常量营养素分布和血浆代谢物模拟膳食成分
膳食常量营养素分布与血浆代谢物之间的关系，用于模拟 II 型糖尿病和心血管疾病患者的膳食组成。
研究概览
详细说明
该研究涉及 1 次约 1 小时的筛选访视和 9 个约 8 小时的研究日。 受试者将被要求在所有研究日都处于禁食状态。 筛选前不需要禁食。 在筛选日，将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量体重、身高和身体成分。 此外，还将评估习惯性饮食摄入、身体活动水平 (PASE) 和生活质量 (SGRQ-C)。
为了测试通过标准方法（例如指尖采血）和连续可穿戴设备测量的血浆氨基酸、甘油三酯和葡萄糖浓度之间的关系，Abbott (FreeStyle Libre Pro) 的上市前 FDA 批准的连续葡萄糖监测仪 (CGM) 监测葡萄糖每 15 分钟使用一次浓度。 一次性传感器放置在上臂上，包含一根非常细的 5 毫米细丝（直径 < 0.4 毫米），在放置传感器时将其引入皮肤。 在第一个研究日，将放置 CGM 以监测葡萄糖浓度，直到最后一个研究日。 至少每 14 天，传感器将更换为新传感器。 在每个研究日，将测量体重和身高，并将葡萄糖浓度数据从传感器下载到读取器设备上。 将导管插入下臂或手的外周静脉以进行血液采样。 将手臂放入热箱中以收集动脉化静脉血样。 采集基线血样后，将在 10 分钟内食用预定的膳食。 随后将在以下时间抽取少量动脉化静脉血样（5 毫升）：15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、420 和 480 分钟（13 个血样，总血量约 65毫升）。 样品将收集在预定义的试管中，血浆/血清分离，等分，并储存在 -80 摄氏度。 摄氏度用于以后的化验和/或发送到当地认可的实验室以获得氨基酸和其他参数（包括脂肪酸、葡萄糖、胰岛素）的浓度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够独立行走、坐下和站立
- 能够以仰卧或稍微抬高的姿势躺 8.5 小时
- BMI 在 25 到 35 kg/m2 之间
- 遵守协议的意愿和能力
排除标准：
- 确定恶性肿瘤诊断
- 确定胰岛素依赖型糖尿病的诊断
- 未经治疗的代谢疾病史，包括肝病或肾病
- 存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
- 近期心肌梗塞（小于 1 年）
- 根据 PI 或护士的说法，在筛选访问期间发现的任何其他情况会干扰患者的研究或安全
- 未能给予知情同意或研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非糖尿病老年人
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以随机方式提供九种预先确定的膳食，每一个研究日一餐，每周 2-3 个研究日。
膳食有一种饮料，含有与美国饮食不同的蛋白质、碳水化合物和脂肪成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血浆氨基酸、葡萄糖和/或甘油三酯浓度评估的餐后血浆氨基酸模式与预定义膳食常量营养素含量相关的预测模型
大体时间：9 次研究访问：每个研究日吃一顿饭，每周 2-3 餐，进餐后 8 小时采集血液样本。研究完成：4-5 周。
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参与者在禁食状态下食用 9 种预定义的膳食，其中大量营养素组成反映了美国饮食中的常见膳食。
在总共 9 次访问的一次研究访问期间消耗一顿饭。
收集基线样本，然后在一次研究访问期间摄入一顿饭。
进餐后 8 小时内采集血样（每隔 15 分钟和 30 分钟）。
收集的血浆将用于氨基酸分析。
统计模型将用于根据消耗的膳食中的氨基酸、葡萄糖和/或甘油三酯的模式来预测血浆氨基酸。
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9 次研究访问：每个研究日吃一顿饭，每周 2-3 餐，进餐后 8 小时采集血液样本。研究完成：4-5 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过指尖、连续血糖监测仪和经认证的实验室测量的预定义膳食摄入后血糖测量值的不一致
大体时间：9 次研究访问：每个研究日吃一顿饭，每周 2-3 餐，进餐后 8 小时采集血液样本。研究完成：4-5 周。
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在第一次研究访问期间放置连续葡萄糖监测器。
参与者在禁食状态下食用 9 种预定义的膳食，其中大量营养素组成反映了美国饮食中的常见膳食。
一次研究访问期间消耗一顿饭。
收集基线样本，然后在一次研究访问期间摄入一顿饭。
采集用于葡萄糖测量的血样（每隔 15 分钟和 30 分钟）并收集血浆样本。
血浆葡萄糖由葡萄糖监测仪测量，并外包给经过认证的实验室。
在每个研究日结束时收集来自连续葡萄糖监测仪的信息。
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9 次研究访问：每个研究日吃一顿饭，每周 2-3 餐，进餐后 8 小时采集血液样本。研究完成：4-5 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolaas EP Deutz, MD, PhD、Texas A&M University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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