- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04928547
Ett integrerat system för bedömning av carotis plack stabilitet baserat på artificiell intelligens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en global sjukdom med hög dödlighet och funktionshinder. Utvärdering av stabiliteten hos plack från halspulsådern har viktig klinisk betydelse för förebyggande av stroke.
Som en praktisk, snabb, icke-invasiv, icke-strålande inspektionsteknik, används ultraljud i stor utsträckning vid utvärdering av karotisplackstabilitet. Det finns många metoder för att utvärdera stabiliteten hos halspulsåderplack genom ultraljud. Texturegenskaperna som extraherats från tvådimensionella ultraljudsbilder kan användas för att kvantifiera subtila skillnader i uppföljningsskanning. Elastografin av placken kan användas för att kvantifiera förändringar i de elastiska egenskaperna hos reaktiva plack. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kan användas för att kvantifiera densiteten hos mikrokärl. Resultaten som erhålls med dessa olika metoder är dock partiska och visar dålig överensstämmelse. Vi saknar ett enhetligt, systematiskt utvärderingssystem och objektiva riktlinjer för plackstabilitetsbedömning. I detta sammanhang har ämnet plackstabilitetsbedömning intensivt utforskats av forskare från hela världen. Baserat på den senaste bedömningen fann vi att vissa plack som bedömdes stabila på ultraljud så småningom brast. Tvärtom, vissa instabila plack på ultraljud orsakade inte stroke. Denna förvirring indikerar att plackbrott inte bara är relaterat till dess inneboende egenskaper, såsom storlek, form, sammansättning etc., utan också till externa faktorer som biomekanik, töjning, flödesfält, etc. För att uppnå en bättre förståelse av det patologiska plackbeteendet är det nödvändigt att studera de hemodynamiska problemen i artärerna, såsom väggskjuvspänning, flödesseparation och sekundärflöde. Den senaste tidens snabba utveckling inom artificiell intelligens har använts i stor utsträckning inom medicinsk bildbehandling och bildanalys. Dessa tekniker gör det möjligt för övervakat lärande att dra full nytta av tillgänglig big data. Därför är det huvudsakliga syftet med denna studie att använda artificiell intelligensteknik för att i) utvärdera ett antal indikatorer inklusive plackhistologi, hemodynamik, etc., ii) upprätta ett enhetligt och kvantitativt kriterium för att bedöma stabiliteten hos plack på halspulsåder.
Det centrala vetenskapliga problemet som ska lösas i detta projekt är att upprätta en objektiv modell för att förutsäga risken för tumörplackruptur för kliniskt beslutsfattande.
Den kan huvudsakligen delas in i tre huvudmoduler: databasuppbyggnad, modellutbildning och klinisk validering.
1. Databasetablering
- Inhämtning av klinisk information om patienterna från det elektroniska journalsystemet.
- Användning av bildanalystekniker i ultraljudsbilder för att studera sambandet mellan olika bildtexturparametrar och plackhistologisk sammansättning. En metod för att utvärdera stabiliteten hos karotisplack baserat på texturparametrar kommer att etableras.
- Användning av ultraljud (skjuvvåg) elastografi för att etablera en metod för att bedöma halspulsåder-plack-sårbarheten baserat på bedömning av vävnadens elasticitet.
- Genom att kombinera carotishastighetsvektoravbildning med blodflödesvirvelmanipuleringstekniken för att uppnå en noggrann mätning av den centrala positionen för den sårbara plackblodflödesvirveln och det orbitala vinkelmomentet, vilket ger en ny teknik för sårbar plackdetektion baserad på virvelvektorblodflöde. Blockdetektering ny teknik. De biomekaniska egenskaperna hos artärplack kommer att utvärderas genom att detektera artärväggens synkronisering och koordination. Sambandet mellan de biomekaniska egenskaperna och stabiliteten hos olika typer av plack i hjärtcykeln kommer också att undersökas.
- Användning av kvantitativ CEUS-analys och lokaliseringsmikroskopi för att studera sambandet mellan CEUS och neovaskularisering i karotisplack, med fokus på påverkan av mikrokärldensitet, arkitektur och andra kvantitativa egenskaper extraherade från CEUS. Baserat på dessa egenskaper kommer en prediktionsmodell för plackruptur att utformas och utvärderas.
- Användning av beräkningsbaserad vätskedynamikmodellering för att studera effekterna av geometriska förändringar på lokal hemodynamik och blodkomponentkoncentrationsfördelning under placktillväxt. Ytterligare analys av plackets tillväxtmekanism och dess effekt på hemodynamiken kommer att göras.
2. Modell för djupinlärning Efter att ha erhållit alla parametrar som nämnts ovan kommer korrelationen mellan dessa parametrar och karotisplackstabilitet att studeras genom maskininlärning.
En maskininlärningsklassificerare kommer att utformas som tar de extraherade funktionerna som input. Funktionsval kommer att implementeras genom k-faldig korsvalidering för att identifiera den uppsättning komplementära funktioner som mest bidrar till att bedöma plackstabilitet och förutsäga plackruptur. Vi syftar särskilt till att förutsäga om en stroke kommer att inträffa inom 1 år. När tillräckligt med data finns tillgänglig kommer ett djupt konvolutionellt neuralt nätverk också att utformas och tränas för att lära sig prediktionsmodellen. I denna process kommer risken för överanpassning att noggrant övervägas genom att utvärdera klassificeringsprestanda över tränings-, test- och valideringsuppsättningar.
Som ett resultat kommer modellens komplexitet att anpassas till de tillgängliga träningsuppsättningarna.
3. klinisk utvärdering Valideringen av den utvecklade strokeprediktionsmodellen från ruptur av carotisplack kommer att utökas till ett antal sjukhus. Modellens tillförlitlighet och användbarhet kommer att testas. Uppdatering och förbättring av modellen planeras på ett cykliskt sätt och dra nytta av kliniska resultat och feedback. Noggrannhetsgraden extra beslutsstöd förväntas till nivåer som inte är lägre än 90 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder är högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 80 år gammal;
- Minst en avbildningsundersökning tyder på närvaron av plack i halspulsådern;
- Ingen allergi och andra kontraindikationer mot ultraljudskontrast;
- Kontrastförstärkt ultraljudsundersökning av plack i halspulsådern krävs;
- Anmäl dig som frivillig att gå med i detta forskningsprojekt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan koordinera sin kroppsställning eller hålla andan under ultraljudsundersökningen;
- Patienter med allvarlig brist på kliniska data;
- Under uppföljningen, använd läkemedel för behandling av karotisplack utom lipidsänkande läkemedel, trombocytdämpande läkemedel, antioxidanter och kalciumkanalblockerare;
- Följ upp de som tappat kontakten;
- Ischemisk stroke orsakad av plackutsöndring utan karotisartär;
- Patienter med förmaksflimmer och andra allvarliga hjärtsjukdomar;
- En historia av allergi mot ultraljudskontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI
|
Annat test
|
|
U.S.
|
Annat test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-460-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .