- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928547
Een geïntegreerd systeem voor de beoordeling van de stabiliteit van halsslagaderplaque op basis van kunstmatige intelligentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een wereldwijde ziekte met een hoge mortaliteit en invaliditeit. Evaluatie van de stabiliteit van carotisplaque heeft een belangrijke klinische betekenis voor de preventie van een beroerte.
Als praktische, snelle, niet-invasieve, niet-stralingsinspectietechniek wordt echografie veel gebruikt bij de evaluatie van de stabiliteit van plaque in de halsslagader. Er zijn veel methoden om de stabiliteit van halsslagaderplaque door middel van echografie te evalueren. De textuurkenmerken die zijn geëxtraheerd uit tweedimensionale ultrasone beelden, kunnen worden gebruikt om subtiele verschillen in vervolgscanning te kwantificeren. De elastografie van de plaques kan worden gebruikt om veranderingen in de elastische eigenschappen van reactieve plaques te kwantificeren. Contrastversterkte echografie (CEUS) kan worden gebruikt om de dichtheid van microvaatjes te kwantificeren. De resultaten die met deze verschillende methoden worden verkregen, zijn echter vertekend en vertonen een slechte overeenstemming. Het ontbreekt ons aan een uniform, systematisch evaluatiesysteem en objectieve richtlijn voor de beoordeling van plaquestabiliteit. In deze context is het onderwerp plaquestabiliteitsbeoordeling intensief onderzocht door onderzoekers van over de hele wereld. Op basis van state-of-the-art beoordeling ontdekten we dat sommige plaques die op echografie als stabiel werden beoordeeld, uiteindelijk scheurden. Integendeel, sommige onstabiele plaques op echografie veroorzaakten geen beroerte. Deze verwarring geeft aan dat plaqueruptuur niet alleen verband houdt met de intrinsieke kenmerken ervan, zoals grootte, vorm, samenstelling enz., maar ook met externe factoren zoals biomechanica, belasting, stromingsveld, enz.. Om het pathologische plaquegedrag beter te begrijpen, is het noodzakelijk om de hemodynamische problemen in de slagaders, zoals wandschuifspanning, stromingsscheiding en secundaire stroming, te bestuderen. De recente snelle ontwikkelingen in kunstmatige-intelligentietechnieken zijn op grote schaal gebruikt in medische beeldvorming en beeldanalyse. Deze technieken maken begeleid leren mogelijk waarbij volledig wordt geprofiteerd van de beschikbare big data. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om kunstmatige intelligentie te gebruiken om i) een aantal indicatoren te evalueren, waaronder plaquehistologie, hemodynamica, enz., ii) een uniforme en kwantitatieve criteria vast te stellen voor het beoordelen van de stabiliteit van carotisplaque.
Het belangrijkste wetenschappelijke probleem dat in dit project moet worden opgelost, is het opstellen van een objectief model voor het voorspellen van het risico op carotisplaqueruptuur voor klinische besluitvorming.
Het kan hoofdzakelijk worden onderverdeeld in drie hoofdmodules: het opzetten van een database, modeltraining en klinische validatie.
1. Database opzetten
- Het verkrijgen van klinische informatie van de patiënten uit het elektronisch medisch dossiersysteem.
- Gebruik van beeldanalysetechnieken in ultrasone beelden om de relatie tussen verschillende beeldtextuurparameters en de histologische samenstelling van plaque te bestuderen. Er zal een methode ontwikkeld worden om de stabiliteit van halsslagaderplaque te evalueren op basis van textuurparameters.
- Gebruik van echografie (shear-wave) elastografie om een methode vast te stellen voor het beoordelen van de kwetsbaarheid van halsslagaderplaque op basis van de beoordeling van weefselelasticiteit.
- Door de vectorbeeldvorming van de carotissnelheid te combineren met de bloedstroom-vortex-manipulatietechniek om een nauwkeurige meting te bereiken van de centrale positie van de kwetsbare plaque-bloedstroom-vortex en het orbitale impulsmoment, ontstaat een nieuwe techniek voor kwetsbare plaque-detectie op basis van de vortex-vectorbloedstroom. Blokkeer detectie nieuwe technologie. De biomechanische karakteristieken van arteriële plaques zullen geëvalueerd worden door de synchronie en coördinatie van de arteriële wand te detecteren. Ook zal de relatie tussen de biomechanische karakteristieken en stabiliteit van verschillende typen plaques in de hartcyclus onderzocht worden.
- Gebruik van kwantitatieve CEUS-analyse en lokalisatiemicroscopie om de relatie tussen CEUS en neovascularisatie in halsslagaderplaques te bestuderen, waarbij de nadruk ligt op de invloed van de dichtheid van microvaten, architectuur en andere kwantitatieve kenmerken die uit CEUS zijn gehaald. Op basis van deze kenmerken zal een voorspellingsmodel voor plaqueruptuur worden ontworpen en geëvalueerd.
- Gebruik van computationele vloeistofdynamica-modellering om de effecten van geometrische veranderingen op lokale hemodynamica en concentratieverdeling van bloedbestanddelen tijdens plaquegroei te bestuderen. Verdere analyse van het groeimechanisme van plaque en het effect ervan op de hemodynamica zal gemaakt worden.
2. Deep-learning model Na het verkrijgen van alle bovengenoemde parameters, zal de correlatie tussen deze parameters en de stabiliteit van halsslagaderplaque bestudeerd worden door middel van machinaal leren.
Er zal een machine-learning classificatie worden ontworpen die de geëxtraheerde functies als invoer gebruikt. Functieselectie zal worden geïmplementeerd door middel van k-voudige kruisvalidatie om de set van complementaire kenmerken te identificeren die het meest bijdragen aan het beoordelen van plaquestabiliteit en het voorspellen van plaqueruptuur. We willen met name voorspellen of er binnen 1 jaar een beroerte zal optreden. Wanneer er voldoende gegevens beschikbaar zijn, zal ook een diep convolutioneel neuraal netwerk worden ontworpen en getraind om het voorspellingsmodel te leren. In dit proces wordt het risico van overfitting zorgvuldig overwogen door de classificatieprestaties van trainings-, test- en validatiesets te evalueren.
Hierdoor wordt de modelcomplexiteit aangepast aan de beschikbare trainingssets.
3. Klinische evaluatie De validatie van het ontwikkelde beroerte-voorspellingsmodel van ruptuur van halsslagaderplaques zal worden uitgebreid naar een aantal ziekenhuizen. De betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het model worden getest. Modelupdate en -verbetering wordt op een cyclische manier overwogen, waarbij wordt geprofiteerd van klinische resultaten en feedback. Het nauwkeurigheidspercentage van de ondersteunende beslissingsondersteuning wordt verwacht op niveaus die niet lager zijn dan 90%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar oud en kleiner dan of gelijk aan 80 jaar oud;
- Ten minste één beeldvormingsonderzoek suggereert de aanwezigheid van plaque in de halsslagader;
- Geen allergie en andere contra-indicaties voor ultrasoon contrast;
- Echografisch onderzoek met contrastversterking van plaque in de halsslagader is vereist;
- Doe vrijwilligerswerk om deel te nemen aan dit onderzoeksproject en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun lichaamshouding niet kunnen coördineren of hun adem niet kunnen inhouden tijdens het echografisch onderzoek;
- Patiënten met een ernstig gebrek aan klinische gegevens;
- Gebruik tijdens de follow-up medicijnen voor de behandeling van halsslagaderplaque, behalve lipidenverlagende medicijnen, plaatjesaggregatieremmers, antioxidanten en calciumantagonisten;
- Volg degenen op die het contact hebben verloren;
- Ischemische beroerte veroorzaakt door het afstoten van niet-halsslagaderplaques;
- Patiënten met atriumfibrilleren en andere ernstige hartaandoeningen;
- Een voorgeschiedenis van allergie voor ultrasone contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRI
|
Andere proef
|
|
ONS.
|
Andere proef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-460-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .