- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928547
Un sistema integrato per la valutazione della stabilità della placca carotidea basato sull'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una malattia globale con elevata mortalità e disabilità. La valutazione della stabilità della placca carotidea ha un importante significato clinico per la prevenzione dell'ictus.
Come tecnica di ispezione pratica, rapida, non invasiva e non radiativa, l'ecografia è ampiamente utilizzata nella valutazione della stabilità della placca carotidea. Esistono molti metodi per valutare la stabilità della placca carotidea mediante ultrasuoni. Le caratteristiche della trama estratte dalle immagini ecografiche bidimensionali possono essere utilizzate per quantificare le sottili differenze nella scansione di follow-up. L'elastografia delle placche può essere utilizzata per quantificare i cambiamenti nelle proprietà elastiche delle placche reattive. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può essere utilizzata per quantificare la densità dei microvasi. Tuttavia, i risultati ottenuti con questi diversi metodi sono distorti e mostrano uno scarso accordo. Mancano un sistema di valutazione unificato e sistematico e linee guida obiettive per la valutazione della stabilità della placca. In questo contesto, il tema della valutazione della stabilità della placca è stato intensamente esplorato da ricercatori di tutto il mondo. Sulla base di una valutazione allo stato dell'arte, abbiamo scoperto che alcune placche giudicate stabili agli ultrasuoni alla fine si sono rotte. Al contrario, alcune placche instabili agli ultrasuoni non hanno causato ictus. Questa confusione indica che la rottura della placca non è solo correlata alle sue caratteristiche intrinseche, come dimensioni, forma, composizione ecc., ma anche a fattori esterni come la biomeccanica, la deformazione, il campo di flusso, ecc.. Al fine di ottenere una migliore comprensione del comportamento patologico della placca, è necessario studiare i problemi emodinamici nelle arterie, come lo stress di taglio della parete, la separazione del flusso e il flusso secondario. I recenti rapidi sviluppi nelle tecniche di intelligenza artificiale sono stati ampiamente utilizzati nell'imaging medico e nell'analisi delle immagini. Queste tecniche consentono l'apprendimento supervisionato sfruttando appieno i big data disponibili. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è utilizzare la tecnica dell'intelligenza artificiale per i) valutare una serie di indicatori tra cui l'istologia della placca, l'emodinamica, ecc., ii) stabilire criteri uniformi e quantitativi per giudicare la stabilità della placca carotidea.
Il problema scientifico chiave da risolvere in questo progetto è stabilire un modello oggettivo per prevedere il rischio di rottura della placca carotidea per il processo decisionale clinico.
Può essere principalmente suddiviso in tre moduli principali: creazione di database, formazione del modello e convalida clinica.
1. Creazione di database
- Ottenere informazioni cliniche dei pazienti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche.
- Utilizzo di tecniche di analisi dell'immagine nelle immagini ecografiche per studiare la relazione tra i diversi parametri di texture dell'immagine e la composizione istologica della placca. Verrà stabilito un metodo per valutare la stabilità della placca carotidea basato su parametri di tessitura.
- Uso dell'elastografia ad ultrasuoni (shear-wave) per stabilire un metodo per valutare la vulnerabilità della placca carotidea basato sulla valutazione dell'elasticità dei tessuti.
- Combinando l'imaging vettoriale della velocità carotidea con la tecnica di manipolazione del vortice del flusso sanguigno per ottenere una misurazione accurata della posizione centrale del vortice del flusso sanguigno della placca vulnerabile e del momento angolare orbitale, fornendo una nuova tecnica per il rilevamento della placca vulnerabile basata sul flusso sanguigno del vettore del vortice. Nuova tecnologia di rilevamento dei blocchi. Le caratteristiche biomeccaniche delle placche arteriose saranno valutate rilevando la sincronia e la coordinazione della parete arteriosa. Verrà inoltre indagata la relazione tra le caratteristiche biomeccaniche e la stabilità di diversi tipi di placche nel ciclo cardiaco.
- Uso dell'analisi CEUS quantitativa e della microscopia di localizzazione per studiare la relazione tra CEUS e neovascolarizzazione nelle placche carotidee, concentrandosi sull'influenza della densità dei microvasi, dell'architettura e di altre caratteristiche quantitative estratte dalla CEUS. Sulla base di queste caratteristiche, sarà progettato e valutato un modello predittivo per la rottura della placca.
- Utilizzo della modellazione della fluidodinamica computazionale per studiare gli effetti dei cambiamenti geometrici sull'emodinamica locale e sulla distribuzione della concentrazione dei componenti del sangue durante la crescita della placca. Verranno effettuate ulteriori analisi del meccanismo di crescita della placca e del suo effetto sull'emodinamica.
2. Modello di deep-learning Dopo aver ottenuto tutti i parametri sopra menzionati, la correlazione tra questi parametri e la stabilità della placca carotidea sarà studiata attraverso l'apprendimento automatico.
Verrà progettato un classificatore di apprendimento automatico che prende le caratteristiche estratte come input. La selezione delle caratteristiche sarà implementata attraverso la convalida incrociata k-fold per identificare l'insieme di caratteristiche complementari che maggiormente contribuiscono a valutare la stabilità della placca e prevedere la rottura della placca. In particolare, miriamo a prevedere se si verificherà un ictus entro 1 anno. Quando saranno disponibili dati sufficienti, verrà progettata e addestrata anche una rete neurale convoluzionale profonda per apprendere il modello di previsione. In questo processo, il rischio di overfitting sarà considerato attentamente valutando le prestazioni della classificazione rispetto ai set di addestramento, test e convalida.
Di conseguenza, la complessità del modello verrà adattata ai set di addestramento disponibili.
3. valutazione clinica La validazione del modello di predizione dell'ictus sviluppato dalla rottura delle placche carotidee sarà estesa ad un certo numero di ospedali. L'affidabilità e l'usabilità del modello saranno testate. L'aggiornamento e il miglioramento del modello è previsto in modo ciclico, sfruttando i risultati clinici e il feedback. Il supporto decisionale ausiliario del tasso di accuratezza è previsto a livelli non inferiori al 90%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni;
- Almeno un esame di imaging suggerisce la presenza di placca dell'arteria carotidea;
- Nessuna allergia e altre controindicazioni al contrasto ad ultrasuoni;
- È necessario l'esame ecografico con mezzo di contrasto della placca dell'arteria carotidea;
- Fai volontariato per partecipare a questo progetto di ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di coordinare la posizione del proprio corpo o trattenere il respiro durante l'esame ecografico;
- Pazienti con grave mancanza di dati clinici;
- Durante il follow-up, utilizzare farmaci per il trattamento della placca carotidea ad eccezione di farmaci ipolipemizzanti, antiaggreganti piastrinici, antiossidanti e calcio-antagonisti;
- Segui coloro che hanno perso i contatti;
- Ictus ischemico causato dalla perdita di placche arteriose non carotidee;
- Pazienti con fibrillazione atriale e altre gravi malattie cardiache;
- Una storia di allergia ai mezzi di contrasto per ultrasuoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Risonanza magnetica
|
Prova diversa
|
|
NOI.
|
Prova diversa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ictus
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-460-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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