Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce makroživin a plazmatické metabolity pro modelování složení jídel

3. února 2022 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vztah mezi distribucí makronutrientů v jídle a plazmatickými metabolity pro modelování složení jídel pacientů s diabetem II a kardiovaskulárním onemocněním.

Kontinuální glukózové monitory (CGM) měří koncentraci glukózy v plazmě kontinuálně, a proto jsou klíčovým nástrojem v léčbě diabetu, včetně diabetu 2. typu (T2D). Klíčovým faktorem v léčbě diabetu je snížení dietních sacharidů (CHO) a/nebo výměna CHO s vysokým glykemickým indexem (GI) za nízký GI CHO. Obsah bílkovin a tuku v jídle však může mít významný dopad na hodnoty glukózy získané z CGM, protože není k dispozici dostatek údajů o jejich citlivosti během jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce přibližně 1 hodiny a 9 studijních dnů po přibližně 8 hodinách. Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno. Půst před screeningem není vyžadován. V den screeningu bude měřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Kromě toho bude hodnocen obvyklý příjem potravy, úroveň fyzické aktivity (PASE) a kvalita života (SGRQ-C).

K testování vztahu mezi plazmatickými aminokyselinami, triglyceridy a koncentrací glukózy měřenými standardními metodami (jako je tyčinka z prstu) a kontinuálními nositelnými zařízeními je předprodejní kontinuální glukózový monitor (CGM) schválený FDA od Abbott (FreeStyle Libre Pro), který monitoruje glukózu. koncentrace každých 15 minut. Senzory na jedno použití jsou umístěny na horní části paže a obsahují velmi malé vlákno o průměru 5 mm (průměr <0,4 mm), které se zavádí do kůže při umístění senzoru. V první den studie bude CGM umístěn pro monitorování koncentrací glukózy až do posledního dne studie. Nejméně každých 14 dní budou senzory vyměněny za nové. Každý den studie bude změřena tělesná hmotnost a výška a údaje o koncentraci glukózy budou staženy ze senzoru do čtecího zařízení. Do periferní žíly dolní paže nebo ruky bude zaveden katétr, který umožní odběr krve. Rameno bude umístěno do horkého boxu, aby bylo možné odebírat vzorky arterializované žilní krve. Po odebrání základního vzorku krve bude předem definované jídlo zkonzumováno do 10 minut. Malé vzorky arterializované žilní krve (5 ml) budou následně odebrány v časech: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut (13 vzorků krve, celková krev cca 65 ml). Vzorky budou odebírány do předem definovaných zkumavek, oddělena plazma/sérum, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C. Celsia pro pozdější testy a/nebo odeslat do místní akreditované laboratoře pro stanovení koncentrací aminokyselin a dalších parametrů (včetně mastných kyselin, glukózy, inzulínu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví starší dospělí (60-85 let; stejné pohlaví) s BMI mezi 25 a 35 budou rekrutováni z existující databáze CTRAL. Kromě toho přijmeme starší dospělé, kteří reagují na distribuované letáky a inzeráty v novinách a na rozhlasová oznámení v komunitě College Station/oblast Bryan. Informovaný souhlas bude získán v den screeningu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, subjekty jsou vyzvány k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
  • Schopnost ležet v poloze na zádech nebo mírně zvýšené poloze po dobu 8,5 hodiny
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m2
  • Ochota a schopnost dodržet protokol

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená diagnóza malignity
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus závislého na inzulínu
  • Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší dospělí bez diabetu
Kombinovaný produkt: Předdefinované jídlo
Devět předem definovaných jídel je podáváno náhodným způsobem, jedno jídlo za jeden studijní den, 2-3 studijní dny za týden. Jídla mají formu nápojů s různým složením bílkovin, sacharidů a tuků ve vztahu k americké stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční modely postprandiálních vzorců aminokyselin v plazmě ve vztahu k obsahu makroživin v předem definovaných jídlech, jak byly hodnoceny plazmatickými koncentracemi aminokyselin, glukózy a/nebo triglyceridů
Časové okno: 9 studijních návštěv: jedno jídlo za jeden studijní den, 2-3 jídla týdně, 8hodinový odběr krve po jídle. Ukončení studia: 4-5 týdnů.
Účastníci konzumují 9 předem definovaných jídel nalačno se složením makroživin odrážejícím běžná jídla v americké stravě. Jedno jídlo se zkonzumuje během jedné studijní návštěvy s celkovým počtem 9 návštěv. Odebere se základní vzorek, po kterém následuje příjem jednoho jídla během jedné studijní návštěvy. Vzorky krve (v intervalu 15 a 30 minut) se odebírají 8 hodin po jídle. Odebraná plazma bude použita pro analýzu aminokyselin. Statistické modely budou použity k predikci plazmatických aminokyselin ze vzorců aminokyselin, glukózy a/nebo triglyceridů v konzumovaných jídlech.
9 studijních návštěv: jedno jídlo za jeden studijní den, 2-3 jídla týdně, 8hodinový odběr krve po jídle. Ukončení studia: 4-5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad měření glukózy po příjmu předem definovaného jídla měřený hmatem, kontinuálním monitorem glukózy a certifikovanou laboratoří
Časové okno: 9 studijních návštěv: jedno jídlo za jeden studijní den, 2-3 jídla týdně, 8hodinový odběr krve po jídle. Ukončení studia: 4-5 týdnů.
Během první studijní návštěvy je umístěn kontinuální monitor glukózy. Účastníci konzumují 9 předem definovaných jídel nalačno se složením makroživin odrážejícím běžná jídla v americké stravě. Během jedné studijní návštěvy se zkonzumuje jedno jídlo. Odebere se základní vzorek, po kterém následuje příjem jednoho jídla během jedné studijní návštěvy. Odebírají se vzorky krve (v intervalu 15 a 30 minut) pro měření glukózy a odebírají se vzorky plazmy. Hladina glukózy v plazmě je měřena glukózovým monitorem a zadávána certifikované laboratoři. Informace z kontinuálního monitoru glukózy se shromažďují na konci každého dne studie.
9 studijních návštěv: jedno jídlo za jeden studijní den, 2-3 jídla týdně, 8hodinový odběr krve po jídle. Ukončení studia: 4-5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

U.S. National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předdefinované jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit