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Un Sistema Integrado para la Evaluación de la Estabilidad de la Placa Carotídea Basado en la Inteligencia Artificial

El proyecto se integrará adecuadamente en el panorama de la práctica clínica para proporcionar un contexto del mundo real para la recopilación de requisitos de investigación y la evaluación de resultados de investigación, y un contexto de aplicación práctica desde la perspectiva industrial. El aterrizaje está previsto para soluciones de cardiología como la evaluación de la placa carotídea que pueden ser funciones de valor añadido para hacer frente a los desafíos actuales de la predicción de accidentes cerebrovasculares. El desarrollo del modelo de predicción de accidentes cerebrovasculares podría acelerar el proceso de I+D y llegar a prototipos/productos de ultrasonido clave del mercado de una manera ágil. La colaboración y la alineación con negocios clave del mercado e I + D (CDI de innovación digital de China) a través de talleres y hackathons serán una característica única de este ágil proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus es una enfermedad global con alta mortalidad y discapacidad. La evaluación de la estabilidad de la placa carotídea tiene un significado clínico importante para la prevención del accidente cerebrovascular.

Como técnica de inspección práctica, rápida, no invasiva y no radiativa, la ecografía se utiliza ampliamente en la evaluación de la estabilidad de la placa carotídea. Existen muchos métodos para evaluar la estabilidad de la placa carotídea por ultrasonido. Las características de textura extraídas de imágenes de ultrasonido bidimensionales se pueden utilizar para cuantificar diferencias sutiles en el escaneo de seguimiento. La elastografía de las placas se puede utilizar para cuantificar los cambios en las propiedades elásticas de las placas reactivas. El ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) se puede utilizar para cuantificar la densidad de los microvasos. Sin embargo, los resultados obtenidos por estos diferentes métodos están sesgados y muestran poca concordancia. Carecemos de un sistema de evaluación unificado y sistemático y una guía objetiva para la evaluación de la estabilidad de la placa. En este contexto, el tema de la evaluación de la estabilidad de la placa ha sido explorado intensamente por investigadores de todo el mundo. Con base en una evaluación de última generación, encontramos que algunas placas que se consideraron estables en el ultrasonido finalmente se rompieron. Por el contrario, algunas placas inestables en la ecografía no provocaron un ictus. Esta confusión indica que la ruptura de la placa no solo está relacionada con sus características intrínsecas, como el tamaño, la forma, la composición, etc., sino también con factores externos, como la biomecánica, la tensión, el campo de flujo, etc. Para lograr una mejor comprensión del comportamiento de la placa patológica, es necesario estudiar los problemas hemodinámicos en las arterias, como el esfuerzo cortante de la pared, la separación del flujo y el flujo secundario. Los rápidos desarrollos recientes en las técnicas de inteligencia artificial se han utilizado ampliamente en imágenes médicas y análisis de imágenes. Estas técnicas permiten el aprendizaje supervisado aprovechando al máximo el big data disponible. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es utilizar la técnica de inteligencia artificial para i) evaluar una serie de indicadores, incluida la histología de la placa, la hemodinámica, etc., ii) establecer un criterio uniforme y cuantitativo para juzgar la estabilidad de la placa carotídea.

El problema científico clave a resolver en este proyecto es establecer un modelo objetivo de predicción del riesgo de rotura de placa carotídea para la toma de decisiones clínicas.

Se puede dividir principalmente en tres módulos principales: establecimiento de la base de datos, formación de modelos y validación clínica.

1. Establecimiento de la base de datos

  1. Obtención de información clínica de los pacientes a partir del sistema de historia clínica electrónica.
  2. Uso de técnicas de análisis de imagen en imágenes de ultrasonido para estudiar la relación entre diferentes parámetros de textura de la imagen y la composición histológica de la placa. Se establecerá un método para evaluar la estabilidad de la placa carotídea basado en parámetros de textura.
  3. Uso de elastografía de ultrasonido (onda de corte) para establecer un método para evaluar la vulnerabilidad de la placa carotídea basado en la evaluación de la elasticidad del tejido.
  4. La combinación de imágenes del vector de velocidad de la carótida con la técnica de manipulación del vórtice del flujo sanguíneo para lograr una medición precisa de la posición central del vórtice del flujo sanguíneo de la placa vulnerable y el momento angular orbital, proporciona una nueva técnica para la detección de la placa vulnerable basada en el flujo sanguíneo del vector del vórtice. Nueva tecnología de detección de bloques. Se evaluarán las características biomecánicas de las placas arteriales detectando la sincronía y coordinación de la pared arterial. También se investigará la relación entre las características biomecánicas y la estabilidad de diferentes tipos de placas en el ciclo cardíaco.
  5. Uso de análisis CEUS cuantitativo y microscopía de localización para estudiar la relación entre CEUS y la neovascularización en placas carotídeas, centrándose en la influencia de la densidad de microvasos, la arquitectura y otras características cuantitativas extraídas de CEUS. En base a estas características, se diseñará y evaluará un modelo de predicción de ruptura de placa.
  6. Uso de modelos de dinámica de fluidos computacional para estudiar los efectos de los cambios geométricos en la hemodinámica local y la distribución de la concentración de componentes sanguíneos durante el crecimiento de la placa. Se realizará un análisis adicional del mecanismo de crecimiento de la placa y su efecto sobre la hemodinámica.

2. Modelo de aprendizaje profundo Después de obtener todos los parámetros mencionados anteriormente, se estudiará la correlación entre estos parámetros y la estabilidad de la placa carotídea mediante aprendizaje automático.

Se diseñará un clasificador de aprendizaje automático que tome las características extraídas como entrada. La selección de características se implementará a través de la validación cruzada de k-fold para identificar el conjunto de características complementarias que más contribuyen a evaluar la estabilidad de la placa y predecir la ruptura de la placa. En particular, nuestro objetivo es predecir si se producirá un accidente cerebrovascular dentro de 1 año. Cuando haya suficientes datos disponibles, también se diseñará y entrenará una red neuronal convolucional profunda para aprender el modelo de predicción. En este proceso, el riesgo de sobreajuste se considerará cuidadosamente mediante la evaluación del rendimiento de la clasificación en conjuntos de entrenamiento, prueba y validación.

Como resultado, la complejidad del modelo se ajustará a los conjuntos de entrenamiento disponibles.

3. evaluación clínica La validación del modelo desarrollado de predicción de ictus por rotura de placas carotídeas se extenderá a varios hospitales. Se probará la confiabilidad y usabilidad del modelo. La actualización y mejora del modelo se prevé de forma cíclica, aprovechando los resultados clínicos y la retroalimentación. Se espera que la tasa de precisión del soporte de decisiones auxiliares alcance niveles que no sean inferiores al 90 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De acuerdo con investigaciones y experiencias previas, el porcentaje de neovascularización de grado II y superior representó aproximadamente el 79 % de todas las placas en los pacientes incluidos, la neovascularización de grado I representó el 21 %, la neovascularización de grado II predijo la recurrencia del accidente cerebrovascular en la misma cuenca el 10 % , neovascularización I La tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular en la misma cuenca por debajo del grado es del 6%, y el tamaño de la muestra se calcula en unos 100 casos. La ecografía en escala de grises muestra la presencia o ausencia de nódulos calcificados hipoecoicos e isoecoicos y otras características. La tasa de pérdida durante el seguimiento se calcula en un 10-15%. Este estudio pretende incluir 2000 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior. Un total de 100 pacientes se inscribieron en este centro de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años;
  2. Al menos un examen de imagen sugiere la presencia de placa en la arteria carótida;
  3. Sin alergia y otras contraindicaciones al contraste de ultrasonido;
  4. Se requiere un examen de ultrasonido con contraste de la placa de la arteria carótida;
  5. Ofrézcase como voluntario para unirse a este proyecto de investigación y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden coordinar la posición de su cuerpo o contener la respiración durante el examen de ultrasonido;
  2. Pacientes con grave falta de datos clínicos;
  3. Durante el seguimiento, utilizar fármacos para el tratamiento de la placa carotídea excepto hipolipemiantes, antiplaquetarios, antioxidantes y bloqueadores de los canales de calcio;
  4. Seguimiento de aquellos que han perdido el contacto;
  5. Accidente cerebrovascular isquémico causado por desprendimiento de placa de la arteria no carótida;
  6. Pacientes con fibrilación auricular y otras enfermedades cardíacas graves;
  7. Una historia de alergia a los agentes de contraste de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resonancia magnética
Prueba diferente
A NOSOTROS.
Prueba diferente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carrera
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-460-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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