- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928547
Un Sistema Integrado para la Evaluación de la Estabilidad de la Placa Carotídea Basado en la Inteligencia Artificial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una enfermedad global con alta mortalidad y discapacidad. La evaluación de la estabilidad de la placa carotídea tiene un significado clínico importante para la prevención del accidente cerebrovascular.
Como técnica de inspección práctica, rápida, no invasiva y no radiativa, la ecografía se utiliza ampliamente en la evaluación de la estabilidad de la placa carotídea. Existen muchos métodos para evaluar la estabilidad de la placa carotídea por ultrasonido. Las características de textura extraídas de imágenes de ultrasonido bidimensionales se pueden utilizar para cuantificar diferencias sutiles en el escaneo de seguimiento. La elastografía de las placas se puede utilizar para cuantificar los cambios en las propiedades elásticas de las placas reactivas. El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) se puede utilizar para cuantificar la densidad de los microvasos. Sin embargo, los resultados obtenidos por estos diferentes métodos están sesgados y muestran poca concordancia. Carecemos de un sistema de evaluación unificado y sistemático y una guía objetiva para la evaluación de la estabilidad de la placa. En este contexto, el tema de la evaluación de la estabilidad de la placa ha sido explorado intensamente por investigadores de todo el mundo. Con base en una evaluación de última generación, encontramos que algunas placas que se consideraron estables en el ultrasonido finalmente se rompieron. Por el contrario, algunas placas inestables en la ecografía no provocaron un ictus. Esta confusión indica que la ruptura de la placa no solo está relacionada con sus características intrínsecas, como el tamaño, la forma, la composición, etc., sino también con factores externos, como la biomecánica, la tensión, el campo de flujo, etc. Para lograr una mejor comprensión del comportamiento de la placa patológica, es necesario estudiar los problemas hemodinámicos en las arterias, como el esfuerzo cortante de la pared, la separación del flujo y el flujo secundario. Los rápidos desarrollos recientes en las técnicas de inteligencia artificial se han utilizado ampliamente en imágenes médicas y análisis de imágenes. Estas técnicas permiten el aprendizaje supervisado aprovechando al máximo el big data disponible. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es utilizar la técnica de inteligencia artificial para i) evaluar una serie de indicadores, incluida la histología de la placa, la hemodinámica, etc., ii) establecer un criterio uniforme y cuantitativo para juzgar la estabilidad de la placa carotídea.
El problema científico clave a resolver en este proyecto es establecer un modelo objetivo de predicción del riesgo de rotura de placa carotídea para la toma de decisiones clínicas.
Se puede dividir principalmente en tres módulos principales: establecimiento de la base de datos, formación de modelos y validación clínica.
1. Establecimiento de la base de datos
- Obtención de información clínica de los pacientes a partir del sistema de historia clínica electrónica.
- Uso de técnicas de análisis de imagen en imágenes de ultrasonido para estudiar la relación entre diferentes parámetros de textura de la imagen y la composición histológica de la placa. Se establecerá un método para evaluar la estabilidad de la placa carotídea basado en parámetros de textura.
- Uso de elastografía de ultrasonido (onda de corte) para establecer un método para evaluar la vulnerabilidad de la placa carotídea basado en la evaluación de la elasticidad del tejido.
- La combinación de imágenes del vector de velocidad de la carótida con la técnica de manipulación del vórtice del flujo sanguíneo para lograr una medición precisa de la posición central del vórtice del flujo sanguíneo de la placa vulnerable y el momento angular orbital, proporciona una nueva técnica para la detección de la placa vulnerable basada en el flujo sanguíneo del vector del vórtice. Nueva tecnología de detección de bloques. Se evaluarán las características biomecánicas de las placas arteriales detectando la sincronía y coordinación de la pared arterial. También se investigará la relación entre las características biomecánicas y la estabilidad de diferentes tipos de placas en el ciclo cardíaco.
- Uso de análisis CEUS cuantitativo y microscopía de localización para estudiar la relación entre CEUS y la neovascularización en placas carotídeas, centrándose en la influencia de la densidad de microvasos, la arquitectura y otras características cuantitativas extraídas de CEUS. En base a estas características, se diseñará y evaluará un modelo de predicción de ruptura de placa.
- Uso de modelos de dinámica de fluidos computacional para estudiar los efectos de los cambios geométricos en la hemodinámica local y la distribución de la concentración de componentes sanguíneos durante el crecimiento de la placa. Se realizará un análisis adicional del mecanismo de crecimiento de la placa y su efecto sobre la hemodinámica.
2. Modelo de aprendizaje profundo Después de obtener todos los parámetros mencionados anteriormente, se estudiará la correlación entre estos parámetros y la estabilidad de la placa carotídea mediante aprendizaje automático.
Se diseñará un clasificador de aprendizaje automático que tome las características extraídas como entrada. La selección de características se implementará a través de la validación cruzada de k-fold para identificar el conjunto de características complementarias que más contribuyen a evaluar la estabilidad de la placa y predecir la ruptura de la placa. En particular, nuestro objetivo es predecir si se producirá un accidente cerebrovascular dentro de 1 año. Cuando haya suficientes datos disponibles, también se diseñará y entrenará una red neuronal convolucional profunda para aprender el modelo de predicción. En este proceso, el riesgo de sobreajuste se considerará cuidadosamente mediante la evaluación del rendimiento de la clasificación en conjuntos de entrenamiento, prueba y validación.
Como resultado, la complejidad del modelo se ajustará a los conjuntos de entrenamiento disponibles.
3. evaluación clínica La validación del modelo desarrollado de predicción de ictus por rotura de placas carotídeas se extenderá a varios hospitales. Se probará la confiabilidad y usabilidad del modelo. La actualización y mejora del modelo se prevé de forma cíclica, aprovechando los resultados clínicos y la retroalimentación. Se espera que la tasa de precisión del soporte de decisiones auxiliares alcance niveles que no sean inferiores al 90 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años;
- Al menos un examen de imagen sugiere la presencia de placa en la arteria carótida;
- Sin alergia y otras contraindicaciones al contraste de ultrasonido;
- Se requiere un examen de ultrasonido con contraste de la placa de la arteria carótida;
- Ofrézcase como voluntario para unirse a este proyecto de investigación y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden coordinar la posición de su cuerpo o contener la respiración durante el examen de ultrasonido;
- Pacientes con grave falta de datos clínicos;
- Durante el seguimiento, utilizar fármacos para el tratamiento de la placa carotídea excepto hipolipemiantes, antiplaquetarios, antioxidantes y bloqueadores de los canales de calcio;
- Seguimiento de aquellos que han perdido el contacto;
- Accidente cerebrovascular isquémico causado por desprendimiento de placa de la arteria no carótida;
- Pacientes con fibrilación auricular y otras enfermedades cardíacas graves;
- Una historia de alergia a los agentes de contraste de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Resonancia magnética
|
Prueba diferente
|
|
A NOSOTROS.
|
Prueba diferente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-460-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .