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Um Sistema Integrado para Avaliação da Estabilidade da Placa Carótida Baseado em Inteligência Artificial

O projeto será devidamente incorporado no cenário da prática clínica para fornecer um contexto do mundo real para coleta de requisitos de pesquisa e avaliação de resultados de pesquisa e um contexto de aplicação prática da perspectiva industrial. A aterrissagem está planejada para soluções de cardiologia, como avaliação de placas carotídeas, que podem ser recursos de valor agregado para enfrentar os desafios atuais da previsão de AVC. O desenvolvimento do modelo de previsão de AVC pode acelerar o processo de P&D e chegar aos principais protótipos/produtos de ultrassom do mercado de maneira ágil. A colaboração e o alinhamento com os principais negócios do mercado e P&D (China Digital Innovation CDI) por meio de workshops e hackathons serão uma característica única deste projeto ágil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma doença global com alta mortalidade e incapacidade. A avaliação da estabilidade da placa carotídea tem importância clínica importante para a prevenção do AVC.

Por ser uma técnica de inspeção prática, rápida, não invasiva e não radiativa, a ultrassonografia é amplamente utilizada na avaliação da estabilidade da placa carotídea. Existem muitos métodos para avaliar a estabilidade da placa carotídea por ultrassom. As características de textura extraídas de imagens bidimensionais de ultrassom podem ser usadas para quantificar diferenças sutis na varredura de acompanhamento. A elastografia das placas pode ser usada para quantificar as mudanças nas propriedades elásticas das placas reativas. O ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) pode ser usado para quantificar a densidade de microvasos. No entanto, os resultados obtidos por esses diferentes métodos são tendenciosos e mostram baixa concordância. Não temos um sistema de avaliação unificado e sistemático e uma diretriz objetiva para avaliação da estabilidade da placa. Nesse contexto, o tema avaliação da estabilidade da placa tem sido intensamente explorado por pesquisadores de todo o mundo. Com base na avaliação de última geração, descobrimos que algumas placas consideradas estáveis ​​no ultrassom acabaram se rompendo. Ao contrário, algumas placas instáveis ​​ao ultrassom não causaram AVC. Essa confusão indica que a ruptura da placa não está apenas relacionada às suas características intrínsecas, como tamanho, forma, composição etc., mas também a fatores externos, como biomecânica, tensão, campo de fluxo, etc. Para uma melhor compreensão do comportamento patológico da placa, é necessário estudar os problemas hemodinâmicos nas artérias, como tensão de cisalhamento da parede, separação de fluxo e fluxo secundário. Os recentes desenvolvimentos rápidos em técnicas de inteligência artificial têm sido amplamente utilizados em imagens médicas e análise de imagens. Essas técnicas permitem o aprendizado supervisionado aproveitando ao máximo o big data disponível. Portanto, o principal objetivo deste estudo é usar a técnica de inteligência artificial para i) avaliar uma série de indicadores, incluindo histologia da placa, hemodinâmica, etc., ii) estabelecer critérios quantitativos e uniformes para julgar a estabilidade da placa carotídea.

O principal problema científico a ser resolvido neste projeto é estabelecer um modelo objetivo para prever o risco de ruptura da placa carotídea para a tomada de decisão clínica.

Pode ser dividido principalmente em três módulos principais: estabelecimento de banco de dados, treinamento de modelo e validação clínica.

1. Estabelecimento do banco de dados

  1. Obtenção de informações clínicas dos pacientes do sistema de prontuário eletrônico.
  2. Uso de técnicas de análise de imagem em imagens de ultrassom para estudar a relação entre diferentes parâmetros de textura da imagem e a composição histológica da placa. Um método para avaliar a estabilidade da placa carotídea com base em parâmetros de textura será estabelecido.
  3. Uso da elastografia por ultrassom (ondas de cisalhamento) para estabelecer um método de avaliação da vulnerabilidade da placa carotídea com base na avaliação da elasticidade do tecido.
  4. Combinando a imagem do vetor de velocidade da carótida com a técnica de manipulação do vórtice do fluxo sanguíneo para obter uma medição precisa da posição central do vórtice do fluxo sanguíneo da placa vulnerável e do momento angular orbital, fornecendo uma nova técnica para detecção de placas vulneráveis ​​com base no fluxo sanguíneo vetorial do vórtice. Nova tecnologia de detecção de blocos. As características biomecânicas das placas arteriais serão avaliadas pela detecção da sincronia e coordenação da parede arterial. A relação entre as características biomecânicas e a estabilidade de diferentes tipos de placas no ciclo cardíaco também será investigada.
  5. Uso de análise quantitativa de CEUS e microscopia de localização para estudar a relação entre CEUS e neovascularização em placas carotídeas, com foco na influência da densidade de microvasos, arquitetura e outras características quantitativas extraídas de CEUS. Com base nessas características, um modelo de previsão de ruptura de placa será projetado e avaliado.
  6. Uso de modelagem computacional de dinâmica de fluidos para estudar os efeitos de mudanças geométricas na hemodinâmica local e na distribuição da concentração de componentes sanguíneos durante o crescimento da placa. Análises adicionais do mecanismo de crescimento da placa e seu efeito na hemodinâmica serão feitas.

2. Modelo de aprendizado profundo Após a obtenção de todos os parâmetros mencionados acima, a correlação entre esses parâmetros e a estabilidade da placa carotídea será estudada por meio de aprendizado de máquina.

Um classificador de aprendizado de máquina será projetado para receber os recursos extraídos como entrada. A seleção de recursos será implementada por meio de validação cruzada k-fold para identificar o conjunto de recursos complementares que mais contribuem para avaliar a estabilidade da placa e prever a ruptura da placa. Em particular, pretendemos prever se um AVC ocorrerá dentro de 1 ano. Quando dados suficientes estiverem disponíveis, uma rede neural convolucional profunda também será projetada e treinada para aprender o modelo de previsão. Nesse processo, o risco de overfitting será cuidadosamente considerado pela avaliação do desempenho da classificação nos conjuntos de treinamento, teste e validação.

Como resultado, a complexidade do modelo será ajustada aos conjuntos de treinamento disponíveis.

3. Avaliação clínica A validação do modelo desenvolvido de previsão de AVC a partir da ruptura de placas carotídeas será estendida a vários hospitais. A confiabilidade e usabilidade do modelo serão testadas. A atualização e melhoria do modelo são previstas de forma cíclica, aproveitando os resultados clínicos e o feedback. Espera-se que a taxa de acerto no suporte auxiliar à decisão não seja inferior a 90%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com pesquisas e experiências anteriores, a porcentagem de neovascularização grau II e superior representou cerca de 79% de todas as placas nos pacientes inscritos, a neovascularização grau I representou 21%, a neovascularização grau II previu a recorrência de AVC na mesma bacia 10% , neovascularização I A taxa de recorrência de AVC na mesma bacia hidrográfica abaixo do grau é de 6%, e o tamanho da amostra é calculado em cerca de 100 casos. A ultrassonografia em escala de cinza mostra a presença ou ausência de nódulos hipoecóicos e isoecóicos, calcificados e outras características. A taxa de perda de acompanhamento é calculada como 10-15%. Este estudo pretende incluir 2.000 pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior. Um total de 100 pacientes foram inscritos neste centro de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos;
  2. Pelo menos um exame de imagem sugere a presença de placa na artéria carótida;
  3. Nenhuma alergia e outras contra-indicações ao contraste de ultrassom;
  4. O exame de ultrassom com contraste da placa da artéria carótida é necessário;
  5. Seja voluntário para participar deste projeto de pesquisa e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem coordenar a posição do corpo ou prender a respiração durante o exame de ultrassom;
  2. Pacientes com grave falta de dados clínicos;
  3. Durante o seguimento, usar medicamentos para o tratamento da placa carotídea, exceto hipolipemiantes, antiplaquetários, antioxidantes e bloqueadores dos canais de cálcio;
  4. Acompanhe quem perdeu contato;
  5. AVC isquêmico causado por descamação da placa da artéria não carótida;
  6. Pacientes com fibrilação atrial e outras doenças cardíacas graves;
  7. Uma história de alergia a agentes de contraste de ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética
Teste diferente
NÓS.
Teste diferente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Derrame
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-460-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste

3
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