Toistuvan karieksen ehkäisy lactobacillilla PRECAL
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pamela Hasselof, Umeå University
Toistuvan lapsuuskarieksen ehkäisy probioottiravintolisällä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata probioottisia bakteereja sisältävien tippojen (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Ruotsi) vaikutusta hammaskarieksen esiintyvyyteen lumetipoilla esikouluikäisillä lapsilla, jotka saavat kattavaa korjaavaa hoitoa yleisanestesiassa tai tietoinen sedaatio.
Hanke toteutetaan kolmessa erikoiskeskuksessa (Uumajan yliopisto, Uumaja, Ruotsi, Maxillo-facial unit, Halmstad Hospital, Ruotsi; Eastman Institute, Tukholma, Ruotsi) ja siinä käytetään satunnaistettua lumekontrolloitua suunnittelua kahdella rinnakkaisella haaralla.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutettuna, eivätkä vanhemmat tai lääkärit ole tietoisia tippojen sisällöstä.
Seurantajakso on yksi vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 301 85
- Barntandvården Halmstad
-
Stockholm, Ruotsi, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikoululaiset, 2-5 vuotiaat
- varhaislapsuuden kariesta (ECC) tai
- vakava varhaislapsuuden karies (S-ECC)
- suunniteltu täytöihin ja poistoihin yleisanestesiassa tai millä tahansa rauhoituksella
- Pakollinen vaatimus on, että lapsi tulee hoitaa karieksen suhteen täysimääräisesti enintään kahden kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti koostuvia lapsia
- lapset, joilla on vakavia kognitiivisia ongelmia tai toimintahäiriöisiä perheitä
- perheet, jotka suunnittelevat muuttavansa ensi vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen
5 tippaa joka päivä ennen nukkumaanmenoa, mutta hampaiden harjauksen jälkeen.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, jossa on vähintään 100 miljoonaa elävää bakteeria kustakin kannasta.
|
Lapset jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään tietokoneella luotujen numeroiden avulla suostumushetkellä.
Hoidon jälkeen koeryhmän lapsille annetaan 5 tippaa päivässä, jotka sisältävät probioottisia bakteereja (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Ruotsi) ennen nukkumaanmenoa.
Yksi annos sisältää vähintään 100 miljoonaa elävää bakteeria.
Kontrolliryhmän lapsille annetaan 5 tippaa päivässä (ei sisällä bakteereja).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
5 tippaa joka päivä ennen nukkumaanmenoa, mutta hampaiden harjauksen jälkeen.
Plasebotipoilla oli identtinen koostumus, väri ja maku, mutta ei probioottisia bakteereja.
|
Kontrolliryhmän lapsille annetaan 5 tippaa päivässä (ei sisällä bakteereja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammaskariies
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hammaskaries (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä, ICDAS-taso)
|
6 kuukautta
|
|
hammaskariies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hammaskaries (kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä, ICDAS-taso)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näkyvä supra-gingivaalinen plakki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näkyvän supragingivaalisen plakin esiintyminen poskipinnan yläetuhampaissa (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
|
näkyvä supra-gingivaalinen plakki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkyvän supragingivaalisen plakin esiintyminen poskipinnan yläetuhampaissa (kyllä/ei)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Hasslöf, Umeå University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OD5.1-8-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .