- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928872
Distribuzione dei macronutrienti e metaboliti plasmatici per modellare la composizione dei pasti
La relazione tra la distribuzione dei macronutrienti nei pasti e i metaboliti plasmatici per modellare la composizione dei pasti dei pazienti con diabete II e malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 1 ora e 9 giorni di studio di circa 8 ore. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio. Non è richiesto il digiuno prima dello screening. Il giorno dello screening, verranno misurati il peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, saranno valutati l'assunzione dietetica abituale, il livello di attività fisica (PASE) e la qualità della vita (SGRQ-C).
Per testare la relazione tra aminoacidi plasmatici, trigliceridi e concentrazione di glucosio misurata con metodi standard (come il polpastrello) e dispositivi indossabili continui, un monitor del glucosio continuo (CGM) approvato dalla FDA di Abbott (FreeStyle Libre Pro) che monitora il glucosio vengono utilizzate concentrazioni ogni 15 min. I sensori monouso sono posizionati sulla parte superiore del braccio e contengono un minuscolo filamento di 5 mm (<0,4 mm di diametro) che viene introdotto nella pelle quando viene posizionato il sensore. Il primo giorno di studio, verrà posizionato il CGM per monitorare le concentrazioni di glucosio fino all'ultimo giorno di studio. Almeno ogni 14 giorni, i sensori saranno sostituiti da nuovi. In ogni giorno dello studio, verranno misurati il peso corporeo e l'altezza e i dati sulla concentrazione di glucosio verranno scaricati dal sensore sul dispositivo di lettura. Un catetere verrà inserito in una vena periferica della parte inferiore del braccio o della mano per consentire il prelievo di sangue. Il braccio sarà posto in una scatola calda per consentire la raccolta di campioni di sangue venoso arterializzato. Dopo aver prelevato un campione di sangue di base, il pasto predefinito verrà consumato entro 10 minuti. Successivamente verranno prelevati piccoli campioni di sangue venoso arterializzato (5 ml) ai tempi: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti (13 campioni di sangue, sangue totale circa 65 ml). I campioni saranno raccolti in provette predefinite, separati da plasma/siero, aliquotati e conservati a -80 gradi. Celsius per analisi successive e/o inviare a un laboratorio accreditato locale per le concentrazioni di aminoacidi e altri parametri (inclusi acidi grassi, glucosio, insulina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi autonomamente
- Capacità di sdraiarsi in posizione supina o leggermente elevata per 8,5 ore
- BMI tra 25 e 35 kg/m2
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi accertata di malignità
- Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente
- Storia di malattie metaboliche non trattate, inclusi disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
- Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anziani non diabetici
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Nove pasti predefiniti vengono somministrati in modo casuale, un pasto per un giorno di studio, 2-3 giorni di studio a settimana.
I pasti hanno una forma di bevande con diverse composizioni di proteine, carboidrati e grassi in relazione alla dieta statunitense
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di previsione dei modelli di aminoacidi plasmatici postprandiali in relazione al contenuto di macronutrienti di pasti predefiniti come valutato dalle concentrazioni plasmatiche di aminoacidi, glucosio e/o trigliceridi
Lasso di tempo: 9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
|
I partecipanti consumano 9 pasti predefiniti a digiuno con una composizione di macronutrienti che riflette i pasti comuni nella dieta statunitense.
Un pasto viene consumato durante una visita di studio con un totale di 9 visite.
Viene raccolto un campione di riferimento seguito dall'assunzione di un pasto durante una visita di studio.
I campioni di sangue (nell'intervallo di 15 e 30 minuti) vengono raccolti per 8 ore dopo l'assunzione di un pasto.
Il plasma raccolto verrà utilizzato per l'analisi degli amminoacidi.
Verranno utilizzati modelli statistici per prevedere gli aminoacidi plasmatici a partire dai modelli di aminoacidi, glucosio e/o trigliceridi nei pasti consumati.
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9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discordanza della misurazione del glucosio dopo l'assunzione del pasto predefinito misurata con pungidito, monitor continuo del glucosio e laboratorio certificato
Lasso di tempo: 9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
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Durante la prima visita di studio viene posizionato un monitor continuo del glucosio.
I partecipanti consumano 9 pasti predefiniti a digiuno con una composizione di macronutrienti che riflette i pasti comuni nella dieta statunitense.
Durante una visita di studio viene consumato un pasto.
Viene raccolto un campione di riferimento seguito dall'assunzione di un pasto durante una visita di studio.
Vengono prelevati campioni di sangue (nell'intervallo di 15 e 30 minuti) per le misurazioni del glucosio e vengono raccolti campioni di plasma.
Il glucosio plasmatico viene misurato da un monitor del glucosio e affidato a un laboratorio certificato.
Le informazioni dal monitoraggio continuo del glucosio vengono raccolte alla fine di ogni giornata di studio.
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9 visite di studio: un pasto per un giorno di studio, 2-3 pasti a settimana, raccolta di campioni di sangue di 8 ore dopo l'assunzione di un pasto. Completamento dello studio: 4-5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0886
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