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Distribuzione dei macronutrienti e metaboliti plasmatici per modellare la composizione dei pasti

3 febbraio 2022 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

La relazione tra la distribuzione dei macronutrienti nei pasti e i metaboliti plasmatici per modellare la composizione dei pasti dei pazienti con diabete II e malattie cardiovascolari.

I monitor continui del glucosio (CGM) misurano continuamente la concentrazione di glucosio nel plasma e quindi sono uno strumento chiave nella gestione del diabete, incluso il diabete di tipo 2 (T2D). Un fattore chiave nella gestione del diabete è la riduzione dei carboidrati alimentari (CHO) e/o lo scambio di CHO ad alto indice glicemico (GI) con CHO a basso indice glicemico. Tuttavia, il contenuto di proteine ​​e grassi del pasto può avere un impatto significativo sulle letture glicemiche ottenute da un CGM in quanto non sono disponibili dati sufficienti sulla loro sensibilità durante i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 1 ora e 9 giorni di studio di circa 8 ore. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio. Non è richiesto il digiuno prima dello screening. Il giorno dello screening, verranno misurati il ​​peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, saranno valutati l'assunzione dietetica abituale, il livello di attività fisica (PASE) e la qualità della vita (SGRQ-C).

Per testare la relazione tra aminoacidi plasmatici, trigliceridi e concentrazione di glucosio misurata con metodi standard (come il polpastrello) e dispositivi indossabili continui, un monitor del glucosio continuo (CGM) approvato dalla FDA di Abbott (FreeStyle Libre Pro) che monitora il glucosio vengono utilizzate concentrazioni ogni 15 min. I sensori monouso sono posizionati sulla parte superiore del braccio e contengono un minuscolo filamento di 5 mm (<0,4 mm di diametro) che viene introdotto nella pelle quando viene posizionato il sensore. Il primo giorno di studio, verrà posizionato il CGM per monitorare le concentrazioni di glucosio fino all'ultimo giorno di studio. Almeno ogni 14 giorni, i sensori saranno sostituiti da nuovi. In ogni giorno dello studio, verranno misurati il ​​peso corporeo e l'altezza e i dati sulla concentrazione di glucosio verranno scaricati dal sensore sul dispositivo di lettura. Un catetere verrà inserito in una vena periferica della parte inferiore del braccio o della mano per consentire il prelievo di sangue. Il braccio sarà posto in una scatola calda per consentire la raccolta di campioni di sangue venoso arterializzato. Dopo aver prelevato un campione di sangue di base, il pasto predefinito verrà consumato entro 10 minuti. Successivamente verranno prelevati piccoli campioni di sangue venoso arterializzato (5 ml) ai tempi: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti (13 campioni di sangue, sangue totale circa 65 ml). I campioni saranno raccolti in provette predefinite, separati da plasma/siero, aliquotati e conservati a -80 gradi. Celsius per analisi successive e/o inviare a un laboratorio accreditato locale per le concentrazioni di aminoacidi e altri parametri (inclusi acidi grassi, glucosio, insulina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli anziani sani (60-85 anni; pari sesso) con un BMI compreso tra 25 e 35 saranno reclutati da un database esistente di CTRAL. Inoltre, recluteremo adulti più anziani che rispondano ai volantini e agli annunci distribuiti sui giornali e agli annunci radiofonici nella comunità dell'area di College Station/Bryan. Il consenso informato sarà ottenuto il giorno dello screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, i soggetti sono invitati a prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
  • Capacità di sdraiarsi in posizione supina o leggermente elevata per 8,5 ore
  • BMI tra 25 e 35 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di malignità
  • Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente
  • Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
  • Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  • Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
  • Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
  • Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani non diabetici
Nove pasti predefiniti vengono somministrati in modo casuale, un pasto per un giorno di studio, 2-3 giorni di studio a settimana. I pasti hanno una forma di bevande con diverse composizioni di proteine, carboidrati e grassi in relazione alla dieta statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di previsione dei modelli di aminoacidi plasmatici postprandiali in relazione al contenuto di macronutrienti di pasti predefiniti come valutato dalle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi, glucosio e/o trigliceridi
Lasso di tempo: 9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
I partecipanti consumano 9 pasti predefiniti a digiuno con una composizione di macronutrienti che riflette i pasti comuni nella dieta statunitense. Un pasto viene consumato durante una visita di studio con un totale di 9 visite. Viene raccolto un campione di riferimento seguito dall'assunzione di un pasto durante una visita di studio. I campioni di sangue (nell'intervallo di 15 e 30 minuti) vengono raccolti per 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Il plasma raccolto verrà utilizzato per l'analisi degli amminoacidi. Verranno utilizzati modelli statistici per prevedere gli aminoacidi plasmatici a partire dai modelli di aminoacidi, glucosio e/o trigliceridi nei pasti consumati.
9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discordanza della misurazione del glucosio dopo l'assunzione del pasto predefinito misurata con pungidito, monitor continuo del glucosio e laboratorio certificato
Lasso di tempo: 9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
Durante la prima visita di studio viene posizionato un monitor continuo del glucosio. I partecipanti consumano 9 pasti predefiniti a digiuno con una composizione di macronutrienti che riflette i pasti comuni nella dieta statunitense. Durante una visita di studio viene consumato un pasto. Viene raccolto un campione di riferimento seguito dall'assunzione di un pasto durante una visita di studio. Vengono prelevati campioni di sangue (nell'intervallo di 15 e 30 minuti) per le misurazioni del glucosio e vengono raccolti campioni di plasma. Il glucosio plasmatico viene misurato da un monitor del glucosio e affidato a un laboratorio certificato. Le informazioni dal monitoraggio continuo del glucosio vengono raccolte alla fine di ogni giornata di studio.
9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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