- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928547
Интегрированная система оценки стабильности каротидных бляшек на основе искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является глобальным заболеванием с высокой смертностью и инвалидностью. Оценка стабильности каротидной бляшки имеет важное клиническое значение для профилактики инсульта.
Как практичный, быстрый, неинвазивный, безрадиационный метод обследования, ультразвук широко используется для оценки стабильности каротидной бляшки. Существует множество методов оценки стабильности каротидной бляшки с помощью ультразвука. Особенности текстуры, извлеченные из двухмерных ультразвуковых изображений, можно использовать для количественной оценки тонких различий при последующем сканировании. Эластографию бляшек можно использовать для количественной оценки изменений упругих свойств реактивных бляшек. Ультразвук с контрастным усилением (CEUS) можно использовать для количественной оценки плотности микрососудов. Однако результаты, полученные этими разными методами, необъективны и плохо согласуются. У нас нет единой систематической системы оценки и объективных рекомендаций по оценке стабильности зубного налета. В связи с этим тема оценки стабильности зубного налета интенсивно изучается исследователями со всего мира. Основываясь на современной оценке, мы обнаружили, что некоторые бляшки, которые на УЗИ считались стабильными, в конечном итоге разрывались. Наоборот, некоторые нестабильные бляшки на УЗИ не вызывали инсульта. Эта путаница указывает на то, что разрыв бляшки связан не только с ее внутренними характеристиками, такими как размер, форма, состав и т. д., но и с внешними факторами, такими как биомеханика, напряжение, поле потока и т. д. Чтобы лучше понять поведение патологических бляшек, необходимо изучить гемодинамические проблемы в артериях, такие как напряжение сдвига стенки, разделение потока и вторичный поток. Недавнее быстрое развитие методов искусственного интеллекта широко используется в медицинской визуализации и анализе изображений. Эти методы позволяют проводить контролируемое обучение, в полной мере используя доступные большие данные. Таким образом, основной целью данного исследования является использование метода искусственного интеллекта для i) оценки ряда показателей, включая гистологию бляшки, гемодинамику и т. д., ii) установления единых и количественных критериев для оценки стабильности каротидной бляшки.
Ключевая научная проблема, которую предстоит решить в рамках этого проекта, заключается в создании объективной модели для прогнозирования риска разрыва каротидной бляшки для принятия клинических решений.
В основном его можно разделить на три основных модуля: создание базы данных, обучение модели и клиническая проверка.
1. Создание базы данных
- Получение клинической информации о пациентах из системы электронной медицинской документации.
- Использование методов анализа изображений в ультразвуковых изображениях для изучения взаимосвязи между различными параметрами текстуры изображения и гистологическим составом бляшки. Будет разработан метод оценки стабильности каротидной бляшки на основе параметров текстуры.
- Использование ультразвуковой (поперечно-волновой) эластографии для разработки метода оценки уязвимости каротидной бляшки на основе оценки эластичности ткани.
- Сочетание визуализации вектора скорости сонных артерий с методом манипулирования вихрем кровотока для достижения точного измерения центрального положения вихря кровотока в уязвимой бляшке и орбитального углового момента, что обеспечивает новый метод обнаружения уязвимой бляшки на основе вихре-векторного кровотока. Новая технология обнаружения блоков. Биомеханические характеристики артериальных бляшек будут оцениваться путем определения синхронности и координации артериальной стенки. Также будет исследована взаимосвязь между биомеханическими характеристиками и стабильностью различных типов бляшек в сердечном цикле.
- Использование количественного анализа CEUS и локализационной микроскопии для изучения взаимосвязи между CEUS и неоваскуляризацией в каротидных бляшках с акцентом на влияние плотности микрососудов, архитектуры и других количественных характеристик, извлеченных из CEUS. На основе этих особенностей будет разработана и оценена модель прогнозирования разрыва бляшки.
- Применение компьютерного гидродинамического моделирования для изучения влияния геометрических изменений на локальную гемодинамику и распределение концентрации компонентов крови при росте бляшки. Будет проведен дальнейший анализ механизма роста бляшек и его влияния на гемодинамику.
2. Модель глубокого обучения. После получения всех упомянутых выше параметров корреляция между этими параметрами и стабильностью каротидной бляшки будет изучаться с помощью машинного обучения.
Будет разработан классификатор с машинным обучением, который принимает извлеченные признаки в качестве входных данных. Выбор признаков будет осуществляться путем перекрестной проверки в k-кратном порядке для определения набора дополнительных признаков, которые в наибольшей степени способствуют оценке стабильности бляшки и прогнозированию разрыва бляшки. В частности, мы стремимся предсказать, произойдет ли инсульт в течение 1 года. Когда будет доступно достаточно данных, глубокая сверточная нейронная сеть также будет разработана и обучена для изучения модели прогнозирования. В этом процессе риск переобучения будет тщательно рассмотрен путем оценки эффективности классификации по обучающим, тестовым и проверочным наборам.
В результате сложность модели будет адаптирована к доступным обучающим наборам.
3. клиническая оценка Валидация разработанной модели прогнозирования инсульта по разрыву каротидных бляшек будет распространена на ряд больниц. Будет проверена надежность и удобство использования модели. Обновление и улучшение модели предусматривается циклическим образом с использованием клинических результатов и отзывов. Ожидается, что уровень точности вспомогательной поддержки принятия решений будет не ниже 90%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам;
- По крайней мере, одно визуализирующее исследование предполагает наличие бляшек в сонных артериях;
- Отсутствие аллергии и других противопоказаний к УЗИ-контрасту;
- Необходимо ультразвуковое исследование бляшек сонных артерий с контрастированием;
- Добровольно присоединиться к этому исследовательскому проекту и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут координировать положение тела или задерживать дыхание во время ультразвукового исследования;
- Пациенты с тяжелым отсутствием клинических данных;
- В последующем используйте препараты для лечения каротидных бляшек, кроме гиполипидемических препаратов, антитромбоцитарных препаратов, антиоксидантов и блокаторов кальциевых каналов;
- Следите за теми, кто потерял связь;
- Ишемический инсульт, вызванный отслоением бляшек не сонных артерий;
- Пациенты с мерцательной аритмией и другими серьезными заболеваниями сердца;
- Аллергия на ультразвуковые контрастные вещества в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ
|
Другой тест
|
|
НАС.
|
Другой тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-460-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .