- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928547
Ein integriertes System zur Bewertung der Stabilität von Karotisplaques basierend auf künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine globale Krankheit mit hoher Mortalität und Behinderung. Die Beurteilung der Stabilität von Karotisplaques hat eine wichtige klinische Bedeutung für die Schlaganfallprävention.
Als praktisches, schnelles, nicht-invasives und strahlungsfreies Untersuchungsverfahren wird Ultraschall häufig bei der Beurteilung der Stabilität von Karotisplaques eingesetzt. Es gibt viele Methoden zur Beurteilung der Stabilität von Karotisplaque mittels Ultraschall. Die aus zweidimensionalen Ultraschallbildern extrahierten Texturmerkmale können zur Quantifizierung subtiler Unterschiede bei der Nachuntersuchung verwendet werden. Mithilfe der Elastographie der Plaques können Veränderungen der elastischen Eigenschaften reaktiver Plaques quantifiziert werden. Mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) kann die Dichte von Mikrogefäßen quantifiziert werden. Die mit diesen verschiedenen Methoden erzielten Ergebnisse sind jedoch verzerrt und weisen eine geringe Übereinstimmung auf. Uns fehlen ein einheitliches, systematisches Bewertungssystem und eine objektive Richtlinie zur Beurteilung der Plaquestabilität. In diesem Zusammenhang wurde das Thema der Plaquestabilitätsbewertung von Forschern aus aller Welt intensiv untersucht. Basierend auf modernsten Untersuchungen stellten wir fest, dass einige Plaques, die im Ultraschall als stabil beurteilt wurden, schließlich platzten. Im Gegenteil, einige instabile Plaques im Ultraschall verursachten keinen Schlaganfall. Diese Verwirrung weist darauf hin, dass Plaque-Ruptur nicht nur mit ihren intrinsischen Eigenschaften wie Größe, Form, Zusammensetzung usw. zusammenhängt, sondern auch mit externen Faktoren wie Biomechanik, Belastung, Strömungsfeld usw. Um das pathologische Plaqueverhalten besser zu verstehen, ist es notwendig, die hämodynamischen Probleme in den Arterien zu untersuchen, wie z. B. Wandschubspannung, Strömungsablösung und Sekundärströmung. Die jüngsten rasanten Entwicklungen bei Techniken der künstlichen Intelligenz werden in großem Umfang in der medizinischen Bildgebung und Bildanalyse eingesetzt. Diese Techniken ermöglichen überwachtes Lernen unter voller Nutzung der verfügbaren Big Data. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, Techniken der künstlichen Intelligenz zu nutzen, um i) eine Reihe von Indikatoren zu bewerten, einschließlich Plaque-Histologie, Hämodynamik usw., ii) einheitliche und quantitative Kriterien für die Beurteilung der Stabilität von Karotis-Plaques festzulegen.
Das zentrale wissenschaftliche Problem, das in diesem Projekt gelöst werden muss, besteht darin, ein objektives Modell zur Vorhersage des Risikos einer Karotisplaque-Ruptur für die klinische Entscheidungsfindung zu etablieren.
Es kann hauptsächlich in drei Hauptmodule unterteilt werden: Datenbankaufbau, Modelltraining und klinische Validierung.
1. Datenbankeinrichtung
- Einholen klinischer Informationen der Patienten aus dem elektronischen Patientenaktensystem.
- Verwendung von Bildanalysetechniken in Ultraschallbildern zur Untersuchung der Beziehung zwischen verschiedenen Bildtexturparametern und der histologischen Zusammensetzung der Plaque. Es wird eine Methode zur Bewertung der Stabilität von Karotisplaques basierend auf Texturparametern entwickelt.
- Verwendung der Ultraschall-(Scherwellen-)Elastographie zur Etablierung einer Methode zur Beurteilung der Anfälligkeit für Karotis-Plaques auf der Grundlage der Beurteilung der Gewebeelastizität.
- Durch die Kombination der Karotis-Geschwindigkeitsvektorbildgebung mit der Blutflusswirbel-Manipulationstechnik wird eine genaue Messung der zentralen Position des gefährdeten Plaque-Blutflusswirbels und des orbitalen Drehimpulses erreicht, wodurch eine neue Technik zur Erkennung gefährdeter Plaques auf der Grundlage des Wirbelvektor-Blutflusses bereitgestellt wird. Neue Technologie zur Blockerkennung. Die biomechanischen Eigenschaften von Arterienplaques werden durch die Erfassung der Synchronität und Koordination der Arterienwand bewertet. Der Zusammenhang zwischen den biomechanischen Eigenschaften und der Stabilität verschiedener Plaquetypen im Herzzyklus wird ebenfalls untersucht.
- Verwendung der quantitativen CEUS-Analyse und Lokalisierungsmikroskopie zur Untersuchung der Beziehung zwischen CEUS und Neovaskularisation in Karotisplaques, wobei der Schwerpunkt auf dem Einfluss der Mikrogefäßdichte, der Architektur und anderen aus CEUS extrahierten quantitativen Merkmalen liegt. Basierend auf diesen Merkmalen wird ein Vorhersagemodell für Plaque-Rupturen entworfen und evaluiert.
- Einsatz von rechnergestützter Fluiddynamikmodellierung zur Untersuchung der Auswirkungen geometrischer Änderungen auf die lokale Hämodynamik und die Konzentrationsverteilung von Blutbestandteilen während des Plaquewachstums. Weitere Analysen des Wachstumsmechanismus von Plaque und seiner Auswirkung auf die Hämodynamik werden durchgeführt.
2. Deep-Learning-Modell Nach Erhalt aller oben genannten Parameter wird die Korrelation zwischen diesen Parametern und der Stabilität der Karotisplaques durch maschinelles Lernen untersucht.
Es wird ein Klassifikator für maschinelles Lernen entwickelt, der die extrahierten Merkmale als Eingabe verwendet. Die Merkmalsauswahl wird durch k-fache Kreuzvalidierung umgesetzt, um den Satz komplementärer Merkmale zu identifizieren, die am meisten zur Beurteilung der Plaquestabilität und zur Vorhersage von Plaquerupturen beitragen. Unser Ziel ist insbesondere die Vorhersage, ob innerhalb eines Jahres ein Schlaganfall auftritt. Wenn genügend Daten verfügbar sind, wird auch ein tiefes Faltungs-Neuronales Netzwerk entworfen und trainiert, um das Vorhersagemodell zu lernen. In diesem Prozess wird das Risiko einer Überanpassung sorgfältig berücksichtigt, indem die Klassifizierungsleistung über Trainings-, Test- und Validierungssätze bewertet wird.
Dadurch wird die Modellkomplexität an die verfügbaren Trainingssätze angepasst.
3. Klinische Bewertung Die Validierung des entwickelten Schlaganfall-Vorhersagemodells anhand der Ruptur von Karotisplaques wird auf eine Reihe von Krankenhäusern ausgeweitet. Die Modellzuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit werden getestet. Die Aktualisierung und Verbesserung des Modells soll zyklisch erfolgen und dabei von klinischen Ergebnissen und Rückmeldungen profitieren. Es wird erwartet, dass die Genauigkeitsrate der Hilfsentscheidungsunterstützung nicht unter 90 % liegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre und höchstens 80 Jahre.
- Mindestens eine bildgebende Untersuchung lässt auf das Vorhandensein von Plaque in der Halsschlagader schließen;
- Keine Allergien und andere Kontraindikationen für den Ultraschallkontrast;
- Eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung der Plaques der Halsschlagader ist erforderlich;
- Nehmen Sie ehrenamtlich an diesem Forschungsprojekt teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Ultraschalluntersuchung ihre Körperhaltung nicht koordinieren oder den Atem nicht anhalten können;
- Patienten mit schwerwiegendem Mangel an klinischen Daten;
- Verwenden Sie während der Nachsorge Arzneimittel zur Behandlung von Karotisplaques mit Ausnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln, Thrombozytenaggregationshemmern, Antioxidantien und Kalziumkanalblockern.
- Verfolgen Sie diejenigen, die den Kontakt verloren haben;
- Ischämischer Schlaganfall, verursacht durch Plaqueablösung außerhalb der Halsschlagader;
- Patienten mit Vorhofflimmern und anderen schweren Herzerkrankungen;
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ultraschallkontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MRT
|
Anderer Test
|
|
UNS.
|
Anderer Test
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-460-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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