- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04928547
Integroitu järjestelmä kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arviointiin tekoälyn perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on maailmanlaajuinen sairaus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja työkyvyttömyys. Kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arvioinnilla on tärkeä kliininen merkitys aivohalvauksen ehkäisyssä.
Käytännöllisenä, nopeana, ei-invasiivisena, ei-säteilytysmenetelmänä ultraääntä käytetään laajalti kaulavaltimon plakin stabiiliuden arvioinnissa. Kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arvioimiseksi ultraäänellä on monia menetelmiä. Kaksiulotteisista ultraäänikuvista erotettuja tekstuuriominaisuuksia voidaan käyttää mittaamaan hienovaraisia eroja seurantaskannauksessa. Plakkien elastografiaa voidaan käyttää reaktiivisten plakkien elastisten ominaisuuksien muutosten kvantifiointiin. Kontrastilla tehostettua ultraääntä (CEUS) voidaan käyttää mikrosuonten tiheyden kvantifiointiin. Näillä eri menetelmillä saadut tulokset ovat kuitenkin puolueellisia ja osoittavat huonoa yksimielisyyttä. Meiltä puuttuu yhtenäinen, systemaattinen arviointijärjestelmä ja objektiivinen ohje plakin pysyvyyden arvioimiseksi. Tässä yhteydessä plakin stabiiliuden arvioinnin aihetta ovat tutkineet intensiivisesti tutkijat ympäri maailmaa. Viimeisimmän tekniikan arvioinnin perusteella havaitsimme, että jotkin ultraäänellä vakaiksi arvioidut plakit lopulta repeytyivät. Päinvastoin, jotkin ultraäänen epävakaat plakit eivät aiheuttaneet aivohalvausta. Tämä hämmennys osoittaa, että plakin repeämä ei liity pelkästään sen luontaisiin ominaisuuksiin, kuten kokoon, muotoon, koostumukseen jne., vaan myös ulkoisiin tekijöihin, kuten biomekaniikkaan, venymiseen, virtauskenttään jne. Patologisen plakin käyttäytymisen paremman ymmärtämisen saavuttamiseksi on tarpeen tutkia valtimoiden hemodynaamisia ongelmia, kuten seinämän leikkausjännitystä, virtauksen irtoamista ja sekundaarivirtausta. Tekoälytekniikoiden viimeaikainen nopea kehitys on ollut laajalti käytössä lääketieteellisessä kuvantamisessa ja kuva-analyysissä. Nämä tekniikat mahdollistavat ohjatun oppimisen hyödyntäen täysimääräisesti saatavilla olevaa suurdataa. Siksi tämän tutkimuksen päätarkoitus on käyttää tekoälytekniikkaa i) arvioida useita indikaattoreita, mukaan lukien plakin histologia, hemodynamiikka jne., ii) luoda yhtenäiset ja kvantitatiiviset kriteerit kaulavaltimon plakin stabiilisuuden arvioimiseksi.
Keskeinen tieteellinen ongelma tässä hankkeessa on luoda objektiivinen malli kaulavaltimon plakin repeämän riskin ennustamiseen kliinistä päätöksentekoa varten.
Se voidaan jakaa pääasiassa kolmeen päämoduuliin: tietokannan perustaminen, mallikoulutus ja kliininen validointi.
1. Tietokannan perustaminen
- Potilaiden kliinisten tietojen hankkiminen sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä.
- Kuva-analyysitekniikoiden käyttö ultraäänikuvissa eri kuvan tekstuuriparametrien ja plakin histologisen koostumuksen välisen suhteen tutkimiseksi. Luodaan menetelmä kaulavaltimoplakin stabiilisuuden arvioimiseksi rakenneparametrien perusteella.
- Ultraäänielastografian (leikkausaalto) käyttö luomaan menetelmä kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden arvioimiseksi kudosten elastisuuden arviointiin perustuvan menetelmän luomiseksi.
- Yhdistämällä kaulavaltimon nopeusvektorikuvantamisen verenvirtauksen pyörrekäsittelytekniikkaan, jotta saavutetaan tarkka mittaus haavoittuvan plakin verenvirtauspyörteen ja kiertoradan kulmamomentin keskikohdasta, mikä tarjoaa uuden tekniikan haavoittuvien plakkien havaitsemiseen, joka perustuu pyörrevektorin verenvirtaukseen. Lohkojen havaitseminen uusi tekniikka. Valtimoplakkien biomekaaniset ominaisuudet arvioidaan havaitsemalla valtimon seinämän synkronisuus ja koordinaatio. Lisäksi tutkitaan biomekaanisten ominaisuuksien ja erityyppisten plakkien stabiiliuden välistä suhdetta sydämen syklissä.
- Kvantitatiivisen CEUS-analyysin ja lokalisaatiomikroskopian käyttö CEUS:n ja kaulavaltimon plakkien uudissuonittumisen välisen suhteen tutkimiseen keskittyen mikroverisuonitiheyden, arkkitehtuuriin ja muihin CEUS:sta saatuihin kvantitatiivisiin ominaisuuksiin. Näiden ominaisuuksien perusteella suunnitellaan ja arvioidaan plakin repeämän ennustemalli.
- Laskennallisen nestedynamiikan mallinnuksen käyttö geometristen muutosten vaikutusten tutkimiseen paikalliseen hemodynamiikkaan ja veren komponenttien pitoisuuksien jakautumiseen plakin kasvun aikana. Plakin kasvumekanismista ja sen vaikutuksesta hemodynamiikkaan tehdään lisäanalyysi.
2. Syväoppimismalli Kun kaikki edellä mainitut parametrit on saatu, näiden parametrien ja kaulavaltimon plakin stabiiliuden välistä korrelaatiota tutkitaan koneoppimisen avulla.
Suunnitellaan koneoppimisen luokitin, joka ottaa poimitut ominaisuudet syötteeksi. Ominaisuuden valinta toteutetaan k-kertaisella ristiinvalidaatiolla, jotta voidaan tunnistaa joukko täydentäviä ominaisuuksia, jotka eniten vaikuttavat plakin stabiilisuuden arvioimiseen ja plakin repeämisen ennustamiseen. Pyrimme erityisesti ennustamaan, tuleeko aivohalvaus vuoden sisällä. Kun riittävästi tietoa on saatavilla, myös syväkonvoluutiohermoverkko suunnitellaan ja koulutetaan oppimaan ennustemallia. Tässä prosessissa yliasennusriskiä harkitaan huolellisesti arvioimalla luokituksen suorituskykyä koulutus-, testi- ja validointisarjoista.
Tämän seurauksena mallin monimutkaisuus mukautetaan käytettävissä oleviin harjoitussarjoihin.
3. Kliininen arviointi Kehitetyn aivohalvauksen ennustemallin validointi kaulavaltimoplakkien repeämän perusteella laajennetaan useisiin sairaaloihin. Mallin luotettavuus ja käytettävyys testataan. Mallin päivitys ja parantaminen suunnitellaan syklisesti hyödyntäen kliinisiä tuloksia ja palautetta. Tarkkuusasteen apupäätöstuen odotetaan olevan vähintään 90 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 vuotta vanha;
- Ainakin yksi kuvantamistutkimus viittaa kaulavaltimon plakin esiintymiseen;
- Ei allergiaa tai muita vasta-aiheita ultraäänikontrastiin;
- Kaulavaltimon plakin varjoaineella tehtävä ultraäänitutkimus vaaditaan;
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimusprojektiin ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty koordinoimaan kehoaan tai pidättelemään hengitystään ultraäänitutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on vakava kliinisen tiedon puute;
- Käytä seurannan aikana kaulavaltimon plakin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, paitsi lipidejä alentavia lääkkeitä, verihiutaleiden estolääkkeitä, antioksidantteja ja kalsiumkanavasalpaajia;
- Seuraa niitä, jotka ovat menettäneet yhteyden;
- Iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa ei-kaulavaltimon plakin irtoaminen;
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja muut vakavat sydänsairaudet;
- Aiempi allergia ultraäänivarjoaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI
|
Erilainen testi
|
|
MEILLE.
|
Erilainen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-460-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .