Распределение макронутриентов и метаболиты плазмы для моделирования состава пищи
Связь между распределением макронутриентов в пище и метаболитами плазмы для моделирования состава пищи у пациентов с диабетом II и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 1 скрининговый визит продолжительностью примерно 1 час и 9 дней исследования продолжительностью примерно 8 часов. Субъектов попросят приходить натощак во все дни исследования. Голодание перед скринингом не требуется. В день скрининга будет измерена масса тела, рост и состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, будут оцениваться обычное потребление пищи, уровень физической активности (PASE) и качество жизни (SGRQ-C).
Чтобы проверить взаимосвязь между аминокислотами в плазме, триглицеридами и концентрацией глюкозы, измеренной стандартными методами (такими как прокол пальца) и носимыми устройствами непрерывного действия, был одобрен FDA непрерывный монитор глюкозы (CGM) до выхода на рынок от Abbott (FreeStyle Libre Pro), который контролирует уровень глюкозы. концентрации каждые 15 мин. Одноразовые датчики размещаются на плече и содержат очень тонкую нить диаметром 5 мм (диаметр <0,4 мм), которая вводится в кожу при размещении датчика. В первый день исследования CGM будет помещен для мониторинга концентрации глюкозы до последнего дня исследования. Как минимум каждые 14 дней датчики будут заменяться новыми. В каждый день исследования будут измеряться масса тела и рост, а данные о концентрации глюкозы будут загружаться с датчика на считывающее устройство. Катетер будет вставлен в периферическую вену предплечья или кисти, чтобы сделать забор крови. Рука будет помещена в горячий бокс для сбора образцов артериализованной венозной крови. После взятия исходного образца крови предварительно определенный прием пищи будет употреблен в течение 10 минут. Небольшие образцы артериализованной венозной крови (5 мл) впоследствии будут браться через время: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 и 480 минут (13 образцов крови, общее количество крови около 65 минут). мл). Образцы будут собраны в предварительно определенные пробирки, разделены на плазму и сыворотку, разделены на аликвоты и сохранены при температуре -80 градусов. Цельсия для последующих анализов и/или отправки в местную аккредитованную лабораторию для определения концентрации аминокислот и других параметров (включая жирные кислоты, глюкозу, инсулин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возможность лежать в лежачем или слегка приподнятом положении в течение 8,5 часов.
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Установленный диагноз злокачественного новообразования
- Установленный диагноз инсулинзависимый сахарный диабет
- История невылеченных метаболических заболеваний, включая печеночные или почечные расстройства.
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- Недавний инфаркт миокарда (менее 1 года)
- Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые люди без диабета
|
Девять предопределенных приемов пищи назначаются рандомизированным образом, один прием пищи на один учебный день, 2-3 учебных дня в неделю.
Питание имеет вид напитков с разным составом белков, углеводов и жиров по отношению к диете США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели прогнозирования распределения аминокислот в плазме крови после приема пищи в зависимости от содержания макронутриентов в предварительно определенных блюдах, оцениваемых по концентрации аминокислот, глюкозы и/или триглицеридов в плазме.
Временное ограничение: 9 учебных посещений: один прием пищи в один учебный день, 2-3 приема пищи в неделю, 8-часовой забор крови после приема пищи. Срок обучения: 4-5 недель.
|
Участники потребляют 9 заранее определенных приемов пищи натощак с составом макронутриентов, отражающим обычные приемы пищи в диете США.
Один прием пищи потребляется во время одного исследовательского визита, всего 9 посещений.
Исходный образец собирается с последующим приемом пищи в течение одного исследовательского визита.
Образцы крови (в 15- и 30-минутном интервале) собирают через 8 часов после приема пищи.
Собранная плазма будет использована для анализа аминокислот.
Статистические модели будут использоваться для прогнозирования содержания аминокислот в плазме на основе состава аминокислот, глюкозы и/или триглицеридов в потребляемых продуктах питания.
|
9 учебных посещений: один прием пищи в один учебный день, 2-3 приема пищи в неделю, 8-часовой забор крови после приема пищи. Срок обучения: 4-5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие результатов измерения уровня глюкозы после приема предварительно определенного приема пищи, измеренного с помощью палочки из пальца, непрерывного монитора уровня глюкозы и данных сертифицированной лаборатории.
Временное ограничение: 9 учебных посещений: один прием пищи в один учебный день, 2-3 приема пищи в неделю, 8-часовой забор крови после приема пищи. Срок обучения: 4-5 недель.
|
Непрерывный монитор глюкозы устанавливается во время первого исследовательского визита.
Участники потребляют 9 заранее определенных приемов пищи натощак с составом макронутриентов, отражающим обычные приемы пищи в диете США.
Во время одного исследовательского визита потребляется один прием пищи.
Исходный образец собирается с последующим приемом пищи в течение одного исследовательского визита.
Берут образцы крови (с интервалом 15 и 30 минут) для измерения уровня глюкозы и собирают образцы плазмы.
Уровень глюкозы в плазме измеряется глюкометром и передается в сертифицированную лабораторию.
Информация с непрерывного монитора глюкозы собирается в конце каждого дня исследования.
|
9 учебных посещений: один прием пищи в один учебный день, 2-3 приема пищи в неделю, 8-часовой забор крови после приема пищи. Срок обучения: 4-5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .