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Distribuição de macronutrientes e metabólitos plasmáticos para modelar a composição das refeições

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

A relação entre a distribuição de macronutrientes da refeição e metabólitos plasmáticos para modelar a composição de refeições de pacientes com diabetes II e doença cardiovascular.

Os monitores contínuos de glicose (CGMs) medem continuamente a concentração de glicose no plasma e, portanto, são uma ferramenta fundamental no controle do diabetes, incluindo o diabetes tipo 2 (DM2). Um fator-chave no controle do diabetes é a redução dos carboidratos da dieta (CHO) e/ou a troca de CHO de alto índice glicêmico (IG) por CHO de baixo IG. No entanto, o teor de proteína e gordura da refeição pode ter um impacto significativo nas leituras de glicose obtidas de um CGM, pois não há dados suficientes disponíveis sobre sua sensibilidade durante as refeições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 1 hora e 9 dias de estudo de aproximadamente 8 horas. Os indivíduos serão solicitados a chegar em estado de jejum em todos os dias de estudo. Jejum antes da triagem não é necessário. No dia da triagem, peso corporal, altura e composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão medidos. Além disso, serão avaliados o consumo alimentar habitual, o nível de atividade física (PASE) e a qualidade de vida (SGRQ-C).

Para testar a relação entre aminoácidos plasmáticos, triglicerídeos e concentração de glicose medida por métodos padrão (como picada no dedo) e dispositivos vestíveis contínuos, um monitor contínuo de glicose (CGM) pré-comercializado aprovado pela FDA da Abbott (FreeStyle Libre Pro) que monitora a glicose concentrações a cada 15 min. Os sensores de uso único são colocados na parte superior do braço e contêm um filamento muito pequeno de 5 mm (diâmetro <0,4 mm) que é introduzido na pele quando o sensor é colocado. No primeiro dia de estudo, o CGM será colocado para monitorar as concentrações de glicose até o último dia de estudo. Pelo menos a cada 14 dias, os sensores serão substituídos por novos. Em cada dia de estudo, o peso corporal e a altura serão medidos e os dados de concentração de glicose serão baixados do sensor para o dispositivo de leitura. Um cateter será inserido em uma veia periférica do antebraço ou mão para permitir a coleta de sangue. O braço será colocado em uma caixa quente para permitir a coleta de amostras de sangue venoso arterializado. Depois de coletar uma amostra de sangue de linha de base, a refeição predefinida será consumida em 10 minutos. Pequenas amostras de sangue venoso arterializado (5 ml) serão subsequentemente coletadas nos tempos: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos (13 amostras de sangue, sangue total aproximadamente 65 ml). As amostras serão coletadas em tubos predefinidos, plasma/soro separados, aliquotados e armazenados a -80 graus. Celsius para ensaios posteriores e/ou enviar para um laboratório local credenciado para as concentrações de aminoácidos e outros parâmetros (incluindo ácidos graxos, glicose, insulina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos saudáveis ​​(60-85 anos; gênero igual) com IMC entre 25 e 35 serão recrutados de um banco de dados existente do CTRAL. Além disso, recrutaremos adultos mais velhos que respondam aos panfletos e anúncios distribuídos no jornal e aos anúncios de rádio na comunidade da área de College Station/Bryan. O consentimento informado será obtido no dia da triagem antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Se os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, os sujeitos são convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
  • Capacidade de deitar em posição supina ou ligeiramente elevada por 8,5 horas
  • IMC entre 25 e 35 kg/m2
  • Vontade e capacidade de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de malignidade
  • Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus dependente de insulina
  • Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
  • Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
  • Infarto do miocárdio recente (menos de 1 ano)
  • Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
  • Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos não diabéticos
Nove refeições predefinidas são administradas de forma aleatória, uma refeição por um dia de estudo, 2-3 dias de estudo por semana. As refeições têm uma forma de bebidas com composições diferentes de proteínas, carboidratos e gorduras em relação à dieta dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelos de previsão de padrões de aminoácidos plasmáticos pós-prandiais em relação ao conteúdo de macronutrientes de refeições pré-definidas, conforme avaliado por concentrações plasmáticas de aminoácidos, glicose e/ou triglicerídeos
Prazo: 9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
Os participantes consomem 9 refeições predefinidas em jejum com composição de macronutrientes refletindo refeições comuns na dieta dos EUA. Uma refeição é consumida durante uma visita de estudo com um total de 9 visitas. Uma amostra de linha de base é coletada seguida pela ingestão de uma refeição durante uma visita de estudo. Amostras de sangue (no intervalo de 15 e 30 minutos) são coletadas por 8 horas após a ingestão de uma refeição. O plasma coletado será utilizado para análise de aminoácidos. Modelos estatísticos serão usados ​​para prever aminoácidos plasmáticos a partir de padrões de aminoácidos, glicose e/ou triglicerídeos nas refeições consumidas.
9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discordância da medição de glicose após a ingestão da refeição predefinida, medida por picada no dedo, monitor contínuo de glicose e laboratório certificado
Prazo: 9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
Um monitor contínuo de glicose é colocado durante a primeira visita do estudo. Os participantes consomem 9 refeições predefinidas em jejum com composição de macronutrientes refletindo refeições comuns na dieta dos EUA. Uma refeição é consumida durante uma visita de estudo. Uma amostra de linha de base é coletada seguida pela ingestão de uma refeição durante uma visita de estudo. Amostras de sangue (no intervalo de 15 e 30 minutos) para medições de glicose são coletadas e amostras de plasma são coletadas. A glicose plasmática é medida por um monitor de glicose e terceirizada para o laboratório certificado. As informações do monitor contínuo de glicose são coletadas no final de cada dia de estudo.
9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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