Makroravinteiden jakautuminen ja plasman aineenvaihduntatuotteet malliaterioiden koostumukseen
Aterian makroravinteiden jakautumisen ja plasman aineenvaihduntatuotteiden välinen suhde diabetes II:n ja sydän- ja verisuonisairauksien potilaiden aterioiden koostumuksen mallintamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää yhden noin 1 tunnin seulontakäynnin ja 9 noin 8 tunnin tutkimuspäivää. Koehenkilöitä pyydetään saapumaan paastotilaan kaikkina opintopäivinä. Paastoamista ennen seulontaa ei vaadita. Seulontapäivänä mitataan ruumiinpaino, pituus ja kehon koostumus Dual-energy X-ray absorptiometryllä (DXA). Lisäksi arvioidaan tavanomaista ravinnonsaantia, fyysistä aktiivisuutta (PASE) ja elämänlaatua (SGRQ-C).
Plasman aminohappojen, triglyseridien ja standardimenetelmillä (kuten sormentikulla) mitatun glukoosipitoisuuden ja jatkuvatoimisten puettavien laitteiden välisen suhteen testaamiseksi valmistetaan FDA:n hyväksymä Abbottin (FreeStyle Libre Pro) jatkuva glukoosimittari (CGM), joka tarkkailee glukoosia. pitoisuuksia käytetään 15 minuutin välein. Kertakäyttöiset anturit sijoitetaan olkavarteen ja sisältävät hyvin pienen 5 mm:n filamentin (halkaisija <0,4 mm), joka työnnetään ihoon, kun anturi asetetaan. Ensimmäisenä tutkimuspäivänä CGM sijoitetaan tarkkailemaan glukoosipitoisuuksia viimeiseen tutkimuspäivään asti. Vähintään 14 päivän välein anturit vaihdetaan uusiin. Jokaisena tutkimuspäivänä ruumiinpaino ja pituus mitataan ja glukoosipitoisuustiedot ladataan sensorista lukijalaitteeseen. Katetri asetetaan käsivarren tai käden ääreislaskimoon verinäytteiden ottamista varten. Käsivarsi asetetaan kuumaan laatikkoon valtimoverinäytteiden keräämistä varten. Verinäytteen ottamisen jälkeen ennalta määritetty ateria syödään 10 minuutin kuluessa. Pienet valtimoverinäytteet (5 ml) otetaan tämän jälkeen ajoittain: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 ja 480 minuuttia (13 verinäytettä, yhteensä verta noin 65 ml). Näytteet kerätään ennalta määrättyihin putkiin, plasma/seerumi erotetaan, jaetaan eriin ja säilytetään -80 asteessa. Celsius myöhempiä määrityksiä varten ja/tai lähetä paikalliseen akkreditoituun laboratorioon aminohappopitoisuudet ja muut parametrit (mukaan lukien rasvahapot, glukoosi, insuliini).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky kävellä, istua ja seisoa itsenäisesti
- Kyky makaa selällään tai hieman kohotetussa asennossa 8,5 tuntia
- BMI 25-35 kg/m2
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu pahanlaatuisuusdiagnoosi
- Insuliiniriippuvaisen diabeteksen vakiintunut diagnoosi
- Aiemmin hoitamattomat aineenvaihduntataudit, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
- Akuutti sairaus tai metabolisesti epävakaa krooninen sairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 1 vuosi)
- Mikä tahansa muu seulontakäynnin aikana havaittu PI:n tai sairaanhoitajan mukainen sairaus, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-diabeettiset vanhemmat aikuiset
|
Yhdeksän ennalta määrättyä ateriaa annetaan satunnaistetusti, yksi ateria yhtä tutkimuspäivää kohti, 2-3 tutkimuspäivää viikossa.
Ateriat sisältävät erilaisia juomia, joissa on erilaisia proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa suhteessa Yhdysvaltain ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallit aterian jälkeisistä plasman aminohappokuvioista suhteessa ennalta määriteltyjen aterioiden makroravintoainepitoisuuteen, joka on arvioitu plasman aminohappo-, glukoosi- ja/tai triglyseridien pitoisuuksilla
Aikaikkuna: 9 opintokäyntiä: yksi ateria yhtä tutkimuspäivää kohden, 2-3 ateriaa viikossa, 8 tunnin verinäytteenotto aterian jälkeen. Tutkimuksen suorittaminen: 4-5 viikkoa.
|
Osallistujat nauttivat 9 ennalta määritettyä ateriaa paastotilassa makroravinteiden koostumuksella, joka kuvastaa yhdysvaltalaisen ruokavalion tavallisia aterioita.
Yhden opintokäynnin aikana syödään yksi ateria, yhteensä 9 käyntiä.
Otetaan perusnäyte, jonka jälkeen nautitaan yksi ateria yhden tutkimuskäynnin aikana.
Verinäytteet (15 ja 30 minuutin välein) otetaan 8 tunnin ajan aterian jälkeen.
Kerättyä plasmaa käytetään aminohappoanalyysiin.
Tilastollisia malleja käytetään plasman aminohappojen ennustamiseen kulutettujen aterioiden aminohappo-, glukoosi- ja/tai triglyseridien malleista.
|
9 opintokäyntiä: yksi ateria yhtä tutkimuspäivää kohden, 2-3 ateriaa viikossa, 8 tunnin verinäytteenotto aterian jälkeen. Tutkimuksen suorittaminen: 4-5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosimittausten epäsopivuus ennalta määritellyn aterian nauttimisen jälkeen sormenpäällä, jatkuvalla glukoosimittarilla ja sertifioidulla laboratoriolla mitattuna
Aikaikkuna: 9 opintokäyntiä: yksi ateria yhtä tutkimuspäivää kohden, 2-3 ateriaa viikossa, 8 tunnin verinäytteenotto aterian jälkeen. Tutkimuksen suorittaminen: 4-5 viikkoa.
|
Ensimmäisen opintokäynnin aikana sijoitetaan jatkuva glukoosimittari.
Osallistujat nauttivat 9 ennalta määritettyä ateriaa paastotilassa makroravinteiden koostumuksella, joka kuvastaa yhdysvaltalaisen ruokavalion tavallisia aterioita.
Yhden opintokäynnin aikana syödään yksi ateria.
Otetaan perusnäyte, jonka jälkeen nautitaan yksi ateria yhden tutkimuskäynnin aikana.
Verinäytteet (15 ja 30 minuutin välein) glukoosimittauksia varten otetaan ja plasmanäytteet kerätään.
Plasman glukoosi mitataan glukoosimittarilla ja ulkoistetaan sertifioidulle laboratoriolle.
Jatkuvasta glukoosimittarista kerätään tiedot jokaisen tutkimuspäivän lopussa.
|
9 opintokäyntiä: yksi ateria yhtä tutkimuspäivää kohden, 2-3 ateriaa viikossa, 8 tunnin verinäytteenotto aterian jälkeen. Tutkimuksen suorittaminen: 4-5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .