- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928547
Et integrert system for vurdering av carotis plakk stabilitet basert på kunstig intelligens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en global sykdom med høy dødelighet og uførhet. Evaluering av stabiliteten til karotisplakk har viktig klinisk betydning for slagforebygging.
Som en praktisk, rask, ikke-invasiv, ikke-strålende inspeksjonsteknikk, er ultralyd mye brukt i evalueringen av carotis plakk stabilitet. Det er mange metoder for å evaluere stabiliteten til carotis plakk ved ultralyd. Teksturfunksjonene hentet fra todimensjonale ultralydbilder kan brukes til å kvantifisere subtile forskjeller i oppfølgingsskanning. Plakkenes elastografi kan brukes til å kvantifisere endringer i de elastiske egenskapene til reaktive plakk. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) kan brukes til å kvantifisere tettheten til mikrokar. Resultatene oppnådd med disse forskjellige metodene er imidlertid partiske og viser dårlig samsvar. Vi mangler et enhetlig, systematisk evalueringssystem og objektiv retningslinje for plakkstabilitetsvurdering. I denne sammenhengen har temaet plakkstabilitetsvurdering blitt intensivt utforsket av forskere fra hele verden. Basert på state-of-the-art vurdering fant vi at noen plakk som ble bedømt som stabile på ultralyd etter hvert sprakk. Tvert imot, noen ustabile plakk på ultralyd forårsaket ikke hjerneslag. Denne forvirringen indikerer at plakkbrudd ikke bare er relatert til dets iboende egenskaper, som størrelse, form, sammensetning osv., men også til eksterne faktorer som biomekanikk, belastning, strømningsfelt, etc.. For å oppnå en bedre forståelse av den patologiske plakketferden, er det nødvendig å studere de hemodynamiske problemene i arteriene, som veggskjærspenning, strømningsseparasjon og sekundærstrøm. Den siste raske utviklingen innen kunstig intelligens-teknikker har blitt mye brukt i medisinsk bildebehandling og bildeanalyse. Disse teknikkene lar overvåket læring dra full nytte av de tilgjengelige store dataene. Derfor er hovedformålet med denne studien å bruke kunstig intelligens-teknikk for å i) evaluere en rekke indikatorer inkludert plakkhistologi, hemodynamikk, etc., ii) etablere ensartede og kvantitative kriterier for å bedømme stabiliteten til carotisplakk.
Det sentrale vitenskapelige problemet som skal løses i dette prosjektet er å etablere en objektiv modell for å forutsi risikoen for karotisplakkruptur for klinisk beslutningstaking.
Den kan hovedsakelig deles inn i tre hovedmoduler: databaseetablering, modelltrening og klinisk validering.
1. Databasetablering
- Innhenting av klinisk informasjon om pasientene fra elektronisk journalsystem.
- Bruk av bildeanalyseteknikker i ultralydbilder for å studere sammenhengen mellom ulike bildeteksturparametere og plakk histologisk komposisjon. En metode for å evaluere stabiliteten til karotisplakk basert på teksturparametere vil bli etablert.
- Bruk av ultralyd (skjærbølge) elastografi for å etablere en metode for vurdering av carotis-plakk-sårbarhet basert på vurdering av vevselastisitet.
- Ved å kombinere carotishastighetsvektoravbildning med blodstrømvirvelmanipulasjonsteknikken for å oppnå en nøyaktig måling av den sentrale posisjonen til den sårbare plakkblodstrømningsvirvelen og det orbitale vinkelmomentet, gir en ny teknikk for sårbar plakkdeteksjon basert på virvelvektorblodstrøm. Blokkdeteksjon ny teknologi. De biomekaniske egenskapene til arterielle plakk vil bli evaluert ved å påvise synkroniseringen og koordineringen av arterieveggen. Forholdet mellom de biomekaniske egenskapene og stabiliteten til ulike typer plakk i hjertesyklusen vil også bli undersøkt.
- Bruk av kvantitativ CEUS-analyse og lokaliseringsmikroskopi for å studere forholdet mellom CEUS og neovaskularisering i carotisplakk, med fokus på påvirkningen av mikrokartetthet, arkitektur og andre kvantitative funksjoner hentet fra CEUS. Basert på disse funksjonene vil en prediksjonsmodell for plakkruptur bli designet og evaluert.
- Bruk av beregningsbasert væskedynamikkmodellering for å studere effekten av geometriske endringer på lokal hemodynamikk og blodkomponentkonsentrasjonsfordeling under plakkvekst. Videre analyse av vekstmekanismen til plakk og dens effekt på hemodynamikk vil bli gjort.
2. Deep-learning modell Etter å ha oppnådd alle parameterne nevnt ovenfor, vil korrelasjonen mellom disse parameterne og carotis plakk stabilitet bli studert gjennom maskinlæring.
En maskinlæringsklassifiser vil bli utformet som tar de ekstraherte funksjonene som input. Funksjonsvalg vil bli implementert gjennom k-fold kryssvalidering for å identifisere settet med komplementære funksjoner som mest bidrar til å vurdere plakkstabilitet og forutsi plakkruptur. Spesielt tar vi sikte på å forutsi om et hjerneslag vil oppstå innen 1 år. Når tilstrekkelig data er tilgjengelig, vil et dypt konvolusjonelt nevralt nettverk også bli designet og trent til å lære prediksjonsmodellen. I denne prosessen vil risikoen for overtilpasning vurderes nøye ved å evaluere klassifiseringsytelsen over trenings-, test- og valideringssett.
Som et resultat vil modellkompleksiteten bli justert til de tilgjengelige treningssettene.
3. klinisk evaluering Valideringen av den utviklede hjerneslagprediksjonsmodellen fra ruptur av carotisplakk vil bli utvidet til en rekke sykehus. Modellens pålitelighet og brukervennlighet vil bli testet. Modelloppdatering og forbedring er sett for seg på en syklisk måte, og dra nytte av kliniske resultater og tilbakemeldinger. Nøyaktighetsgraden som hjelpebeslutningsstøtte forventes til nivåer som ikke er lavere enn 90 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er større enn eller lik 18 år gammel og mindre enn eller lik 80 år gammel;
- Minst én avbildningsundersøkelse antyder tilstedeværelse av plakk i halspulsåren;
- Ingen allergi og andre kontraindikasjoner mot ultralydkontrast;
- Kontrastforsterket ultralydundersøkelse av plakk i halspulsåren er nødvendig;
- Meld deg frivillig til å bli med i dette forskningsprosjektet og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å koordinere kroppsstillingen eller holde pusten under ultralydundersøkelsen;
- Pasienter med alvorlig mangel på kliniske data;
- Under oppfølgingen, bruk medikamenter for behandling av karotisplakk unntatt lipidsenkende medikamenter, blodplatehemmende legemidler, antioksidanter og kalsiumkanalblokkere;
- Følge opp de som har mistet kontakten;
- Iskemisk hjerneslag forårsaket av ikke-carotisarterieplakkavfall;
- Pasienter med atrieflimmer og andre alvorlige hjertesykdommer;
- En historie med allergi mot ultralydkontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR
|
Annen test
|
|
OSS.
|
Annen test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-460-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .