- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928547
Um Sistema Integrado para Avaliação da Estabilidade da Placa Carótida Baseado em Inteligência Artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma doença global com alta mortalidade e incapacidade. A avaliação da estabilidade da placa carotídea tem importância clínica importante para a prevenção do AVC.
Por ser uma técnica de inspeção prática, rápida, não invasiva e não radiativa, a ultrassonografia é amplamente utilizada na avaliação da estabilidade da placa carotídea. Existem muitos métodos para avaliar a estabilidade da placa carotídea por ultrassom. As características de textura extraídas de imagens bidimensionais de ultrassom podem ser usadas para quantificar diferenças sutis na varredura de acompanhamento. A elastografia das placas pode ser usada para quantificar as mudanças nas propriedades elásticas das placas reativas. O ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) pode ser usado para quantificar a densidade de microvasos. No entanto, os resultados obtidos por esses diferentes métodos são tendenciosos e mostram baixa concordância. Não temos um sistema de avaliação unificado e sistemático e uma diretriz objetiva para avaliação da estabilidade da placa. Nesse contexto, o tema avaliação da estabilidade da placa tem sido intensamente explorado por pesquisadores de todo o mundo. Com base na avaliação de última geração, descobrimos que algumas placas consideradas estáveis no ultrassom acabaram se rompendo. Ao contrário, algumas placas instáveis ao ultrassom não causaram AVC. Essa confusão indica que a ruptura da placa não está apenas relacionada às suas características intrínsecas, como tamanho, forma, composição etc., mas também a fatores externos, como biomecânica, tensão, campo de fluxo, etc. Para uma melhor compreensão do comportamento patológico da placa, é necessário estudar os problemas hemodinâmicos nas artérias, como tensão de cisalhamento da parede, separação de fluxo e fluxo secundário. Os recentes desenvolvimentos rápidos em técnicas de inteligência artificial têm sido amplamente utilizados em imagens médicas e análise de imagens. Essas técnicas permitem o aprendizado supervisionado aproveitando ao máximo o big data disponível. Portanto, o principal objetivo deste estudo é usar a técnica de inteligência artificial para i) avaliar uma série de indicadores, incluindo histologia da placa, hemodinâmica, etc., ii) estabelecer critérios quantitativos e uniformes para julgar a estabilidade da placa carotídea.
O principal problema científico a ser resolvido neste projeto é estabelecer um modelo objetivo para prever o risco de ruptura da placa carotídea para a tomada de decisão clínica.
Pode ser dividido principalmente em três módulos principais: estabelecimento de banco de dados, treinamento de modelo e validação clínica.
1. Estabelecimento do banco de dados
- Obtenção de informações clínicas dos pacientes do sistema de prontuário eletrônico.
- Uso de técnicas de análise de imagem em imagens de ultrassom para estudar a relação entre diferentes parâmetros de textura da imagem e a composição histológica da placa. Um método para avaliar a estabilidade da placa carotídea com base em parâmetros de textura será estabelecido.
- Uso da elastografia por ultrassom (ondas de cisalhamento) para estabelecer um método de avaliação da vulnerabilidade da placa carotídea com base na avaliação da elasticidade do tecido.
- Combinando a imagem do vetor de velocidade da carótida com a técnica de manipulação do vórtice do fluxo sanguíneo para obter uma medição precisa da posição central do vórtice do fluxo sanguíneo da placa vulnerável e do momento angular orbital, fornecendo uma nova técnica para detecção de placas vulneráveis com base no fluxo sanguíneo vetorial do vórtice. Nova tecnologia de detecção de blocos. As características biomecânicas das placas arteriais serão avaliadas pela detecção da sincronia e coordenação da parede arterial. A relação entre as características biomecânicas e a estabilidade de diferentes tipos de placas no ciclo cardíaco também será investigada.
- Uso de análise quantitativa de CEUS e microscopia de localização para estudar a relação entre CEUS e neovascularização em placas carotídeas, com foco na influência da densidade de microvasos, arquitetura e outras características quantitativas extraídas de CEUS. Com base nessas características, um modelo de previsão de ruptura de placa será projetado e avaliado.
- Uso de modelagem computacional de dinâmica de fluidos para estudar os efeitos de mudanças geométricas na hemodinâmica local e na distribuição da concentração de componentes sanguíneos durante o crescimento da placa. Análises adicionais do mecanismo de crescimento da placa e seu efeito na hemodinâmica serão feitas.
2. Modelo de aprendizado profundo Após a obtenção de todos os parâmetros mencionados acima, a correlação entre esses parâmetros e a estabilidade da placa carotídea será estudada por meio de aprendizado de máquina.
Um classificador de aprendizado de máquina será projetado para receber os recursos extraídos como entrada. A seleção de recursos será implementada por meio de validação cruzada k-fold para identificar o conjunto de recursos complementares que mais contribuem para avaliar a estabilidade da placa e prever a ruptura da placa. Em particular, pretendemos prever se um AVC ocorrerá dentro de 1 ano. Quando dados suficientes estiverem disponíveis, uma rede neural convolucional profunda também será projetada e treinada para aprender o modelo de previsão. Nesse processo, o risco de overfitting será cuidadosamente considerado pela avaliação do desempenho da classificação nos conjuntos de treinamento, teste e validação.
Como resultado, a complexidade do modelo será ajustada aos conjuntos de treinamento disponíveis.
3. Avaliação clínica A validação do modelo desenvolvido de previsão de AVC a partir da ruptura de placas carotídeas será estendida a vários hospitais. A confiabilidade e usabilidade do modelo serão testadas. A atualização e melhoria do modelo são previstas de forma cíclica, aproveitando os resultados clínicos e o feedback. Espera-se que a taxa de acerto no suporte auxiliar à decisão não seja inferior a 90%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos;
- Pelo menos um exame de imagem sugere a presença de placa na artéria carótida;
- Nenhuma alergia e outras contra-indicações ao contraste de ultrassom;
- O exame de ultrassom com contraste da placa da artéria carótida é necessário;
- Seja voluntário para participar deste projeto de pesquisa e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem coordenar a posição do corpo ou prender a respiração durante o exame de ultrassom;
- Pacientes com grave falta de dados clínicos;
- Durante o seguimento, usar medicamentos para o tratamento da placa carotídea, exceto hipolipemiantes, antiplaquetários, antioxidantes e bloqueadores dos canais de cálcio;
- Acompanhe quem perdeu contato;
- AVC isquêmico causado por descamação da placa da artéria não carótida;
- Pacientes com fibrilação atrial e outras doenças cardíacas graves;
- Uma história de alergia a agentes de contraste de ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ressonância magnética
|
Teste diferente
|
NÓS.
|
Teste diferente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Derrame
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-460-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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