Makronæringsstoffdistribusjon og plasmametabolitter til modellmåltiders sammensetning
Forholdet mellom måltidets makronæringsstofffordeling og plasmametabolitter for å modellere sammensetningen av måltider til pasienter med diabetes II og kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 1 time og 9 studiedager på ca. 8 timer. Fagene vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager. Faste før screening er ikke nødvendig. På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning måles ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA). I tillegg vil ordinært kostinntak, fysisk aktivitetsnivå (PASE) og livskvalitet (SGRQ-C) bli vurdert.
For å teste forholdet mellom plasmaaminosyrer, triglyserider og glukosekonsentrasjon målt med standardmetoder (som fingerpinne) og kontinuerlige apparater, en forhåndsmarkeds FDA-godkjent kontinuerlig glukosemonitor (CGM) fra Abbott (FreeStyle Libre Pro) som overvåker glukose konsentrasjoner hvert 15. minutt brukes. Engangssensorene er plassert på overarmen og inneholder en veldig liten 5 mm filament (<0,4 mm diameter) som føres inn i huden når sensoren plasseres. På den første studiedagen vil CGM bli plassert for å overvåke glukosekonsentrasjoner frem til siste studiedag. Minst hver 14. dag vil sensorer bli erstattet med nye. På hver studiedag vil kroppsvekt og høyde bli målt og glukosekonsentrasjonsdataene vil bli lastet ned fra sensoren til leserenheten. Et kateter vil bli satt inn i en perifer vene i underarmen eller hånden for å muliggjøre blodprøvetaking. Armen vil bli lagt i en varm boks for å tillate innsamling av arterialiserte venøse blodprøver. Etter å ha tatt en baseline blodprøve, vil det forhåndsdefinerte måltidet bli inntatt innen 10 minutter. Små arterialiserte venøse blodprøver (5 ml) vil deretter bli tatt til tider: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 og 480 minutter (13 blodprøver, totalt blod ca. 65 ml). Prøver vil bli samlet i forhåndsdefinerte rør, plasma/serum separert, alikvotert og lagret ved -80 grader. Celsius for senere analyser og/eller send til et lokalt akkreditert laboratorium for konsentrasjoner av aminosyrer og andre parametere (inkludert fettsyrer, glukose, insulin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Evne til å ligge i liggende eller lett forhøyet stilling i 8,5 timer
- BMI mellom 25 og 35 kg/m2
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av malignitet
- Etablert diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
- Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-diabetikere eldre voksne
|
Ni forhåndsdefinerte måltider administreres på en randomisert måte, ett måltid per studiedag, 2-3 studiedager per uke.
Måltider har en form for drikke med ulike sammensetninger av protein, karbohydrater og fett i forhold til USAs kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsmodeller av postprandiale aminosyremønstre i plasma i forhold til makronæringsstoffinnholdet i forhåndsdefinerte måltider, vurdert ved plasmakonsentrasjoner av aminosyrer, glukose og/eller triglyserider
Tidsramme: 9 studiebesøk: ett måltid per studiedag, 2-3 måltider per uke, 8-timers blodprøvetaking etter et måltid. Studiegjennomføring: 4-5 uker.
|
Deltakerne inntar 9 forhåndsdefinerte måltider i fastende tilstand med makronæringssammensetning som gjenspeiler vanlige måltider i det amerikanske kostholdet.
Ett måltid inntas i løpet av ett studiebesøk med totalt 9 besøk.
En baselineprøve samles inn etterfulgt av et inntak av ett måltid under ett studiebesøk.
Blodprøver (i 15- og 30-minutters intervaller) tas i 8 timer etter et måltid.
Innsamlet plasma vil bli brukt til aminosyreanalyse.
Statistiske modeller vil bli brukt til å forutsi plasmaaminosyrer fra mønstre av aminosyrer, glukose og/eller triglyserider i de inntatte måltidene.
|
9 studiebesøk: ett måltid per studiedag, 2-3 måltider per uke, 8-timers blodprøvetaking etter et måltid. Studiegjennomføring: 4-5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse mellom glukosemåling etter inntak av det forhåndsdefinerte måltidet målt med en fingerstikk, kontinuerlig glukosemonitor og sertifisert laboratorium
Tidsramme: 9 studiebesøk: ett måltid per studiedag, 2-3 måltider per uke, 8-timers blodprøvetaking etter et måltid. Studiegjennomføring: 4-5 uker.
|
En kontinuerlig glukosemonitor plasseres under det første studiebesøket.
Deltakerne inntar 9 forhåndsdefinerte måltider i fastende tilstand med makronæringssammensetning som gjenspeiler vanlige måltider i det amerikanske kostholdet.
Ett måltid inntas under ett studiebesøk.
En baselineprøve samles inn etterfulgt av et inntak av ett måltid under ett studiebesøk.
Blodprøver (i 15- og 30-minutters intervall) for glukosemålinger tas og plasmaprøver tas.
Plasmaglukose måles av en glukosemonitor og outsources til det sertifiserte laboratoriet.
Informasjon fra kontinuerlig glukosemonitor samles inn ved slutten av hver studiedag.
|
9 studiebesøk: ett måltid per studiedag, 2-3 måltider per uke, 8-timers blodprøvetaking etter et måltid. Studiegjennomføring: 4-5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-0886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .