Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende caries med Lactobacilli PRECAL

17. juni 2021 opdateret af: Pamela Hasselof, Umeå University

Forebyggelse af tilbagevendende caries i barndommen med probiotisk tilskud, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​dråber indeholdende probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Sverige) på forekomsten af ​​tandkaries med placebo-dråber hos førskolebørn, der gennemgår omfattende genoprettende behandling eller generel anæstesi. bevidst sedation. Projektet vil blive udført på tre specialistcentre (Umeå Universitet, Umeå, Sverige, Maxillo-facial enhed, Halmstad Hospital, Sverige; Eastman Institute, Stockholm, Sverige) og anvender et randomiseret placebokontrolleret design med to parallelle arme. Undersøgelsen vil blive udført dobbeltblindt, og hverken forældrene eller klinikerne vil være opmærksomme på indholdet af dråberne. Opfølgningsperioden er et år.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Barntandvården Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 10231
        • Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Tandläkarhögskolan Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn, 2-5 år
  • med Early childhood caries (ECC) eller
  • svær tidlig barndom caries (S-ECC)
  • planlagt til restaureringer og ekstraktioner under generel anæstesi eller enhver form for sedation
  • Det obligatoriske krav er, at barnet skal være fuldt behandlet og behandlet med hensyn til caries inden for en periode på højst to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk omfattede børn
  • børn med svære kognitive problemer eller dysfunktionelle familier
  • familier, der planlægger at flytte inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
5 dråber hver dag før sengetid, men efter tandbørstning. L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, med minimum 100 millioner levende bakterier af hver stamme.
Andet: Probiotiske bakterier
Børnene fordeles tilfældigt i en test eller en kontrolgruppe ved hjælp af computergenererede numre på tidspunktet for samtykke. Efter behandlingen får børn i testgruppen 5 dråber dagligt indeholdende probiotiske bakterier (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Sverige) inden sengetid. En dosis består af minimum 100 millioner levende bakterier. Børn i kontrolgruppen får 5 dråber om dagen (indeholder ingen bakterier).
Andre navne:
  • Eksperimentel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 dråber hver dag før sengetid, men efter tandbørstning. Placebo-dråberne havde samme sammensætning, farve og smag, men ingen probiotiske bakterier.
Andet: Placebo
Børn i kontrolgruppen får 5 dråber om dagen (indeholder ingen bakterier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
caries i tænderne
Tidsramme: 6 måneder
dental caries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-niveau)
6 måneder
caries i tænderne
Tidsramme: 12 måneder
dental caries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-niveau)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synlig supra-gingival plak
Tidsramme: 6 måneder
tilstedeværelse af synlig supragingival plak på bukkale overflader, øvre fortænder (ja/nej)
6 måneder
synlig supra-gingival plak
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse af synlig supragingival plak på bukkale overflader, øvre fortænder (ja/nej)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Hasslöf, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OD5.1-8-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Probiotiske bakterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner