Distributie van macronutriënten en plasmametabolieten om de samenstelling van maaltijden te modelleren
De relatie tussen de maaltijdverdeling van macronutriënten en plasmametabolieten om de samenstelling van maaltijden van patiënten met diabetes II en hart- en vaatziekten te modelleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat 1 screeningsbezoek van circa 1 uur en 9 studiedagen van circa 8 uur. Proefpersonen wordt gevraagd om op alle studiedagen nuchter aan te komen. Vasten voorafgaand aan de screening is niet vereist. Op de screeningsdag worden lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling gemeten door middel van Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Daarnaast zullen de gebruikelijke inname via de voeding, het niveau van fysieke activiteit (PASE) en de kwaliteit van leven (SGRQ-C) worden beoordeeld.
Om de relatie te testen tussen plasma-aminozuur, triglyceriden en glucoseconcentratie gemeten met standaardmethoden (zoals vingerprik) en continue draagbare apparaten, een premarket FDA-goedgekeurde continue glucosemonitor (CGM) van Abbott (FreeStyle Libre Pro) die glucose bewaakt concentraties elke 15 min wordt gebruikt. De sensoren voor eenmalig gebruik worden op de bovenarm geplaatst en bevatten een heel klein filament van 5 mm (diameter <0,4 mm) dat bij het plaatsen van de sensor in de huid wordt ingebracht. Op de eerste studiedag wordt de CGM geplaatst om de glucoseconcentraties te monitoren tot de laatste studiedag. Tenminste elke 14 dagen worden sensoren vervangen door nieuwe. Op elke studiedag worden lichaamsgewicht en lengte gemeten en worden de glucoseconcentratiegegevens van de sensor naar het leesapparaat gedownload. Een katheter wordt ingebracht in een perifere ader van de onderarm of hand om bloedafname mogelijk te maken. De arm wordt in een hete doos geplaatst om arteriële veneuze bloedmonsters te kunnen verzamelen. Na het nemen van een basisbloedmonster wordt de vooraf gedefinieerde maaltijd binnen 10 minuten genuttigd. Kleine arteriële veneuze bloedmonsters (5 ml) worden vervolgens afgenomen op tijdstippen: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 en 480 minuten (13 bloedmonsters, totaal bloed ongeveer 65 ml). Monsters worden verzameld in vooraf gedefinieerde buizen, plasma/serum gescheiden, in porties verdeeld en opgeslagen bij -80 graden. Celsius voor latere assays en/of stuur naar een lokaal geaccrediteerd laboratorium voor de concentraties van aminozuren en andere parameters (waaronder vetzuren, glucose, insuline).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en opstaan
- Mogelijkheid om 8,5 uur in rugligging of licht verhoogde positie te liggen
- BMI tussen 25 en 35 kg/m2
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Gevestigde diagnose van insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Geschiedenis van onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Recent myocardinfarct (minder dan 1 jaar geleden)
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd gevonden en die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-diabetische oudere volwassenen
|
Negen vooraf gedefinieerde maaltijden worden gerandomiseerd toegediend, één maaltijd per één studiedag, 2-3 studiedagen per week.
Maaltijden hebben een vorm van dranken met verschillende samenstellingen van eiwitten, koolhydraten en vetten in relatie tot het Amerikaanse dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsmodellen van postprandiale plasma-aminozuurpatronen in relatie tot het macronutriëntengehalte van vooraf gedefinieerde maaltijden zoals bepaald door plasmaconcentraties van aminozuren, glucose en/of triglyceriden
Tijdsspanne: 9 studiebezoeken: één maaltijd per studiedag, 2-3 maaltijden per week, 8 uur bloedafname na een maaltijdinname. Studie voltooiing: 4-5 weken.
|
Deelnemers consumeren 9 vooraf gedefinieerde maaltijden in nuchtere toestand met een samenstelling van macronutriënten die de gewone maaltijden in het Amerikaanse dieet weerspiegelt.
Tijdens één studiebezoek wordt één maaltijd genuttigd met in totaal 9 bezoeken.
Er wordt een basislijnmonster verzameld, gevolgd door een inname van één maaltijd tijdens één studiebezoek.
Bloedmonsters (met een interval van 15 en 30 minuten) worden 8 uur na een maaltijd afgenomen.
Verzameld plasma zal worden gebruikt voor aminozuuranalyse.
Statistische modellen zullen worden gebruikt om plasma-aminozuren te voorspellen op basis van patronen van aminozuren, glucose en/of triglyceriden in de geconsumeerde maaltijden.
|
9 studiebezoeken: één maaltijd per studiedag, 2-3 maaltijden per week, 8 uur bloedafname na een maaltijdinname. Studie voltooiing: 4-5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van glucosemeting na inname van de vooraf gedefinieerde maaltijd zoals gemeten door een vingerprik, continue glucosemeter en gecertificeerd laboratorium
Tijdsspanne: 9 studiebezoeken: één maaltijd per studiedag, 2-3 maaltijden per week, 8 uur bloedafname na een maaltijdinname. Studie voltooiing: 4-5 weken.
|
Tijdens het eerste studiebezoek wordt een continue glucosemonitor geplaatst.
Deelnemers consumeren 9 vooraf gedefinieerde maaltijden in nuchtere toestand met een samenstelling van macronutriënten die de gewone maaltijden in het Amerikaanse dieet weerspiegelt.
Tijdens één studiebezoek wordt één maaltijd genuttigd.
Er wordt een basislijnmonster verzameld, gevolgd door een inname van één maaltijd tijdens één studiebezoek.
Bloedmonsters (met een interval van 15 en 30 minuten) voor glucosemetingen worden genomen en plasmamonsters worden verzameld.
Plasmaglucose wordt gemeten door een glucosemeter en uitbesteed aan het gecertificeerde laboratorium.
Aan het einde van elke studiedag wordt informatie van de continue glucosemonitor verzameld.
|
9 studiebezoeken: één maaltijd per studiedag, 2-3 maaltijden per week, 8 uur bloedafname na een maaltijdinname. Studie voltooiing: 4-5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .