Distribution des macronutriments et métabolites plasmatiques pour modéliser la composition des repas
La relation entre la distribution des macronutriments dans les repas et les métabolites plasmatiques pour modéliser la composition des repas des patients atteints de diabète II et de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 1 visite de dépistage d'environ 1 heure et 9 jours d'étude d'environ 8 heures. Les sujets seront invités à arriver à jeun tous les jours d'étude. Il n'est pas nécessaire de jeûner avant le dépistage. Le jour du dépistage, le poids corporel, la taille et la composition corporelle seront mesurés par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). De plus, l'apport alimentaire habituel, le niveau d'activité physique (PASE) et la qualité de vie (SGRQ-C) seront évalués.
Pour tester la relation entre les acides aminés plasmatiques, les triglycérides et la concentration de glucose mesurée par des méthodes standard (telles que le piqûre au doigt) et les dispositifs portables continus, un moniteur de glucose en continu (CGM) précommercialisé approuvé par la FDA d'Abbott (FreeStyle Libre Pro) qui surveille le glucose concentrations toutes les 15 min est utilisé. Les capteurs à usage unique sont placés sur le haut du bras et contiennent un très petit filament de 5 mm (<0,4 mm de diamètre) qui est introduit dans la peau lorsque le capteur est placé. Le premier jour d'étude, le CGM sera placé pour surveiller les concentrations de glucose jusqu'au dernier jour d'étude. Au moins tous les 14 jours, les capteurs seront remplacés par de nouveaux. Chaque jour d'étude, le poids corporel et la taille seront mesurés et les données de concentration de glucose seront téléchargées du capteur sur le lecteur. Un cathéter sera inséré dans une veine périphérique de l'avant-bras ou de la main pour permettre le prélèvement sanguin. Le bras sera placé dans une boîte chaude pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang veineux artérialisé. Après avoir prélevé un échantillon de sang de base, le repas prédéfini sera consommé dans les 10 minutes. De petits échantillons de sang veineux artérialisé (5 ml) seront ensuite prélevés à des moments : 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 et 480 minutes (13 échantillons de sang, sang total environ 65 ml). Les échantillons seront prélevés dans des tubes prédéfinis, plasma/sérum séparés, aliquotés et stockés à -80 deg. Celsius pour des analyses ultérieures et/ou envoyer à un laboratoire accrédité local pour les concentrations d'acides aminés et d'autres paramètres (y compris les acides gras, le glucose, l'insuline).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
- Capacité à se coucher en position couchée ou légèrement surélevée pendant 8,5 heures
- IMC entre 25 et 35 kg/m2
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Diagnostic établi de malignité
- Diagnostic établi de diabète sucré insulino-dépendant
- Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Infarctus du myocarde récent (moins d'un an)
- Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
- Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes âgées non diabétiques
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Neuf repas prédéfinis sont administrés de manière aléatoire, un repas par jour d'étude, 2-3 jours d'étude par semaine.
Les repas ont une forme de boissons avec différentes compositions de protéines, de glucides et de lipides par rapport au régime américain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de prédiction des schémas d'acides aminés plasmatiques postprandiaux en relation avec la teneur en macronutriments de repas prédéfinis, évalués par les concentrations plasmatiques d'acides aminés, de glucose et/ou de triglycérides
Délai: 9 visites d'étude : un repas par jour d'étude, 2-3 repas par semaine, prélèvement d'échantillons sanguins sur 8 heures après un repas. Achèvement de l'étude : 4 à 5 semaines.
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Les participants consomment 9 repas prédéfinis à jeun avec une composition en macronutriments reflétant les repas courants dans le régime américain.
Un repas est consommé au cours d'une visite d'étude avec un total de 9 visites.
Un échantillon de référence est prélevé, suivi d'un repas au cours d'une visite d'étude.
Des échantillons de sang (dans l'intervalle de 15 et 30 minutes) sont prélevés pendant 8 heures après un repas.
Le plasma collecté sera utilisé pour l'analyse des acides aminés.
Des modèles statistiques seront utilisés pour prédire les acides aminés plasmatiques à partir des profils d'acides aminés, de glucose et/ou de triglycérides dans les repas consommés.
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9 visites d'étude : un repas par jour d'étude, 2-3 repas par semaine, prélèvement d'échantillons sanguins sur 8 heures après un repas. Achèvement de l'étude : 4 à 5 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discordance de la mesure de la glycémie après une prise du repas prédéfini telle que mesurée par un prélèvement au doigt, un moniteur de glycémie en continu et un laboratoire certifié
Délai: 9 visites d'étude : un repas par jour d'étude, 2-3 repas par semaine, prélèvement d'échantillons sanguins sur 8 heures après un repas. Achèvement de l'étude : 4 à 5 semaines.
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Un glucomètre en continu est placé lors de la première visite d'étude.
Les participants consomment 9 repas prédéfinis à jeun avec une composition en macronutriments reflétant les repas courants dans le régime américain.
Un repas est consommé au cours d'une visite d'étude.
Un échantillon de référence est prélevé, suivi d'un repas au cours d'une visite d'étude.
Des échantillons de sang (dans l'intervalle de 15 et 30 minutes) pour les mesures de glucose sont prélevés et des échantillons de plasma sont collectés.
Le glucose plasmatique est mesuré par un glucomètre et sous-traité au laboratoire certifié.
Les informations du moniteur de glucose en continu sont collectées à la fin de chaque journée d'étude.
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9 visites d'étude : un repas par jour d'étude, 2-3 repas par semaine, prélèvement d'échantillons sanguins sur 8 heures après un repas. Achèvement de l'étude : 4 à 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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