- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928547
Integrovaný systém pro hodnocení stability karotického plaku na základě umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je globální onemocnění s vysokou úmrtností a invaliditou. Hodnocení stability karotického plaku má důležitý klinický význam pro prevenci cévní mozkové příhody.
Ultrazvuk se jako praktická, rychlá, neinvazivní, neradiativní inspekční technika široce používá při hodnocení stability karotického plaku. Existuje mnoho metod hodnocení stability karotického plátu ultrazvukem. Vlastnosti textur extrahované z dvourozměrných ultrazvukových snímků lze použít ke kvantifikaci jemných rozdílů v následném skenování. Elastografii plaků lze použít ke kvantifikaci změn v elastických vlastnostech reaktivních plaků. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) lze použít ke kvantifikaci hustoty mikrocév. Výsledky získané těmito různými metodami jsou však zkreslené a vykazují špatnou shodu. Chybí nám jednotný systém systematického hodnocení a objektivní směrnice pro hodnocení stability plaku. V této souvislosti bylo téma hodnocení stability plaku intenzivně zkoumáno výzkumníky z celého světa. Na základě nejmodernějšího hodnocení jsme zjistili, že některé pláty, které byly na ultrazvuku posouzeny jako stabilní, nakonec praskly. Naopak některé nestabilní plaky na ultrazvuku mrtvici nezpůsobily. Tento zmatek naznačuje, že prasknutí plaku nesouvisí pouze s jeho vnitřními charakteristikami, jako je velikost, tvar, složení atd., ale také s vnějšími faktory, jako je biomechanika, napětí, proudové pole atd. Aby bylo možné lépe porozumět patologickému chování plaku, je nutné studovat hemodynamické problémy v tepnách, jako je smykové napětí stěny, separace toku a sekundární tok. Nedávný rychlý vývoj v technikách umělé inteligence byl široce používán v lékařském zobrazování a analýze obrazu. Tyto techniky umožňují učení pod dohledem s plným využitím dostupných velkých dat. Hlavním účelem této studie je proto použití techniky umělé inteligence k i) vyhodnocení řady ukazatelů včetně histologie plaku, hemodynamiky atd., ii) stanovení jednotných a kvantitativních kritérií pro posuzování stability karotického plaku.
Klíčovým vědeckým problémem, který má tento projekt řešit, je vytvořit objektivní model pro predikci rizika ruptury karotického plátu pro klinické rozhodování.
Lze jej rozdělit především do tří hlavních modulů: vytvoření databáze, školení modelu a klinické ověření.
1. Založení databáze
- Získávání klinických informací o pacientech ze systému elektronických lékařských záznamů.
- Využití technik analýzy obrazu v ultrazvukových snímcích ke studiu vztahu mezi různými parametry textury obrazu a histologickým složením plaku. Bude zaveden způsob hodnocení stability karotického plaku na základě parametrů textury.
- Využití ultrazvukové (smykové vlny) elastografie k vytvoření metody pro hodnocení zranitelnosti karotického plátu na základě hodnocení elasticity tkáně.
- Kombinace vektorového zobrazování karotidové rychlosti s technikou manipulace s vírem krevního toku k dosažení přesného měření centrální polohy víru krevního toku zranitelného plaku a orbitálního momentu hybnosti, poskytuje novou techniku pro detekci zranitelného plaku založenou na vortexovém vektorovém krevním toku. Nová technologie detekce bloků. Biomechanické charakteristiky arteriálních plátů budou hodnoceny detekcí synchronie a koordinace arteriální stěny. Bude také zkoumán vztah mezi biomechanickými charakteristikami a stabilitou různých typů plaků v srdečním cyklu.
- Využití kvantitativní CEUS analýzy a lokalizační mikroskopie ke studiu vztahu mezi CEUS a neovaskularizací v karotických plátech se zaměřením na vliv hustoty mikrocév, architektury a dalších kvantitativních znaků extrahovaných z CEUS. Na základě těchto znaků bude navržen a vyhodnocen predikční model ruptury plátu.
- Využití počítačového modelování dynamiky tekutin ke studiu účinků geometrických změn na lokální hemodynamiku a distribuci koncentrace krevních složek během růstu plaku. Dále bude provedena analýza mechanismu růstu plaku a jeho vlivu na hemodynamiku.
2. Model hlubokého učení Po získání všech výše uvedených parametrů bude pomocí strojového učení studována korelace mezi těmito parametry a stabilitou karotického plaku.
Bude navržen klasifikátor strojového učení, který převezme extrahované funkce jako vstup. Výběr rysů bude implementován prostřednictvím k-násobné křížové validace, aby se identifikoval soubor komplementárních rysů, které nejvíce přispívají k posouzení stability plátu a predikci ruptury plátu. Zejména se zaměřujeme na predikci, zda dojde k cévní mozkové příhodě do 1 roku. Až bude k dispozici dostatek dat, bude také navržena a vycvičena hluboká konvoluční neuronová síť, aby se naučila predikční model. V tomto procesu bude riziko nadměrného vybavení pečlivě zváženo vyhodnocením klasifikačního výkonu během tréninkových, testovacích a ověřovacích sad.
V důsledku toho bude složitost modelu přizpůsobena dostupným tréninkovým sadám.
3. klinické hodnocení Validace vyvinutého modelu predikce cévní mozkové příhody z ruptury karotických plátů bude rozšířena na řadu nemocnic. Bude testována spolehlivost a použitelnost modelu. Aktualizace a vylepšování modelu se předpokládá cyklickým způsobem s využitím klinických výsledků a zpětné vazby. Pomocná podpora rozhodování s mírou přesnosti se očekává na úrovních, které nejsou nižší než 90 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je větší nebo roven 18 letům a menší nebo roven 80 letům;
- Alespoň jedno zobrazovací vyšetření naznačuje přítomnost plaku na karotické tepně;
- Žádná alergie a další kontraindikace na ultrazvukový kontrast;
- Je vyžadováno kontrastní ultrazvukové vyšetření plátu karotické tepny;
- Dobrovolně se připojte k tomuto výzkumnému projektu a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při ultrazvukovém vyšetření nejsou schopni koordinovat polohu těla nebo zadržet dech;
- Pacienti se závažným nedostatkem klinických údajů;
- Během sledování používejte léky na léčbu karotického plaku kromě léků snižujících hladinu lipidů, antiagregačních léků, antioxidantů a blokátorů kalciových kanálů;
- Sledujte ty, kteří ztratili kontakt;
- Ischemická cévní mozková příhoda způsobená vylučováním plaku z nekarotidních tepen;
- Pacienti s fibrilací síní a jinými závažnými srdečními chorobami;
- Anamnéza alergie na ultrazvukové kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI
|
Jiný test
|
|
NÁS.
|
Jiný test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-460-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita karotického plaku
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan