodkomponentkoncentrationsfordeling under plakvækst. Yderligere analyse af plaques vækstmekanisme og dens effekt på hæmodynamikken vil blive lavet.
2. Deep-learning model Efter at have opnået alle ovennævnte parametre, vil korrelationen mellem disse parametre og carotis plaque stabilitet blive undersøgt gennem machine learning.
En maskinlæringsklassifikator vil blive designet, der tager de udtrukne funktioner som input. Funktionsvalg vil blive implementeret gennem k-fold krydsvalidering for at identificere det sæt af komplementære funktioner, der mest bidrager til at vurdere plakstabilitet og forudsige plakruptur. Vi sigter især på at forudsige, om et slagtilfælde vil opstå inden for 1 år. Når tilstrækkelige data er tilgængelige, vil et dybt foldet neuralt netværk også blive designet og trænet til at lære forudsigelsesmodellen. I denne proces vil risikoen for overtilpasning blive nøje overvejet ved at evaluere klassifikationspræstationen over trænings-, test- og valideringssæt.
Som følge heraf vil modellens kompleksitet blive tilpasset de tilgængelige træningssæt.
3. klinisk evaluering Valideringen af den udviklede slagforudsigelsesmodel fra ruptur af carotis plaques vil blive udvidet til en række hospitaler. Modellens pålidelighed og brugervenlighed vil blive testet. Modelopdatering og forbedring er forudset på en cyklisk måde, der drager fordel af kliniske resultater og feedback. Nøjagtigheden af hjælpebeslutningsstøtte forventes til niveauer, der ikke er lavere end 90 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er større end eller lig med 18 år gammel og mindre end eller lig med 80 år gammel;
- Mindst én billeddiagnostisk undersøgelse tyder på tilstedeværelsen af carotisarterieplak;
- Ingen allergi og andre kontraindikationer til ultralydskontrast;
- Kontrastforstærket ultralydsundersøgelse af carotisarterieplak er påkrævet;
- Meld dig frivilligt til at deltage i dette forskningsprojekt og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at koordinere deres kropsstilling eller holde vejret under ultralydsundersøgelsen;
- Patienter med alvorlig mangel på kliniske data;
- Under opfølgningen skal du bruge lægemidler til behandling af carotis plaque undtagen lipidsænkende lægemidler, antiblodplademedicin, antioxidanter og calciumkanalblokkere;
- Følge op på dem, der har mistet kontakten;
- Iskæmisk slagtilfælde forårsaget af ikke-carotisarterie plakafgivelse;
- Patienter med atrieflimren og andre alvorlige hjertesygdomme;
- En historie med allergi over for ultralydskontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR
|
Anderledes test
|
|
OS.
|
Anderledes test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-460-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis Plaque Stabilitet
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Prøve
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia