Makronäringsfördelning och plasmametaboliter till modell av måltidssammansättning
Förhållandet mellan måltidens makronäringsfördelning och plasmametaboliter för att modellera sammansättningen av måltider för patienter med diabetes II och hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 1 screeningbesök på cirka 1 timme och 9 studiedagar på cirka 8 timmar. Försökspersoner kommer att uppmanas att anlända i fastande tillstånd på alla studiedagar. Fasta före screening krävs inte. På undersökningsdagen kommer kroppsvikt, längd och kroppssammansättning att mätas med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). Dessutom kommer vanemässigt kostintag, fysisk aktivitetsnivå (PASE) och livskvalitet (SGRQ-C) att bedömas.
För att testa sambandet mellan plasmaaminosyra, triglycerider och glukoskoncentration mätt med standardmetoder (som fingerstick) och kontinuerliga bärbara enheter, en förmarknadsförd FDA-godkänd kontinuerlig glukosmonitor (CGM) från Abbott (FreeStyle Libre Pro) som övervakar glukos koncentrationer var 15:e minut används. Engångssensorerna placeras på överarmen och innehåller en mycket liten 5 mm filament (<0,4 mm diameter) som förs in i huden när sensorn placeras. På den första studiedagen kommer CGM att placeras för att övervaka glukoskoncentrationer fram till den sista studiedagen. Minst var 14:e dag kommer sensorer att bytas ut mot nya. På varje studiedag kommer kroppsvikt och längd att mätas och glukoskoncentrationsdata kommer att laddas ner från sensorn till avläsaren. En kateter kommer att föras in i en perifer ven i underarmen eller handen för att möjliggöra blodprovtagning. Armen kommer att läggas i en varm låda för att tillåta insamling av arterialiserade venösa blodprover. Efter att ha tagit ett baslinjeblodprov kommer den fördefinierade måltiden att konsumeras inom 10 minuter. Små arterialiserade venösa blodprover (5 ml) kommer därefter att tas vid tidpunkter: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 och 480 minuter (13 blodprover, totalt blod ca 65 ml). Prover kommer att samlas i fördefinierade rör, plasma/serum separeras, alikvoteras och lagras vid -80 grader. Celsius för senare analyser och/eller skicka till ett lokalt ackrediterat laboratorium för koncentrationer av aminosyror och andra parametrar (inklusive fettsyror, glukos, insulin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att gå, sitta och stå upp självständigt
- Förmåga att ligga i liggande eller lätt upphöjd position i 8,5 timmar
- BMI mellan 25 och 35 kg/m2
- Vilja och förmåga att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Fastställd diagnos av malignitet
- Fastställd diagnos av insulinberoende diabetes mellitus
- Anamnes med obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 1 år)
- Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som upptäcktes under screeningbesöket, som skulle störa studien eller patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke eller utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollets krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-diabetes äldre vuxna
|
Nio fördefinierade måltider administreras på ett randomiserat sätt, en måltid per studiedag, 2-3 studiedagar per vecka.
Måltider har en form av drycker med olika sammansättningar av protein, kolhydrater och fett i förhållande till USA:s kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelsemodeller av postprandiala aminosyramönster i plasma i relation till makronäringsämnesinnehållet i fördefinierade måltider, utvärderade genom plasmakoncentrationer av aminosyror, glukos och/eller triglycerider
Tidsram: 9 studiebesök: en måltid per studiedag, 2-3 måltider per vecka, 8 timmars blodprovtagning efter ett måltid. Studieavslutning: 4-5 veckor.
|
Deltagarna konsumerar 9 fördefinierade måltider i fastande tillstånd med makronäringsämnessammansättning som återspeglar vanliga måltider i den amerikanska kosten.
En måltid intas under ett studiebesök med totalt 9 besök.
Ett baslinjeprov samlas in följt av ett intag av en måltid under ett studiebesök.
Blodprover (i 15- och 30-minutersintervallet) tas i 8 timmar efter ett måltid.
Uppsamlad plasma kommer att användas för aminosyraanalys.
Statistiska modeller kommer att användas för att förutsäga plasmaaminosyror från mönster av aminosyror, glukos och/eller triglycerider i de konsumerade måltiderna.
|
9 studiebesök: en måltid per studiedag, 2-3 måltider per vecka, 8 timmars blodprovtagning efter ett måltid. Studieavslutning: 4-5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskordans av glukosmätning efter intag av den fördefinierade måltiden mätt med ett fingerstick, kontinuerlig glukosmätare och certifierat laboratorium
Tidsram: 9 studiebesök: en måltid per studiedag, 2-3 måltider per vecka, 8 timmars blodprovtagning efter ett måltid. Studieavslutning: 4-5 veckor.
|
En kontinuerlig glukosmätare placeras under det första studiebesöket.
Deltagarna konsumerar 9 fördefinierade måltider i fastande tillstånd med makronäringsämnessammansättning som återspeglar vanliga måltider i den amerikanska kosten.
En måltid intas under ett studiebesök.
Ett baslinjeprov samlas in följt av ett intag av en måltid under ett studiebesök.
Blodprover (i 15- och 30-minutersintervallet) för glukosmätningar tas och plasmaprover tas.
Plasmaglukos mäts med en glukosmonitor och outsourcas till det certifierade laboratoriet.
Information från kontinuerlig glukosmätare samlas in i slutet av varje studiedag.
|
9 studiebesök: en måltid per studiedag, 2-3 måltider per vecka, 8 timmars blodprovtagning efter ett måltid. Studieavslutning: 4-5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .