Preventie van recidiverende cariës met Lactobacilli PRECAL
17 juni 2021 bijgewerkt door: Pamela Hasselof, Umeå University
Preventie van recidiverende kindercariës met probiotisch supplement, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect van druppels met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Zweden) op de incidentie van tandcariës te vergelijken met placebo-druppels bij kleuters die een uitgebreide restauratieve behandeling ondergaan onder algemene anesthesie of bewuste verdoving.
Het project zal worden uitgevoerd in drie gespecialiseerde centra (Umeå University, Umeå, Zweden, Maxillo-facial unit, Halmstad Hospital, Zweden; Eastman Institute, Stockholm, Zweden) en zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met twee parallelle armen gebruiken.
De studie wordt dubbelblind uitgevoerd en noch de ouders, noch de clinici zullen op de hoogte zijn van de inhoud van de druppels.
De follow-up periode is een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden, 301 85
- Barntandvården Halmstad
-
Stockholm, Zweden, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters, 2-5 jaar
- met cariës in de vroege kinderjaren (ECC) of
- ernstige cariës in de vroege kinderjaren (S-ECC)
- gepland voor restauraties en extracties onder algemene verdoving of enige vorm van sedatie
- De verplichte vereiste is dat het kind binnen een periode van niet meer dan twee maanden volledig wordt behandeld en behandeld met betrekking tot cariës.
Uitsluitingscriteria:
- medisch begeleide kinderen
- kinderen met ernstige cognitieve problemen of disfunctionele gezinnen
- gezinnen die binnen een jaar willen verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel
5 druppels per dag voor het slapengaan maar na het tandenpoetsen.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, met minimaal 100 miljoen levende bacteriën van elke stam.
|
De kinderen worden op het moment van toestemming willekeurig toegewezen aan een test- of een controlegroep met behulp van computergegenereerde nummers.
Kinderen in de testgroep krijgen na de behandeling voor het slapen gaan 5 druppels per dag met probiotische bacteriën (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Zweden).
Eén dosis bestaat uit minimaal 100 miljoen levende bacteriën.
Kinderen in de controlegroep krijgen 5 druppels per dag (zonder bacteriën).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 druppels per dag voor het slapengaan maar na het tandenpoetsen.
De placebodruppels hadden een identieke samenstelling, kleur en smaak, maar geen probiotische bacteriën.
|
Kinderen in de controlegroep krijgen 5 druppels per dag (zonder bacteriën).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandcariës
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tandcariës (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-niveau)
|
6 maanden
|
|
tandcariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tandcariës (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-niveau)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zichtbare supragingivale plaque
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanwezigheid van zichtbare supragingivale plaque op buccale oppervlakken bovenste voortanden (ja/nee)
|
6 maanden
|
|
zichtbare supragingivale plaque
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid van zichtbare supragingivale plaque op buccale oppervlakken bovenste voortanden (ja/nee)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Hasslöf, Umeå University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OD5.1-8-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .