Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja makroskładników odżywczych i metabolity osocza do modelowania składu posiłków

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Zależność między rozkładem makroskładników odżywczych w posiłkach a metabolitami osocza w celu modelowania składu posiłków pacjentów z cukrzycą II i chorobami sercowo-naczyniowymi.

Urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) mierzą w sposób ciągły stężenie glukozy w osoczu, dlatego są kluczowym narzędziem w leczeniu cukrzycy, w tym cukrzycy typu 2 (T2D). Kluczowym czynnikiem w leczeniu cukrzycy jest ograniczenie węglowodanów w diecie (CHO) i/lub zamiana CHO o wysokim indeksie glikemicznym (GI) na CHO o niskim IG. Jednak zawartość białka i tłuszczu w posiłku może mieć znaczący wpływ na odczyty glukozy uzyskane z CGM, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat ich wrażliwości podczas posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą około 1 godziny i 9 dni badania trwających około 8 godzin. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na czczo we wszystkie dni badania. Nie jest wymagany post przed badaniem przesiewowym. W dniu badania przesiewowego zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ponadto oceniane będą nawyki żywieniowe, poziom aktywności fizycznej (PASE) i jakość życia (SGRQ-C).

Aby przetestować związek między stężeniem aminokwasów w osoczu, trójglicerydami i glukozą mierzonymi standardowymi metodami (takimi jak opuszka palca) i ciągłymi urządzeniami do noszenia, przed wprowadzeniem na rynek zatwierdzonego przez FDA ciągłego monitora glukozy (CGM) firmy Abbott (FreeStyle Libre Pro), który monitoruje poziom glukozy stosuje się stężenia co 15 min. Jednorazowe czujniki są umieszczane na ramieniu i zawierają bardzo mały włókno o średnicy 5 mm (<0,4 mm średnicy), które jest wprowadzane do skóry po umieszczeniu czujnika. Pierwszego dnia badania CGM zostanie umieszczony w celu monitorowania stężeń glukozy do ostatniego dnia badania. Przynajmniej co 14 dni czujniki będą wymieniane na nowe. W każdym dniu badania zostanie zmierzona masa ciała i wzrost, a dane dotyczące stężenia glukozy zostaną pobrane z czujnika do czytnika. Cewnik zostanie wprowadzony do żyły obwodowej przedramienia lub dłoni, aby umożliwić pobranie krwi. Ramię zostanie umieszczone w gorącym pudełku, aby umożliwić pobranie próbek krwi żylnej poddanej arterializowaniu. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi ustalony wcześniej posiłek zostanie spożyty w ciągu 10 minut. Małe próbki arterializowanej krwi żylnej (5 ml) będą następnie pobierane co 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut (13 próbek krwi, całkowita krew ok. ml). Próbki zostaną zebrane do wcześniej określonych probówek, rozdzielone osocze/surowica, podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C. Celsjusza do późniejszych testów i/lub przesłać do lokalnego akredytowanego laboratorium w celu określenia stężeń aminokwasów i innych parametrów (w tym kwasów tłuszczowych, glukozy, insuliny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi starsi dorośli (60-85 lat; tej samej płci) z BMI między 25 a 35 będą rekrutowani z istniejącej bazy danych CTRAL. Ponadto będziemy rekrutować osoby starsze, które odpowiadają na rozdawane ulotki i ogłoszenia w gazecie oraz na ogłoszenia radiowe w społeczności College Station/Bryan. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w dniu badania przesiewowego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli spełnione są kryteria włączenia/wyłączenia, osoby są zapraszane do wzięcia udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub lekko uniesionej przez 8,5 godziny
  • BMI między 25 a 35 kg/m2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
  • Ustalona diagnoza cukrzycy insulinozależnej
  • Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
  • Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby starsze bez cukrzycy
Produkt złożony: Z góry określony posiłek
Dziewięć predefiniowanych posiłków podaje się w sposób losowy, jeden posiłek na jeden dzień badania, 2-3 dni badania w tygodniu. Posiłki mają postać napojów o różnym składzie białka, węglowodanów i tłuszczu w stosunku do diety amerykańskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modele predykcyjne poposiłkowych wzorców aminokwasów w osoczu w odniesieniu do zawartości makroskładników odżywczych w predefiniowanych posiłkach, ocenianej na podstawie stężeń aminokwasów, glukozy i/lub trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 9 wizyt studyjnych: jeden posiłek na jeden dzień badania, 2-3 posiłki tygodniowo, 8-godzinne pobieranie krwi po posiłku. Zakończenie badania: 4-5 tygodni.
Uczestnicy spożywają 9 predefiniowanych posiłków na czczo o składzie makroskładników odzwierciedlającym typowe posiłki w diecie amerykańskiej. Podczas jednej wizyty studyjnej spożywany jest jeden posiłek, łącznie 9 wizyt. Pobiera się próbkę wyjściową, a następnie spożywa jeden posiłek podczas jednej wizyty badawczej. Próbki krwi (w odstępach 15- i 30-minutowych) pobiera się przez 8 godzin po spożyciu posiłku. Pobrane osocze zostanie użyte do analizy aminokwasów. Modele statystyczne zostaną wykorzystane do przewidywania aminokwasów w osoczu na podstawie wzorców aminokwasów, glukozy i/lub trójglicerydów w spożywanych posiłkach.
9 wizyt studyjnych: jeden posiłek na jeden dzień badania, 2-3 posiłki tygodniowo, 8-godzinne pobieranie krwi po posiłku. Zakończenie badania: 4-5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgodność pomiaru glukozy po spożyciu ustalonego posiłku mierzonego z palca, ciągłego glukometru i certyfikowanego laboratorium
Ramy czasowe: 9 wizyt studyjnych: jeden posiłek na jeden dzień badania, 2-3 posiłki tygodniowo, 8-godzinne pobieranie krwi po posiłku. Zakończenie badania: 4-5 tygodni.
Podczas pierwszej wizyty badawczej zakładany jest ciągły glukometr. Uczestnicy spożywają 9 predefiniowanych posiłków na czczo o składzie makroskładników odzwierciedlającym typowe posiłki w diecie amerykańskiej. Podczas jednej wizyty studyjnej spożywany jest jeden posiłek. Pobiera się próbkę wyjściową, a następnie spożywa jeden posiłek podczas jednej wizyty badawczej. Pobiera się próbki krwi (w odstępach 15- i 30-minutowych) do pomiarów glukozy oraz pobiera się próbki osocza. Stężenie glukozy w osoczu jest mierzone za pomocą glukometru i zlecane do certyfikowanego laboratorium. Informacje z ciągłego glukometru są zbierane na koniec każdego dnia badania.
9 wizyt studyjnych: jeden posiłek na jeden dzień badania, 2-3 posiłki tygodniowo, 8-godzinne pobieranie krwi po posiłku. Zakończenie badania: 4-5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A&M University

Współpracownicy

U.S. National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Z góry określony posiłek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj