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Makronährstoffverteilung und Plasmametaboliten zur Modellierung der Mahlzeitenzusammensetzung

3. Februar 2022 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Die Beziehung zwischen der Makronährstoffverteilung der Mahlzeit und den Plasmametaboliten zur Modellierung der Zusammensetzung der Mahlzeiten von Patienten mit Diabetes II und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) messen kontinuierlich die Plasmaglukosekonzentration und sind daher ein wichtiges Instrument bei der Behandlung von Diabetes, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2D). Ein Schlüsselfaktor bei der Diabetesbehandlung ist die Reduzierung der Nahrungskohlenhydrate (CHO) und/oder der Austausch von CHO mit hohem glykämischen Index (GI) durch CHO mit niedrigem GI. Der Protein- und Fettgehalt der Mahlzeit kann jedoch einen erheblichen Einfluss auf die Glukosewerte einer CGM haben, da keine ausreichenden Daten über deren Empfindlichkeit während der Mahlzeiten vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch von ca. 1 Stunde und 9 Studientage von ca. 8 Stunden. Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand einzutreffen. Ein Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Körpergröße und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, das körperliche Aktivitätsniveau (PASE) und die Lebensqualität (SGRQ-C) bewertet.

Um die Beziehung zwischen Plasma-Aminosäuren, Triglyceriden und Glukosekonzentration zu testen, die mit Standardmethoden (z. B. Fingerbeere) und kontinuierlich tragbaren Geräten gemessen wird, wird ein von der FDA zugelassener kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) von Abbott (FreeStyle Libre Pro) vor der Markteinführung verwendet, der den Glukosespiegel überwacht Konzentrationen alle 15 Minuten werden verwendet. Die Einwegsensoren werden am Oberarm angebracht und enthalten ein sehr kleines 5-mm-Filament (<0,4 mm Durchmesser), das beim Anbringen des Sensors in die Haut eingeführt wird. Am ersten Studientag wird das CGM platziert, um die Glukosekonzentrationen bis zum letzten Studientag zu überwachen. Mindestens alle 14 Tage werden die Sensoren durch neue ersetzt. An jedem Studientag werden Körpergewicht und Körpergröße gemessen und die Glukosekonzentrationsdaten werden vom Sensor auf das Lesegerät heruntergeladen. Zur Blutentnahme wird ein Katheter in eine periphere Vene des Unterarms oder der Hand eingeführt. Der Arm wird in eine Heißbox gelegt, um die Entnahme arterialisierter venöser Blutproben zu ermöglichen. Nach der Entnahme einer Basisblutprobe wird die vordefinierte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt. Anschließend werden kleine arterialisierte venöse Blutproben (5 ml) zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten (13 Blutproben, Gesamtblut ca. 65). ml). Die Proben werden in vordefinierten Röhrchen gesammelt, Plasma/Serum getrennt, aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Celsius für spätere Tests und/oder senden Sie es an ein lokales akkreditiertes Labor, um die Konzentrationen von Aminosäuren und anderen Parametern (einschließlich Fettsäuren, Glukose, Insulin) zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde ältere Erwachsene (60-85 Jahre; gleiches Geschlecht) mit einem BMI zwischen 25 und 35 werden aus einer bestehenden CTRAL-Datenbank rekrutiert. Darüber hinaus werden wir ältere Erwachsene rekrutieren, die auf verteilte Flyer und Anzeigen in der Zeitung sowie auf Radioansagen in der Gemeinde des College Station/Bryan-Gebiets reagieren. Die Einverständniserklärung wird am Screening-Tag eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Wenn die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
  • Fähigkeit, 8,5 Stunden lang in Rückenlage oder leicht erhöhter Position zu liegen
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer Malignität
  • Gesicherte Diagnose eines insulinabhängigen Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr her)
  • Jeder andere Zustand, der nach Angaben des PI oder der Krankenschwester während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
  • Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-diabetische ältere Erwachsene
Kombinationsprodukt: Vordefinierte Mahlzeit
Neun vordefinierte Mahlzeiten werden nach dem Zufallsprinzip verabreicht, eine Mahlzeit pro Studientag, 2-3 Studientage pro Woche. Mahlzeiten bestehen in Form von Getränken mit unterschiedlichen Zusammensetzungen aus Protein, Kohlenhydraten und Fett im Vergleich zur US-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodelle postprandialer Plasma-Aminosäuremuster in Bezug auf den Makronährstoffgehalt vordefinierter Mahlzeiten, bewertet anhand der Plasmakonzentrationen von Aminosäuren, Glukose und/oder Triglyceriden
Zeitfenster: 9 Studienbesuche: eine Mahlzeit pro Studientag, 2-3 Mahlzeiten pro Woche, 8-stündige Blutentnahme nach einer Mahlzeit. Studienabschluss: 4-5 Wochen.
Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand 9 vordefinierte Mahlzeiten zu sich, deren Makronährstoffzusammensetzung die üblichen Mahlzeiten in der US-Ernährung widerspiegelt. Während eines Studienbesuchs mit insgesamt 9 Besuchen wird eine Mahlzeit eingenommen. Während eines Studienbesuchs wird eine Grundprobe entnommen und anschließend eine Mahlzeit eingenommen. Blutproben (im 15- und 30-Minuten-Intervall) werden 8 Stunden nach einer Mahlzeit entnommen. Das gesammelte Plasma wird für die Aminosäureanalyse verwendet. Statistische Modelle werden verwendet, um Plasmaaminosäuren anhand der Muster von Aminosäuren, Glukose und/oder Triglyceriden in den verzehrten Mahlzeiten vorherzusagen.
9 Studienbesuche: eine Mahlzeit pro Studientag, 2-3 Mahlzeiten pro Woche, 8-stündige Blutentnahme nach einer Mahlzeit. Studienabschluss: 4-5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskrepanz bei der Glukosemessung nach Einnahme der vordefinierten Mahlzeit, gemessen mit einer Fingerbeere, einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem zertifizierten Labor
Zeitfenster: 9 Studienbesuche: eine Mahlzeit pro Studientag, 2-3 Mahlzeiten pro Woche, 8-stündige Blutentnahme nach einer Mahlzeit. Studienabschluss: 4-5 Wochen.
Beim ersten Studienbesuch wird ein kontinuierlicher Glukosemonitor angebracht. Die Teilnehmer nehmen im nüchternen Zustand 9 vordefinierte Mahlzeiten zu sich, deren Makronährstoffzusammensetzung die üblichen Mahlzeiten in der US-Ernährung widerspiegelt. Während eines Studienbesuchs wird eine Mahlzeit eingenommen. Während eines Studienbesuchs wird eine Grundprobe entnommen und anschließend eine Mahlzeit eingenommen. Es werden Blutproben (im 15- und 30-Minuten-Intervall) zur Glukosemessung entnommen und Plasmaproben entnommen. Die Plasmaglukose wird mit einem Glukosemessgerät gemessen und an das zertifizierte Labor ausgelagert. Am Ende jedes Studientages werden Informationen vom kontinuierlichen Glukosemonitor gesammelt.
9 Studienbesuche: eine Mahlzeit pro Studientag, 2-3 Mahlzeiten pro Woche, 8-stündige Blutentnahme nach einer Mahlzeit. Studienabschluss: 4-5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

U.S. National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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