Distribución de macronutrientes y metabolitos plasmáticos para modelar la composición de las comidas
La relación entre la distribución de macronutrientes de las comidas y los metabolitos plasmáticos para modelar la composición de las comidas de pacientes con diabetes II y enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 1 visita de selección de aproximadamente 1 hora y 9 días de estudio de aproximadamente 8 horas. Se les pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas todos los días de estudio. No se requiere ayuno antes de la selección. El día de la selección, se medirá el peso corporal, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, se evaluará la ingesta dietética habitual, el nivel de actividad física (PASE) y la calidad de vida (SGRQ-C).
Para probar la relación entre los aminoácidos plasmáticos, los triglicéridos y la concentración de glucosa medida por métodos estándar (como la punción en el dedo) y dispositivos portátiles continuos, se usó un monitor continuo de glucosa (CGM) aprobado por la FDA previo a la comercialización de Abbott (FreeStyle Libre Pro) que monitorea la glucosa Se utilizan concentraciones cada 15 min. Los sensores de un solo uso se colocan en la parte superior del brazo y contienen un filamento muy pequeño de 5 mm (<0,4 mm de diámetro) que se introduce en la piel cuando se coloca el sensor. El primer día de estudio, se colocará el CGM para monitorear las concentraciones de glucosa hasta el último día de estudio. Al menos cada 14 días, los sensores serán reemplazados por otros nuevos. En cada día de estudio, se medirán el peso corporal y la altura y los datos de concentración de glucosa se descargarán del sensor al dispositivo lector. Se insertará un catéter en una vena periférica de la parte inferior del brazo o de la mano para permitir el muestreo de sangre. El brazo se colocará en una caja caliente para permitir la recolección de muestras de sangre venosa arterializada. Después de tomar una muestra de sangre de referencia, la comida predefinida se consumirá en 10 minutos. Posteriormente se extraerán pequeñas muestras de sangre venosa arterializada (5 ml) en tiempos: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 y 480 minutos (13 muestras de sangre, sangre total aprox. 65 mililitros). Las muestras se recogerán en tubos predefinidos, plasma/suero separados, alícuotas y almacenadas a -80 grados. Celsius para análisis posteriores y/o enviar a un laboratorio local acreditado para las concentraciones de aminoácidos y otros parámetros (incluyendo ácidos grasos, glucosa, insulina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
- Capacidad para acostarse en posición supina o ligeramente elevada durante 8,5 horas
- IMC entre 25 y 35 kg/m2
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus insulinodependiente
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos mayores no diabéticos
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Nueve comidas predefinidas se administran de forma aleatoria, una comida por día de estudio, 2-3 días de estudio por semana.
Las comidas tienen forma de bebidas con diferentes composiciones de proteínas, carbohidratos y grasas en relación con la dieta estadounidense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelos de predicción de patrones de aminoácidos plasmáticos posprandiales en relación con el contenido de macronutrientes de comidas predefinidas según lo evaluado por las concentraciones plasmáticas de aminoácidos, glucosa y/o triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 visitas de estudio: una comida por un día de estudio, 2-3 comidas por semana, extracción de muestras de sangre a las 8 horas después de la ingesta de una comida. Finalización del estudio: 4-5 semanas.
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Los participantes consumen 9 comidas predefinidas en ayunas con una composición de macronutrientes que refleja las comidas comunes en la dieta estadounidense.
Se consume una comida durante una visita de estudio con un total de 9 visitas.
Se recolecta una muestra de referencia seguida de una ingesta de una comida durante una visita de estudio.
Se recogen muestras de sangre (en el intervalo de 15 y 30 minutos) durante 8 horas después de la ingesta de una comida.
El plasma recolectado se utilizará para el análisis de aminoácidos.
Se utilizarán modelos estadísticos para predecir los aminoácidos plasmáticos a partir de patrones de aminoácidos, glucosa y/o triglicéridos en las comidas consumidas.
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9 visitas de estudio: una comida por un día de estudio, 2-3 comidas por semana, extracción de muestras de sangre a las 8 horas después de la ingesta de una comida. Finalización del estudio: 4-5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discordancia de la medición de glucosa después de una ingesta de la comida predefinida medida por punción digital, monitor continuo de glucosa y laboratorio certificado
Periodo de tiempo: 9 visitas de estudio: una comida por un día de estudio, 2-3 comidas por semana, extracción de muestras de sangre a las 8 horas después de la ingesta de una comida. Finalización del estudio: 4-5 semanas.
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Se coloca un monitor continuo de glucosa durante la primera visita del estudio.
Los participantes consumen 9 comidas predefinidas en ayunas con una composición de macronutrientes que refleja las comidas comunes en la dieta estadounidense.
Se consume una comida durante una visita de estudio.
Se recolecta una muestra de referencia seguida de una ingesta de una comida durante una visita de estudio.
Se toman muestras de sangre (en intervalos de 15 y 30 minutos) para medir la glucosa y se recogen muestras de plasma.
La glucosa plasmática se mide con un monitor de glucosa y se subcontrata al laboratorio certificado.
La información del monitor continuo de glucosa se recopila al final de cada día de estudio.
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9 visitas de estudio: una comida por un día de estudio, 2-3 comidas por semana, extracción de muestras de sangre a las 8 horas después de la ingesta de una comida. Finalización del estudio: 4-5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0886
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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