乳酸菌プリカルで再発虫歯予防
2021年6月17日 更新者：Pamela Hasselof、Umeå University
プロバイオティクス サプリメントによる再発性小児齲蝕の予防、ランダム化比較試験
この研究の目的は、全身麻酔下で包括的な修復治療を受けている未就学児の齲蝕発生率に対するプロバイオティクス細菌 (Lactobacillus reuteri 17938、Lactobacillus reuteri PTA 5289、Biogaia AB、スウェーデン) の効果をプラセボドロップと比較することでした。意識下鎮静。
このプロジェクトは、3 つの専門センター (ウメオ大学、ウメオ、スウェーデン、顎顔面ユニット、ハルムスタッド病院、スウェーデン、イーストマン研究所、ストックホルム、スウェーデン) で実施され、2 つの並行アームによる無作為化プラセボ対照デザインを採用します。
研究は二重盲検で行われ、両親も臨床医も点眼薬の内容を知りません。
追跡期間は1年間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン、301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm、スウェーデン、10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未就学児、2～5歳
- 幼児期の虫歯 (ECC) または
- 重度の幼児期カリエス (S-ECC)
- 全身麻酔または何らかの鎮静下での修復および摘出が予定されている
- 義務的な要件は、子供が完全に治療され、2 か月以内に齲蝕の側面を管理する必要があることです。
除外基準:
- 医学的に構成された子供たち
- 重度の認知障害または機能不全の家族を持つ子供
- 年内に引っ越しを予定している家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
就寝前と歯磨き後に毎日5滴。
L. reuteri DSM 17938、L. reuteri ATCC PTA 5289、各菌株の生菌数が最低 1 億個。
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子供たちは、同意時にコンピューターで生成された数字の助けを借りて、テスト グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。
治療後、試験群の子供たちは、就寝前にプロバイオティクス細菌（Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938、Biogia AB、スウェーデン）を含む 1 日 5 滴を与えられます。
1 回の投与量は、最低 1 億個の生きた細菌で構成されています。
対照群の子供には、1 日あたり 5 滴 (細菌を含まない) が与えられます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
就寝前と歯磨き後に毎日5滴。
プラセボ ドロップは、同じ組成の色と味を持っていましたが、プロバイオティクス バクテリアはありませんでした。
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対照群の子供には、1 日あたり 5 滴 (細菌を含まない) が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯
時間枠：6ヵ月
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齲蝕 (国際齲蝕検出評価システム、ICDAS レベル)
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6ヵ月
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虫歯
時間枠：12ヶ月
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齲蝕 (国際齲蝕検出評価システム、ICDAS レベル)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目に見える歯肉上のプラーク
時間枠：6ヵ月
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上前歯の頬側表面に目に見える歯肉縁上プラークの存在 (はい/いいえ)
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6ヵ月
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目に見える歯肉上のプラーク
時間枠：12ヶ月
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上前歯の頬側表面に目に見える歯肉縁上プラークの存在 (はい/いいえ)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Hasslöf、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。