- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928872
Distribuição de macronutrientes e metabólitos plasmáticos para modelar a composição das refeições
A relação entre a distribuição de macronutrientes da refeição e metabólitos plasmáticos para modelar a composição de refeições de pacientes com diabetes II e doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 1 hora e 9 dias de estudo de aproximadamente 8 horas. Os indivíduos serão solicitados a chegar em estado de jejum em todos os dias de estudo. Jejum antes da triagem não é necessário. No dia da triagem, peso corporal, altura e composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão medidos. Além disso, serão avaliados o consumo alimentar habitual, o nível de atividade física (PASE) e a qualidade de vida (SGRQ-C).
Para testar a relação entre aminoácidos plasmáticos, triglicerídeos e concentração de glicose medida por métodos padrão (como picada no dedo) e dispositivos vestíveis contínuos, um monitor contínuo de glicose (CGM) pré-comercializado aprovado pela FDA da Abbott (FreeStyle Libre Pro) que monitora a glicose concentrações a cada 15 min. Os sensores de uso único são colocados na parte superior do braço e contêm um filamento muito pequeno de 5 mm (diâmetro <0,4 mm) que é introduzido na pele quando o sensor é colocado. No primeiro dia de estudo, o CGM será colocado para monitorar as concentrações de glicose até o último dia de estudo. Pelo menos a cada 14 dias, os sensores serão substituídos por novos. Em cada dia de estudo, o peso corporal e a altura serão medidos e os dados de concentração de glicose serão baixados do sensor para o dispositivo de leitura. Um cateter será inserido em uma veia periférica do antebraço ou mão para permitir a coleta de sangue. O braço será colocado em uma caixa quente para permitir a coleta de amostras de sangue venoso arterializado. Depois de coletar uma amostra de sangue de linha de base, a refeição predefinida será consumida em 10 minutos. Pequenas amostras de sangue venoso arterializado (5 ml) serão subsequentemente coletadas nos tempos: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minutos (13 amostras de sangue, sangue total aproximadamente 65 ml). As amostras serão coletadas em tubos predefinidos, plasma/soro separados, aliquotados e armazenados a -80 graus. Celsius para ensaios posteriores e/ou enviar para um laboratório local credenciado para as concentrações de aminoácidos e outros parâmetros (incluindo ácidos graxos, glicose, insulina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Capacidade de deitar em posição supina ou ligeiramente elevada por 8,5 horas
- IMC entre 25 e 35 kg/m2
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus dependente de insulina
- Histórico de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Infarto do miocárdio recente (menos de 1 ano)
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idosos não diabéticos
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Nove refeições predefinidas são administradas de forma aleatória, uma refeição por um dia de estudo, 2-3 dias de estudo por semana.
As refeições têm uma forma de bebidas com composições diferentes de proteínas, carboidratos e gorduras em relação à dieta dos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelos de previsão de padrões de aminoácidos plasmáticos pós-prandiais em relação ao conteúdo de macronutrientes de refeições pré-definidas, conforme avaliado por concentrações plasmáticas de aminoácidos, glicose e/ou triglicerídeos
Prazo: 9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
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Os participantes consomem 9 refeições predefinidas em jejum com composição de macronutrientes refletindo refeições comuns na dieta dos EUA.
Uma refeição é consumida durante uma visita de estudo com um total de 9 visitas.
Uma amostra de linha de base é coletada seguida pela ingestão de uma refeição durante uma visita de estudo.
Amostras de sangue (no intervalo de 15 e 30 minutos) são coletadas por 8 horas após a ingestão de uma refeição.
O plasma coletado será utilizado para análise de aminoácidos.
Modelos estatísticos serão usados para prever aminoácidos plasmáticos a partir de padrões de aminoácidos, glicose e/ou triglicerídeos nas refeições consumidas.
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9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discordância da medição de glicose após a ingestão da refeição predefinida, medida por picada no dedo, monitor contínuo de glicose e laboratório certificado
Prazo: 9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
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Um monitor contínuo de glicose é colocado durante a primeira visita do estudo.
Os participantes consomem 9 refeições predefinidas em jejum com composição de macronutrientes refletindo refeições comuns na dieta dos EUA.
Uma refeição é consumida durante uma visita de estudo.
Uma amostra de linha de base é coletada seguida pela ingestão de uma refeição durante uma visita de estudo.
Amostras de sangue (no intervalo de 15 e 30 minutos) para medições de glicose são coletadas e amostras de plasma são coletadas.
A glicose plasmática é medida por um monitor de glicose e terceirizada para o laboratório certificado.
As informações do monitor contínuo de glicose são coletadas no final de cada dia de estudo.
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9 visitas de estudo: uma refeição por um dia de estudo, 2-3 refeições por semana, coleta de amostra de sangue de 8 horas após a ingestão de uma refeição. Conclusão do estudo: 4-5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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