Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återkommande karies med laktobaciller PRECAL

17 juni 2021 uppdaterad av: Pamela Hasselof, Umeå University

Förebyggande av återkommande karies i barndomen med probiotikatillskott, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av droppar innehållande probiotiska bakterier (Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Sverige) på förekomsten av karies med placebo-droppar hos förskolebarn som genomgår omfattande reparativ behandling eller under allmän anestesi. medveten sedering. Projektet kommer att genomföras vid tre specialistcentra (Umeå universitet, Umeå, Sverige, Maxillo-facial enhet, Halmstad sjukhus, Sverige; Eastman Institute, Stockholm, Sverige) och använda en randomiserad placebokontrollerad design med två parallella armar. Studien kommer att utföras dubbelblind och varken föräldrarna eller klinikerna kommer att vara medvetna om innehållet i dropparna. Uppföljningstiden är ett år.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Barntandvården Halmstad
      • Stockholm, Sverige, 10231
        • Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Tandläkarhögskolan Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förskolebarn, 2-5 år
  • med Early childhood caries (ECC) eller
  • svår karies i tidig barndom (S-ECC)
  • schemalagd för restaureringar och extraktioner under generell anestesi eller någon form av sedering
  • Det obligatoriska kravet är att barnet ska vara fullt behandlat och skött med avseende på karies inom en period om högst två månader.

Exklusions kriterier:

  • medicinskt ingående barn
  • barn med svåra kognitiva problem eller dysfunktionella familjer
  • familjer som planerar att flytta inom det närmaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentell
5 droppar varje dag före sänggåendet men efter tandborstning. L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, med minst 100 miljoner levande bakterier av varje stam.
Övrig: Probiotiska bakterier
Barnen fördelas slumpmässigt till ett test eller en kontrollgrupp med hjälp av datorgenererade nummer vid tidpunkten för samtycke. Efter behandlingen ges barn i testgruppen 5 droppar per dag innehållande probiotiska bakterier (Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Sverige) före läggdags. En dos består av minst 100 miljoner levande bakterier. Barn i kontrollgruppen får 5 droppar per dag (innehåller inga bakterier).
Andra namn:
  • Experimentell
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
5 droppar varje dag före sänggåendet men efter tandborstning. Placebodropparna hade identisk sammansättning, färg och smak men inga probiotiska bakterier.
Övrig: Placebo
Barn i kontrollgruppen får 5 droppar per dag (innehåller inga bakterier).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karies
Tidsram: 6 månader
tandkaries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-nivå)
6 månader
karies
Tidsram: 12 månader
tandkaries (International Caries Detection and Assessment System, ICDAS-nivå)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synlig supra-gingival plack
Tidsram: 6 månader
förekomst av synlig supragingival plack på buckala ytor övre främre tänderna (ja/nej)
6 månader
synlig supra-gingival plack
Tidsram: 12 månader
förekomst av synlig supragingival plack på buckala ytor övre främre tänderna (ja/nej)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Hasslöf, Umeå University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OD5.1-8-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera