Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makronæringsstoffordeling og plasmametabolitter til at modellere måltidssammensætning

3. februar 2022 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Forholdet mellem måltidets makronæringsstoffordeling og plasmametabolitter til at modellere sammensætningen af ​​måltider til patienter med diabetes II og kardiovaskulær sygdom.

Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) måler konstant plasmaglukosekoncentration og er derfor et nøgleværktøj i håndteringen af ​​diabetes, herunder type 2-diabetes (T2D). En nøglefaktor i diabetesbehandling er en reduktion af kostens kulhydrater (CHO) og/eller udskiftning af højt glykæmisk indeks (GI) CHO med lavt GI CHO. Protein- og fedtindholdet i måltidet kan dog have en betydelig indflydelse på glukosemålingerne opnået fra en CGM, da der ikke er tilstrækkelige data tilgængelige om deres følsomhed under måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på cirka 1 time og 9 studiedage á cirka 8 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropssammensætning blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Derudover vil sædvanligt kostindtag, fysisk aktivitetsniveau (PASE) og livskvalitet (SGRQ-C) blive vurderet.

For at teste forholdet mellem plasmaaminosyrer, triglycerider og glukosekoncentration målt ved standardmetoder (såsom fingerstick) og kontinuerlige bærbare enheder, en premarket FDA-godkendt kontinuerlig glukosemonitor (CGM) fra Abbott (FreeStyle Libre Pro), der overvåger glukose koncentrationer hvert 15. minut anvendes. Engangssensorerne er placeret på overarmen og indeholder en meget lille 5 mm filament (<0,4 mm diameter), der indføres i huden, når sensoren placeres. På den første undersøgelsesdag vil CGM'en blive placeret til at overvåge glukosekoncentrationer indtil den sidste undersøgelsesdag. Mindst hver 14. dag vil sensorer blive erstattet af nye. På hver undersøgelsesdag vil kropsvægt og højde blive målt, og glukosekoncentrationsdataene vil blive downloadet fra sensoren til læseenheden. Et kateter vil blive indsat i en perifer vene i underarmen eller hånden for at muliggøre blodprøvetagning. Armen vil blive lagt i en varm boks for at tillade opsamling af arterialiserede venøse blodprøver. Efter at have taget en baseline-blodprøve, vil det foruddefinerede måltid blive indtaget inden for 10 min. Små arterialiserede venøse blodprøver (5 ml) vil efterfølgende blive udtaget på tidspunkter: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter (13 blodprøver, samlet blod ca. 65 ml). Prøver vil blive opsamlet i foruddefinerede rør, plasma/serum adskilt, alikvoteret og opbevaret ved -80 grader. Celsius til senere analyser og/eller sendes til et lokalt akkrediteret laboratorium for koncentrationer af aminosyrer og andre parametre (herunder fedtsyrer, glucose, insulin).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske ældre voksne (60-85 år; lige køn) med et BMI mellem 25 og 35 vil blive rekrutteret fra en eksisterende database med CTRAL. Derudover vil vi rekruttere ældre voksne, der reagerer på uddelte flyers og annoncer i avisen og på radiomeddelelser i samfundet i College Station/Bryan-området. Informeret samtykke vil blive indhentet på screeningsdagen før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, inviteres forsøgspersonerne til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
  • Evne til at ligge i liggende eller let hævet stilling i 8,5 timer
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m2
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af malignitet
  • Etableret diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
  • Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-diabetiske ældre voksne
Kombinationsprodukt: Foruddefineret måltid
Ni foruddefinerede måltider indgives på en randomiseret måde, et måltid pr. studiedag, 2-3 studiedage om ugen. Måltider har en form for drikkevarer med forskellige sammensætninger af protein, kulhydrater og fedt i forhold til den amerikanske kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesmodeller af postprandiale plasmaaminosyremønstre i forhold til makronæringsstofindholdet i foruddefinerede måltider som vurderet ved plasmakoncentrationer af aminosyrer, glucose og/eller triglycerider
Tidsramme: 9 studiebesøg: et måltid pr. studiedag, 2-3 måltider om ugen, 8-timers blodprøvetagning efter et måltid. Studieafslutning: 4-5 uger.
Deltagerne indtager 9 foruddefinerede måltider i fastende tilstand med makronæringsstofsammensætning, der afspejler almindelige måltider i den amerikanske kost. Der indtages ét måltid under ét studiebesøg med i alt 9 besøg. Der udtages en baselineprøve efterfulgt af et indtag af et måltid under ét studiebesøg. Blodprøver (i 15- og 30-minutters intervallet) udtages i 8 timer efter et måltid. Opsamlet plasma vil blive brugt til aminosyreanalyse. Statistiske modeller vil blive brugt til at forudsige plasmaaminosyrer ud fra mønstre af aminosyrer, glucose og/eller triglycerider i de indtagede måltider.
9 studiebesøg: et måltid pr. studiedag, 2-3 måltider om ugen, 8-timers blodprøvetagning efter et måltid. Studieafslutning: 4-5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse mellem glukosemåling efter indtagelse af det foruddefinerede måltid målt med en fingerstik, kontinuerlig glukosemonitor og certificeret laboratorium
Tidsramme: 9 studiebesøg: et måltid pr. studiedag, 2-3 måltider om ugen, 8-timers blodprøvetagning efter et måltid. Studieafslutning: 4-5 uger.
En kontinuerlig glukosemonitor placeres under det første studiebesøg. Deltagerne indtager 9 foruddefinerede måltider i fastende tilstand med makronæringsstofsammensætning, der afspejler almindelige måltider i den amerikanske kost. Der indtages et måltid under ét studiebesøg. Der udtages en baselineprøve efterfulgt af et indtag af et måltid under ét studiebesøg. Blodprøver (i intervallet 15 og 30 minutter) til glukosemålinger tages, og plasmaprøver udtages. Plasmaglukose måles af en glukosemonitor og udliciteres til det certificerede laboratorium. Information fra kontinuerlig glukosemonitor indsamles ved slutningen af ​​hver undersøgelsesdag.
9 studiebesøg: et måltid pr. studiedag, 2-3 måltider om ugen, 8-timers blodprøvetagning efter et måltid. Studieafslutning: 4-5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

U.S. National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foruddefineret måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner