- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04928547
Un système intégré d'évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne basé sur l'intelligence artificielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une maladie mondiale avec une mortalité et une invalidité élevées. L'évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne a une importance clinique importante pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
En tant que technique d'inspection pratique, rapide, non invasive et non radiative, l'échographie est largement utilisée dans l'évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne. Il existe de nombreuses méthodes pour évaluer la stabilité de la plaque carotide par ultrasons. Les caractéristiques de texture extraites des images échographiques bidimensionnelles peuvent être utilisées pour quantifier les différences subtiles dans le balayage de suivi. L'élastographie des plaques peut être utilisée pour quantifier les changements dans les propriétés élastiques des plaques réactives. L'échographie de contraste (CEUS) peut être utilisée pour quantifier la densité des microvaisseaux. Cependant, les résultats obtenus par ces différentes méthodes sont biaisés et peu concordants. Nous manquons d'un système d'évaluation systématique unifié et d'une ligne directrice objective pour l'évaluation de la stabilité de la plaque. Dans ce contexte, le sujet de l'évaluation de la stabilité de la plaque a été intensivement exploré par des chercheurs du monde entier. Sur la base d'une évaluation de pointe, nous avons constaté que certaines plaques jugées stables à l'échographie finissaient par se rompre. Au contraire, certaines plaques instables à l'échographie n'ont pas causé d'AVC. Cette confusion indique que la rupture de la plaque n'est pas seulement liée à ses caractéristiques intrinsèques, telles que la taille, la forme, la composition, etc., mais également à des facteurs externes tels que la biomécanique, la contrainte, le champ d'écoulement, etc. Afin de mieux comprendre le comportement pathologique de la plaque, il est nécessaire d'étudier les problèmes hémodynamiques dans les artères, tels que la contrainte de cisaillement de la paroi, la séparation des flux et le flux secondaire. Les récents développements rapides des techniques d'intelligence artificielle ont été largement utilisés dans l'imagerie médicale et l'analyse d'images. Ces techniques permettent un apprentissage supervisé tirant pleinement parti des mégadonnées disponibles. Par conséquent, le but principal de cette étude est d'utiliser la technique de l'intelligence artificielle pour i) évaluer un certain nombre d'indicateurs, y compris l'histologie de la plaque, l'hémodynamique, etc., ii) établir des critères uniformes et quantitatifs pour juger de la stabilité de la plaque carotide.
Le problème scientifique clé à résoudre dans ce projet est d'établir un modèle objectif pour prédire le risque de rupture de plaque carotidienne pour la prise de décision clinique.
Il peut être principalement divisé en trois modules principaux : établissement de bases de données, formation de modèles et validation clinique.
1. Établissement de la base de données
- Obtenir des informations cliniques sur les patients à partir du système de dossier médical électronique.
- Utilisation de techniques d'analyse d'images dans des images échographiques pour étudier la relation entre différents paramètres de texture d'image et la composition histologique de la plaque. Une méthode d'évaluation de la stabilité de la plaque carotidienne basée sur des paramètres de texture sera établie.
- Utilisation de l'élastographie ultrasonore (onde de cisaillement) pour établir une méthode d'évaluation de la vulnérabilité carotide-plaque basée sur l'évaluation de l'élasticité tissulaire.
- Combinant l'imagerie vectorielle de vitesse carotidienne avec la technique de manipulation du vortex du flux sanguin pour obtenir une mesure précise de la position centrale du vortex du flux sanguin de la plaque vulnérable et du moment angulaire orbital, fournissant une nouvelle technique de détection de la plaque vulnérable basée sur le flux sanguin du vecteur vortex. Nouvelle technologie de détection de bloc. Les caractéristiques biomécaniques des plaques artérielles seront évaluées en détectant la synchronie et la coordination de la paroi artérielle. La relation entre les caractéristiques biomécaniques et la stabilité de différents types de plaques dans le cycle cardiaque sera également étudiée.
- Utilisation de l'analyse CEUS quantitative et de la microscopie de localisation pour étudier la relation entre le CEUS et la néovascularisation dans les plaques carotidiennes, en se concentrant sur l'influence de la densité des microvaisseaux, de l'architecture et d'autres caractéristiques quantitatives extraites du CEUS. Sur la base de ces caractéristiques, un modèle de prédiction de rupture de plaque sera conçu et évalué.
- Utilisation de la modélisation numérique de la dynamique des fluides pour étudier les effets des changements géométriques sur l'hémodynamique locale et la distribution de la concentration des composants sanguins pendant la croissance de la plaque. Une analyse plus approfondie du mécanisme de croissance de la plaque et de son effet sur l'hémodynamique sera effectuée.
2. Modèle d'apprentissage en profondeur Après avoir obtenu tous les paramètres mentionnés ci-dessus, la corrélation entre ces paramètres et la stabilité de la plaque carotidienne sera étudiée par apprentissage automatique.
Un classificateur d'apprentissage automatique sera conçu pour prendre les caractéristiques extraites en entrée. La sélection des caractéristiques sera mise en œuvre par validation croisée k-fold pour identifier l'ensemble des caractéristiques complémentaires qui contribuent le plus à évaluer la stabilité de la plaque et à prédire la rupture de la plaque. En particulier, nous visons à prédire si un accident vasculaire cérébral surviendra dans un délai d'un an. Lorsque suffisamment de données seront disponibles, un réseau de neurones à convolution profonde sera également conçu et formé pour apprendre le modèle de prédiction. Dans ce processus, le risque de surajustement sera soigneusement pris en compte en évaluant les performances de classification sur des ensembles d'entraînement, de test et de validation.
En conséquence, la complexité du modèle sera ajustée aux ensembles d'apprentissage disponibles.
3. évaluation clinique La validation du modèle de prédiction d'AVC développé à partir de la rupture des plaques carotidiennes sera étendue à un certain nombre d'hôpitaux. La fiabilité et l'utilisabilité du modèle seront testées. La mise à jour et l'amélioration du modèle sont envisagées de manière cyclique, en profitant des résultats cliniques et du retour d'expérience. Le taux d'exactitude de l'aide à la décision auxiliaire devrait atteindre des niveaux qui ne sont pas inférieurs à 90 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans ;
- Au moins un examen d'imagerie suggère la présence de plaque carotidienne ;
- Aucune allergie et autres contre-indications au contraste échographique ;
- Un examen échographique avec contraste de la plaque de l'artère carotide est nécessaire ;
- Portez-vous volontaire pour participer à ce projet de recherche et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de coordonner leur position corporelle ou de retenir leur souffle pendant l'examen échographique ;
- Patients avec un manque sévère de données cliniques ;
- Au cours du suivi, utiliser des médicaments pour le traitement de la plaque carotidienne à l'exception des hypolipidémiants, des antiplaquettaires, des antioxydants et des inhibiteurs calciques ;
- Suivez ceux qui ont perdu le contact;
- AVC ischémique causé par l'excrétion de plaque non carotidienne ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire et d'autres maladies cardiaques graves ;
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste échographique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IRM
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Test différent
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NOUS.
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Test différent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coup
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-460-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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