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食事構成をモデル化するための主要栄養素の分布と血漿代謝物

2022年2月3日 更新者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University

II型糖尿病および心血管疾患患者の食事組成をモデル化するための、食事主要栄養素の分布と血漿代謝物の関係。

持続血糖モニター (CGM) は血漿グルコース濃度を継続的に測定するため、2 型糖尿病 (T2D) を含む糖尿病の管理における重要なツールです。 糖尿病管理における重要な要素は、食事性炭水化物 (CHO) の削減、および/または高血糖指数 (GI) CHO を低 GI CHO に交換することです。 ただし、食事中のタンパク質と脂肪の感度について十分なデータが入手できないため、食事のタンパク質と脂肪の含有量は CGM から得られるグルコースの測定値に大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、約 1 時間の 1 回のスクリーニング訪問と、約 8 時間の 9 日間の研究が含まれます。 被験者は、すべての研究日において絶食状態で到着するように求められます。 スクリーニング前の絶食は必要ありません。 検査当日は、体重、身長、デュアルエネルギーX線吸光光度計(DXA)による体組成を測定します。 さらに、習慣的な食事摂取量、身体活動レベル (PASE)、生活の質 (SGRQ-C) も評価されます。

標準的な方法 (指スティックなど) と連続ウェアラブル デバイスで測定された血漿アミノ酸、トリグリセリド、グルコース濃度の関係をテストするには、グルコースを監視するアボットの市販前 FDA 承認の連続グルコース モニター (CGM) (FreeStyle Libre Pro) を使用します。 15 分ごとの濃度が使用されます。 使い捨てセンサーは上腕に配置され、センサーが配置されると皮膚に導入される非常に小さな 5 mm フィラメント (<0.4 mm 直径) が含まれています。 最初の研究日に、最後の研究日までグルコース濃度を監視するために CGM が配置されます。 センサーは少なくとも 14 日ごとに新しいものに交換されます。 研究日ごとに、体重と身長が測定され、グルコース濃度データがセンサーからリーダーデバイスにダウンロードされます。 採血を可能にするために、前腕または手の末梢静脈にカテーテルが挿入されます。 動脈化した静脈血サンプルを収集できるように、腕をホットボックスに入れます。 ベースラインの血液サンプルを採取した後、事前に定義された食事は 10 分以内に摂取されます。 その後、少量の動脈化された静脈血サンプル (5 ml) が次の時間に採取されます: 15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420、480 分 (血液サンプル 13 個、総血液量約 65 分) ml)。 サンプルは所定のチューブに収集され、血漿/血清が分離され、等分されて、-80℃で保存されます。 後のアッセイのために摂氏で測定するか、アミノ酸およびその他のパラメータ(脂肪酸、グルコース、インスリンを含む)の濃度を確認するために地元の認定研究所に送ってください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • Texas A&M University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BMI 25 ~ 35 の健康な高齢者 (60 ~ 85 歳、男女同数) が、CTRAL の既存のデータベースから採用されます。 さらに、カレッジステーション/ブライアン地域のコミュニティで配布されたチラシや新聞広告、ラジオのアナウンスに応じてくれる高齢者を募集します。 研究関連の手順が実行される前に、スクリーニング日にインフォームドコンセントが得られます。 包含/除外基準が満たされる場合、被験者は研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 自立して歩く、座る、立つことができる
  • 8.5時間仰向けまたは少し高い位置で横たわることができる
  • BMI 25 ~ 35 kg/m2
  • プロトコルに準拠する意欲と能力

除外基準:

  • 確立された悪性腫瘍の診断
  • インスリン依存性糖尿病の確立された診断
  • 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
  • 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
  • 最近心筋梗塞を起こした方(1年以内)
  • PIまたは看護師がスクリーニング訪問中に発見した、研究や患者の安全を妨げるその他の症状
  • インフォームド・コンセントの不履行、または治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非糖尿病の高齢者
9 つの事前に定義された食事が、1 研究日あたり 1 食、週あたり 2 ~ 3 研究日として、ランダム化された方法で投与されます。 食事には、米国の食事に関連して、タンパク質、炭水化物、脂肪の異なる組成を含む飲み物の形が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸、グルコース、および/またはトリグリセリドの血漿濃度によって評価される、事前に定義された食事の多量栄養素含有量に関連した食後の血漿アミノ酸パターンの予測モデル
時間枠:9 回の研究訪問: 1 研究日あたり 1 食、週あたり 2 ~ 3 食、食後 8 時間の血液サンプル採取。学習完了: 4 ~ 5 週間。
参加者は、米国の食生活における一般的な食事を反映した多量栄養素組成で、事前に定義された9食の食事を絶食状態で摂取します。 1 回の研究訪問中に 1 回の食事が消費され、合計 9 回の訪問が行われます。 ベースラインサンプルが収集され、その後、1 回の研究訪問中に 1 回の食事が摂取されます。 食事摂取後 8 時間にわたって血液サンプルを (15 分間隔および 30 分間隔で) 収集します。 採取された血漿はアミノ酸分析に使用されます。 統計モデルを使用して、摂取した食事中のアミノ酸、グルコース、および/またはトリグリセリドのパターンから血漿アミノ酸を予測します。
9 回の研究訪問: 1 研究日あたり 1 食、週あたり 2 ~ 3 食、食後 8 時間の血液サンプル採取。学習完了: 4 ~ 5 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィンガースティック、連続血糖モニター、および認定検査機関によって測定された、事前に定義された食事摂取後の血糖測定の不一致
時間枠:9 回の研究訪問: 1 研究日あたり 1 食、週あたり 2 ~ 3 食、食後 8 時間の血液サンプル採取。学習完了: 4 ~ 5 週間。
最初の研究訪問中に連続血糖モニターが設置されます。 参加者は、米国の食生活における一般的な食事を反映した多量栄養素組成で、事前に定義された9食の食事を絶食状態で摂取します。 1 回の研究訪問中に 1 回の食事が消費されます。 ベースラインサンプルが収集され、その後、1 回の研究訪問中に 1 回の食事が摂取されます。 グルコース測定のための血液サンプルが (15 分間隔と 30 分間隔で) 採取され、血漿サンプルが収集されます。 血漿グルコースはグルコースモニターによって測定され、認定検査機関に委託されています。 連続血糖モニターからの情報は、各研究日の終わりに収集されます。
9 回の研究訪問: 1 研究日あたり 1 食、週あたり 2 ~ 3 食、食後 8 時間の血液サンプル採取。学習完了: 4 ~ 5 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolaas EP Deutz, MD, PhD、Texas A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年1月14日

研究の完了 (実際)

2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0886

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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